- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194930
Behandlinger for søvnløshed hos veteraner med PTSD
En ny acceptbaseret behandling for søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Dette randomiserede forsøg vil sammenligne en ny behandling, Accept of the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blandt veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshed. ABC-I kombinerer adfærdskomponenterne i CBT-I med komponenter i en anden adfærdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist sig at forbedre behandlingsadhærens.
Studiets mål er: 1) at evaluere fordelene ved ABC-I til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshed sammenlignet med CBT-I, og 2) at evaluere effektiviteten af ABC- I at forbedre søvnløshedssymptomer og søvnkvalitet blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshedsforstyrrelse sammenlignet med CBT-I.
Veteraner med søvnløshed og komorbid PTSD, som modtager pleje på Sepulveda og West Los Angeles faciliteter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De, der består en indledende berettigelsesskærm, vil blive tilmeldt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. En baseline vurdering vil blive afsluttet, der inkluderer målinger af søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlinger vil blive givet i 5 en-til-en sessioner af en uddannet instruktør, der er superviseret af en adfærdsmæssig søvnmedicinsk specialist. Alle randomiserede deltagere (n=200) vil have 3 opfølgende vurderinger (efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering). De opfølgende vurderinger vil indsamle information om PTSD-symptomer, søvnløshedssymptomer og søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dårlig søvn er en næsten universel oplevelse efter traumer, og i forbindelse med PTSD betragtes ikke-farmakologiske terapier som førstelinjebehandlinger, men VA/DoDs kliniske retningslinjer anerkendte, at der er mangel på tilgængelig evidens for behandling af søvnløshed i forbindelse med PTSD . Der er tegn på søvnrelaterede fordele med CBT-I for personer med søvnløshed og psykiatriske følgesygdomme, men der er stadig udfordringer. Søvnløshedsbehandlinger undersøgt blandt veteraner med PTSD har typisk været kombinerede behandlinger for at behandle begge tilstande. Selvom de er lovende, er disse behandlinger vanskelige at implementere på grund af deres længde og kompleksitet. Desuden har undersøgelser generelt ikke sammenlignet nye søvnfokuserede behandlinger med CBT-I (dvs. standardbehandling for søvnløshed), hvilket gør det vanskeligt at understøtte en ændring i allokeringen af kliniske ressourcer til at træne udbydere i nye søvnfokuserede interventioner.
Dette randomiserede forsøg vil sammenligne en ny behandling, Accept of the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blandt veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshed. ABC-I kombinerer adfærdskomponenterne i CBT-I med komponenter i en anden adfærdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist sig at forbedre behandlingsadhærens.
Studiets mål er: 1) at evaluere fordelene ved ABC-I til at reducere PTSD-symptomer blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshed sammenlignet med CBT-I, og 2) at evaluere effektiviteten af ABC-I til at forbedre søvnløshedssymptomer og søvn kvalitet blandt veteraner med komorbid PTSD og søvnløshed sammenlignet med CBT-I.
Veteraner med søvnløshed og komorbid PTSD, som modtager pleje på Sepulveda og West Los Angeles faciliteter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De, der består en indledende berettigelsesskærm, vil blive tilmeldt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. En baseline vurdering vil blive afsluttet, der inkluderer målinger af søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlinger vil blive givet i 5 en-til-en sessioner af en uddannet instruktør, der er superviseret af en adfærdsmæssig søvnmedicinsk specialist. Alle randomiserede deltagere (n=200) vil have 3 opfølgende vurderinger (efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering). De opfølgende vurderinger vil indsamle information om PTSD-symptomer, søvnløshedssymptomer og søvnkvalitet. Den analytiske plan vil samtidig adressere overlegenheden af ABC-I i forhold til CBT-I for at forbedre PTSD-symptomer og ikke-underlegenhed af ABC-I sammenlignet med CBT-I for at forbedre søvnløshedssymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Martin, PhD
- Telefonnummer: 36080 (818) 891-7711
- E-mail: jennifer.martin@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane I Lee, MSW
- Telefonnummer: 36087 (818) 891-7711
- E-mail: Diane.Lee@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Kontakt:
- Scott E Krahl, PhD MA BA
- Telefonnummer: 818-895-5861
- E-mail: scott.krahl@va.gov
-
Kontakt:
- Taigy T Gooding, DrPH
- Telefonnummer: 36025 (310) 478-3711
- E-mail: Taigy.Gooding@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer L Martin, PhD
-
Underforsker:
- Cathy A Alessi, MD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsboende veteraner i alderen 18 år og ældre,
- modtog pleje fra VAGLAHS i det foregående år,
- bor inden for en radius på 50 mil fra forskningskontorerne på VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
- har symptomer på PTSD,
- har symptomer på søvnløshed.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet eller har et barn under 6 måneder (mænd og kvinder),
- aktive stofbrugere eller i bedring med mindre end 90 dages ædruelighed,
- for syg til at deltage i undersøgelsesprocedurerne,
- ude af stand til selv at give samtykke til at deltage,
- ustabile boliger (da vi muligvis ikke er i stand til at hente dyrt og vanskeligt at udskifte overvågningsudstyr),
- svær, ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning (AHI>15 med overdreven søvnighed i dagtimerne eller AHI>30),
- restless legs syndrom, der er årsag til de rapporterede søvnforstyrrelser,
- en døgnrytme-søvnforstyrrelse, der tegner sig for de rapporterede søvnforstyrrelser (herunder søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde),
- ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikation for adfærdsmæssig behandling af søvnløshed);
- remission af søvnløshedssymptomer før randomisering;
- nuværende deltagelse i langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søvnløshedens ABC (accept og adfærdsændringer til
Dette er den nye behandlingsarm, der bliver sammenlignet med CBT-I, standardbehandling for søvnløshed.
|
5 individuelle sessioner, der inkorporerer adfærdsmæssige behandlingskomponenter plus accept- og engagementsterapi (ACT) leveret af en uddannet instruktør.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Dette er standardbehandlingen for søvnløshed, der sammenlignes med den nye behandling (ABCI).
|
5 individuelle sessioner, der inkorporerer adfærdsmæssige og kognitive terapikomponenter med en uddannet instruktør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
PCL-5-totalscoren vil være det vigtigste resultatmål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
PCL-5 er en standardiseret vurdering for PTSD, baseret på DSM-5.
20-elementskalaen vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer på en 0-4 Likert-skala, med en samlet symptomscore fra 0-80.
En score større end eller lig med 33 er tegn på sandsynlig PTSD.
|
6 måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. |
6 måneders opfølgning
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig PSQI-score vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet.
Score varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneders opfølgning
|
Søvneffektivitet fra 7-dages søvndagbog
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog. Score varierer fra 0 til 100 procent. Højere score indikerer bedre resultat. |
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet