Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger for søvnløshed hos veteraner med PTSD

3. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

En ny acceptbaseret behandling for søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Dette randomiserede forsøg vil sammenligne en ny behandling, Accept of the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blandt veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshed. ABC-I kombinerer adfærdskomponenterne i CBT-I med komponenter i en anden adfærdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist sig at forbedre behandlingsadhærens.

Studiets mål er: 1) at evaluere fordelene ved ABC-I til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshed sammenlignet med CBT-I, og 2) at evaluere effektiviteten af ​​ABC- I at forbedre søvnløshedssymptomer og søvnkvalitet blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshedsforstyrrelse sammenlignet med CBT-I.

Veteraner med søvnløshed og komorbid PTSD, som modtager pleje på Sepulveda og West Los Angeles faciliteter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De, der består en indledende berettigelsesskærm, vil blive tilmeldt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. En baseline vurdering vil blive afsluttet, der inkluderer målinger af søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlinger vil blive givet i 5 en-til-en sessioner af en uddannet instruktør, der er superviseret af en adfærdsmæssig søvnmedicinsk specialist. Alle randomiserede deltagere (n=200) vil have 3 opfølgende vurderinger (efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering). De opfølgende vurderinger vil indsamle information om PTSD-symptomer, søvnløshedssymptomer og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvn er en næsten universel oplevelse efter traumer, og i forbindelse med PTSD betragtes ikke-farmakologiske terapier som førstelinjebehandlinger, men VA/DoDs kliniske retningslinjer anerkendte, at der er mangel på tilgængelig evidens for behandling af søvnløshed i forbindelse med PTSD . Der er tegn på søvnrelaterede fordele med CBT-I for personer med søvnløshed og psykiatriske følgesygdomme, men der er stadig udfordringer. Søvnløshedsbehandlinger undersøgt blandt veteraner med PTSD har typisk været kombinerede behandlinger for at behandle begge tilstande. Selvom de er lovende, er disse behandlinger vanskelige at implementere på grund af deres længde og kompleksitet. Desuden har undersøgelser generelt ikke sammenlignet nye søvnfokuserede behandlinger med CBT-I (dvs. standardbehandling for søvnløshed), hvilket gør det vanskeligt at understøtte en ændring i allokeringen af ​​kliniske ressourcer til at træne udbydere i nye søvnfokuserede interventioner.

Dette randomiserede forsøg vil sammenligne en ny behandling, Accept of the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blandt veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshed. ABC-I kombinerer adfærdskomponenterne i CBT-I med komponenter i en anden adfærdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist sig at forbedre behandlingsadhærens.

Studiets mål er: 1) at evaluere fordelene ved ABC-I til at reducere PTSD-symptomer blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshed sammenlignet med CBT-I, og 2) at evaluere effektiviteten af ​​ABC-I til at forbedre søvnløshedssymptomer og søvn kvalitet blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshed sammenlignet med CBT-I.

Veteraner med søvnløshed og komorbid PTSD, som modtager pleje på Sepulveda og West Los Angeles faciliteter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De, der består en indledende berettigelsesskærm, vil blive tilmeldt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. En baseline vurdering vil blive afsluttet, der inkluderer målinger af søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlinger vil blive givet i 5 en-til-en sessioner af en uddannet instruktør, der er superviseret af en adfærdsmæssig søvnmedicinsk specialist. Alle randomiserede deltagere (n=200) vil have 3 opfølgende vurderinger (efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering). De opfølgende vurderinger vil indsamle information om PTSD-symptomer, søvnløshedssymptomer og søvnkvalitet. Den analytiske plan vil samtidig adressere overlegenheden af ​​ABC-I i forhold til CBT-I for at forbedre PTSD-symptomer og ikke-underlegenhed af ABC-I sammenlignet med CBT-I for at forbedre søvnløshedssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Diane I Lee, MSW
  • Telefonnummer: 36087 (818) 891-7711
  • E-mail: Diane.Lee@va.gov

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L Martin, PhD
        • Underforsker:
          • Cathy A Alessi, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsboende veteraner i alderen 18 år og ældre,
  • modtog pleje fra VAGLAHS i det foregående år,
  • bor inden for en radius på 50 mil fra forskningskontorerne på VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
  • har symptomer på PTSD,
  • har symptomer på søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller har et barn under 6 måneder (mænd og kvinder),
  • aktive stofbrugere eller i bedring med mindre end 90 dages ædruelighed,
  • for syg til at deltage i undersøgelsesprocedurerne,
  • ude af stand til selv at give samtykke til at deltage,
  • ustabile boliger (da vi muligvis ikke er i stand til at hente dyrt og vanskeligt at udskifte overvågningsudstyr),
  • svær, ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning (AHI>15 med overdreven søvnighed i dagtimerne eller AHI>30),
  • restless legs syndrom, der er årsag til de rapporterede søvnforstyrrelser,
  • en døgnrytme-søvnforstyrrelse, der tegner sig for de rapporterede søvnforstyrrelser (herunder søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde),
  • ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikation for adfærdsmæssig behandling af søvnløshed);
  • remission af søvnløshedssymptomer før randomisering;
  • nuværende deltagelse i langvarig eksponeringsterapi for PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnløshedens ABC (accept og adfærdsændringer til
Dette er den nye behandlingsarm, der bliver sammenlignet med CBT-I, standardbehandling for søvnløshed.
5 individuelle sessioner, der inkorporerer adfærdsmæssige behandlingskomponenter plus accept- og engagementsterapi (ACT) leveret af en uddannet instruktør.
Andre navne:
  • ABC-I
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Dette er standardbehandlingen for søvnløshed, der sammenlignes med den nye behandling (ABCI).
5 individuelle sessioner, der inkorporerer adfærdsmæssige og kognitive terapikomponenter med en uddannet instruktør.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
PCL-5-totalscoren vil være det vigtigste resultatmål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er en standardiseret vurdering for PTSD, baseret på DSM-5. 20-elementskalaen vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer på en 0-4 Likert-skala, med en samlet symptomscore fra 0-80. En score større end eller lig med 33 er tegn på sandsynlig PTSD.
6 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.

Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.

6 måneders opfølgning
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Gennemsnitlig PSQI-score vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 måneders opfølgning
Søvneffektivitet fra 7-dages søvndagbog
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.

Score varierer fra 0 til 100 procent. Højere score indikerer bedre resultat.

6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

3
Abonner