- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194930
Tratamientos para el insomnio en veteranos con PTSD
Un nuevo tratamiento basado en la aceptación para el insomnio en veteranos con trastorno de estrés postraumático
Este ensayo aleatorizado comparará un tratamiento novedoso, la aceptación de los cambios de comportamiento para tratar el insomnio (ABC-I) con la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) entre veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido y trastorno de insomnio. ABC-I combina los componentes conductuales de CBT-I con componentes de otra terapia conductual (terapia de aceptación y compromiso) y se ha demostrado que mejora la adherencia al tratamiento.
Los objetivos del estudio son: 1) evaluar los beneficios de ABC-I en la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I, y 2) evaluar la efectividad de ABC- I en la mejora de los síntomas del insomnio y la calidad del sueño entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I.
Los veteranos con insomnio y PTSD comórbido que reciben atención en las instalaciones de Sepúlveda y West Los Ángeles serán reclutados para el estudio. Aquellos que pasen una evaluación de elegibilidad inicial serán inscritos y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Se completará una evaluación de referencia que incluye medidas de sueño, TEPT y calidad de vida. Los veteranos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al tratamiento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Ambos tratamientos serán proporcionados en 5 sesiones individuales por un instructor capacitado que es supervisado por un especialista en medicina conductual del sueño. Todos los participantes aleatorizados (n=200) tendrán 3 evaluaciones de seguimiento (después del tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización). Las evaluaciones de seguimiento recopilarán información sobre los síntomas del TEPT, los síntomas del insomnio y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dormir mal es una experiencia casi universal después de un trauma y, en el contexto del TEPT, las terapias no farmacológicas se consideran tratamientos de primera línea; sin embargo, las guías de práctica clínica de VA/DoD reconocieron la escasez de evidencia disponible sobre el tratamiento del trastorno de insomnio en el contexto del TEPT. . Hay evidencia de los beneficios relacionados con el sueño con la TCC-I para personas con insomnio y comorbilidades psiquiátricas, pero los desafíos continúan. Los tratamientos para el insomnio estudiados entre los veteranos con PTSD generalmente han sido tratamientos combinados para abordar ambas afecciones. Si bien son prometedores, estos tratamientos son difíciles de implementar debido a su duración y complejidad. Además, en general, los estudios no han comparado tratamientos novedosos centrados en el sueño con la TCC-I (es decir, atención estándar para el insomnio), lo que dificulta respaldar un cambio en la asignación de recursos clínicos para capacitar a los proveedores en nuevas intervenciones centradas en el sueño.
Este ensayo aleatorizado comparará un tratamiento novedoso, la aceptación de los cambios de comportamiento para tratar el insomnio (ABC-I) con la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) entre veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido y trastorno de insomnio. ABC-I combina los componentes conductuales de CBT-I con componentes de otra terapia conductual (terapia de aceptación y compromiso) y se ha demostrado que mejora la adherencia al tratamiento.
Los objetivos del estudio son: 1) evaluar los beneficios de ABC-I para reducir los síntomas de PTSD entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I, y 2) evaluar la efectividad de ABC-I para mejorar los síntomas de insomnio y el sueño. calidad entre los veteranos con PTSD comórbido y trastorno de insomnio en comparación con CBT-I.
Los veteranos con insomnio y PTSD comórbido que reciben atención en las instalaciones de Sepúlveda y West Los Ángeles serán reclutados para el estudio. Aquellos que pasen una evaluación de elegibilidad inicial serán inscritos y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Se completará una evaluación de referencia que incluye medidas de sueño, TEPT y calidad de vida. Los veteranos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al tratamiento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Ambos tratamientos serán proporcionados en 5 sesiones individuales por un instructor capacitado que es supervisado por un especialista en medicina conductual del sueño. Todos los participantes aleatorizados (n=200) tendrán 3 evaluaciones de seguimiento (después del tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización). Las evaluaciones de seguimiento recopilarán información sobre los síntomas del TEPT, los síntomas del insomnio y la calidad del sueño. El plan analítico abordará simultáneamente la superioridad de ABC-I sobre CBT-I para mejorar los síntomas de TEPT y la no inferioridad de ABC-I en comparación con CBT-I para mejorar los síntomas de insomnio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melyssa Sueiro
- Número de teléfono: (305) 575-7000
- Correo electrónico: melyssa.sueiro@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer L Martin, PhD
- Número de teléfono: (305) 575-7000
- Correo electrónico: jennifer.martin@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- Reclutamiento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Contacto:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Número de teléfono: 32611 818-891-7711
- Correo electrónico: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Contacto:
- Diane I Lee, MSW
- Número de teléfono: 36087 8188917711
- Correo electrónico: diane.lee@va.gov
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Activo, no reclutando
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que viven en la comunidad de 18 años o más,
- recibió atención de VAGLAHS en el año anterior,
- vivir dentro de un radio de 50 millas de las oficinas de investigación en el Centro de Atención Ambulatoria VA Sepúlveda,
- tiene síntomas de TEPT,
- tiene síntomas de insomnio.
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o tiene un hijo menor de 6 meses de edad (hombres y mujeres),
- usuarios de sustancias activas o en recuperación con menos de 90 días de sobriedad,
- demasiado enfermo para participar en los procedimientos del estudio,
- incapaz de dar su consentimiento para participar,
- vivienda inestable (ya que es posible que no podamos recuperar equipos de monitoreo costosos y difíciles de reemplazar),
- trastornos respiratorios del sueño graves y no tratados (IAH>15 con somnolencia diurna excesiva, o IAH>30),
- síndrome de piernas inquietas que explica los trastornos del sueño informados,
- un trastorno del sueño del ritmo circadiano que explica los trastornos del sueño notificados (incluido el trastorno del sueño por turnos de trabajo),
- trastornos médicos o psiquiátricos inestables (que es una contraindicación para el tratamiento conductual del insomnio);
- remisión de los síntomas de insomnio antes de la aleatorización;
- participación actual en la terapia de exposición prolongada para el PTSD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El ABC del Insomnio (Aceptación y Cambios de Comportamiento a
Este es el nuevo grupo de tratamiento que se compara con la TCC-I, el tratamiento estándar para el insomnio.
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5 sesiones individuales que incorporan componentes de tratamiento conductual más terapia de aceptación y compromiso (ACT) proporcionada por un instructor capacitado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Este es el tratamiento estándar para el insomnio que se compara con el nuevo tratamiento (ABCI).
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5 sesiones individuales que incorporan componentes de terapia conductual y cognitiva con un instructor capacitado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La puntuación total de PCL-5 será la principal medida de resultado para la gravedad de los síntomas de TEPT.
PCL-5 es una evaluación estandarizada para PTSD, basada en DSM-5.
La escala de 20 ítems evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT en una escala de Likert de 0 a 4, con un rango de puntuación total de la gravedad de los síntomas de 0 a 80.
Una puntuación mayor o igual a 33 es indicativa de TEPT probable.
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Seguimiento de 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Puntuación media en Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 ítems mide la gravedad autoinformada de los síntomas del insomnio. La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio. |
Seguimiento de 6 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La puntuación PSQI media se utilizará como medida de la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Seguimiento de 6 meses
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Eficiencia del sueño del diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado. Las puntuaciones van del 0 al 100 por ciento. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .