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Tratamientos para el insomnio en veteranos con PTSD

23 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un nuevo tratamiento basado en la aceptación para el insomnio en veteranos con trastorno de estrés postraumático

Este ensayo aleatorizado comparará un tratamiento novedoso, la aceptación de los cambios de comportamiento para tratar el insomnio (ABC-I) con la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) entre veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido y trastorno de insomnio. ABC-I combina los componentes conductuales de CBT-I con componentes de otra terapia conductual (terapia de aceptación y compromiso) y se ha demostrado que mejora la adherencia al tratamiento.

Los objetivos del estudio son: 1) evaluar los beneficios de ABC-I en la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I, y 2) evaluar la efectividad de ABC- I en la mejora de los síntomas del insomnio y la calidad del sueño entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I.

Los veteranos con insomnio y PTSD comórbido que reciben atención en las instalaciones de Sepúlveda y West Los Ángeles serán reclutados para el estudio. Aquellos que pasen una evaluación de elegibilidad inicial serán inscritos y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Se completará una evaluación de referencia que incluye medidas de sueño, TEPT y calidad de vida. Los veteranos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al tratamiento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Ambos tratamientos serán proporcionados en 5 sesiones individuales por un instructor capacitado que es supervisado por un especialista en medicina conductual del sueño. Todos los participantes aleatorizados (n=200) tendrán 3 evaluaciones de seguimiento (después del tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización). Las evaluaciones de seguimiento recopilarán información sobre los síntomas del TEPT, los síntomas del insomnio y la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dormir mal es una experiencia casi universal después de un trauma y, en el contexto del TEPT, las terapias no farmacológicas se consideran tratamientos de primera línea; sin embargo, las guías de práctica clínica de VA/DoD reconocieron la escasez de evidencia disponible sobre el tratamiento del trastorno de insomnio en el contexto del TEPT. . Hay evidencia de los beneficios relacionados con el sueño con la TCC-I para personas con insomnio y comorbilidades psiquiátricas, pero los desafíos continúan. Los tratamientos para el insomnio estudiados entre los veteranos con PTSD generalmente han sido tratamientos combinados para abordar ambas afecciones. Si bien son prometedores, estos tratamientos son difíciles de implementar debido a su duración y complejidad. Además, en general, los estudios no han comparado tratamientos novedosos centrados en el sueño con la TCC-I (es decir, atención estándar para el insomnio), lo que dificulta respaldar un cambio en la asignación de recursos clínicos para capacitar a los proveedores en nuevas intervenciones centradas en el sueño.

Este ensayo aleatorizado comparará un tratamiento novedoso, la aceptación de los cambios de comportamiento para tratar el insomnio (ABC-I) con la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) entre veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido y trastorno de insomnio. ABC-I combina los componentes conductuales de CBT-I con componentes de otra terapia conductual (terapia de aceptación y compromiso) y se ha demostrado que mejora la adherencia al tratamiento.

Los objetivos del estudio son: 1) evaluar los beneficios de ABC-I para reducir los síntomas de PTSD entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I, y 2) evaluar la efectividad de ABC-I para mejorar los síntomas de insomnio y el sueño. calidad entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I.

Los veteranos con insomnio y PTSD comórbido que reciben atención en las instalaciones de Sepúlveda y West Los Ángeles serán reclutados para el estudio. Aquellos que pasen una evaluación de elegibilidad inicial serán inscritos y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Se completará una evaluación de referencia que incluye medidas de sueño, TEPT y calidad de vida. Los veteranos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al tratamiento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Ambos tratamientos serán proporcionados en 5 sesiones individuales por un instructor capacitado que es supervisado por un especialista en medicina conductual del sueño. Todos los participantes aleatorizados (n=200) tendrán 3 evaluaciones de seguimiento (después del tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización). Las evaluaciones de seguimiento recopilarán información sobre los síntomas del TEPT, los síntomas del insomnio y la calidad del sueño. El plan analítico abordará simultáneamente la superioridad de ABC-I sobre CBT-I para mejorar los síntomas de TEPT y la no inferioridad de ABC-I en comparación con CBT-I para mejorar los síntomas de insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer L Martin, PhD
  • Número de teléfono: (305) 575-7000
  • Correo electrónico: jennifer.martin@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Diane I Lee, MSW
          • Número de teléfono: 36087 8188917711
          • Correo electrónico: diane.lee@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Activo, no reclutando
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos que viven en la comunidad de 18 años o más,
  • recibió atención de VAGLAHS en el año anterior,
  • vivir dentro de un radio de 50 millas de las oficinas de investigación en el Centro de Atención Ambulatoria VA Sepúlveda,
  • tiene síntomas de TEPT,
  • tiene síntomas de insomnio.

Criterio de exclusión:

  • embarazo actual o tiene un hijo menor de 6 meses de edad (hombres y mujeres),
  • usuarios de sustancias activas o en recuperación con menos de 90 días de sobriedad,
  • demasiado enfermo para participar en los procedimientos del estudio,
  • incapaz de dar su consentimiento para participar,
  • vivienda inestable (ya que es posible que no podamos recuperar equipos de monitoreo costosos y difíciles de reemplazar),
  • trastornos respiratorios del sueño graves y no tratados (IAH>15 con somnolencia diurna excesiva, o IAH>30),
  • síndrome de piernas inquietas que explica los trastornos del sueño informados,
  • un trastorno del sueño del ritmo circadiano que explica los trastornos del sueño notificados (incluido el trastorno del sueño por turnos de trabajo),
  • trastornos médicos o psiquiátricos inestables (que es una contraindicación para el tratamiento conductual del insomnio);
  • remisión de los síntomas de insomnio antes de la aleatorización;
  • participación actual en la terapia de exposición prolongada para el PTSD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El ABC del Insomnio (Aceptación y Cambios de Comportamiento a
Este es el nuevo grupo de tratamiento que se compara con la TCC-I, el tratamiento estándar para el insomnio.
5 sesiones individuales que incorporan componentes de tratamiento conductual más terapia de aceptación y compromiso (ACT) proporcionada por un instructor capacitado.
Otros nombres:
  • ABC-I
Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Este es el tratamiento estándar para el insomnio que se compara con el nuevo tratamiento (ABCI).
5 sesiones individuales que incorporan componentes de terapia conductual y cognitiva con un instructor capacitado.
Otros nombres:
  • TCC-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La puntuación total de PCL-5 será la principal medida de resultado para la gravedad de los síntomas de TEPT. PCL-5 es una evaluación estandarizada para PTSD, basada en DSM-5. La escala de 20 ítems evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT en una escala de Likert de 0 a 4, con un rango de puntuación total de la gravedad de los síntomas de 0 a 80. Una puntuación mayor o igual a 33 es indicativa de TEPT probable.
Seguimiento de 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Puntuación media en Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 ítems mide la gravedad autoinformada de los síntomas del insomnio.

La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.

Seguimiento de 6 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La puntuación PSQI media se utilizará como medida de la calidad del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Seguimiento de 6 meses
Eficiencia del sueño del diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.

Las puntuaciones van del 0 al 100 por ciento. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.

Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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