PTSDを患う退役軍人の不眠症の治療法
心的外傷後ストレス障害を患う退役軍人における不眠症に対する、受容に基づく新たな治療法
このランダム化試験では、心的外傷後ストレス障害(PTSD)と不眠症障害を併発する退役軍人を対象に、新規治療法である不眠症治療のための行動変化の受け入れ(ABC-I)と不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)を比較する。 ABC-I は、CBT-I の行動要素と別の行動療法 (アクセプタンスおよびコミットメント療法) の要素を組み合わせたもので、治療アドヒアランスを向上させることが示されています。
研究の目的は、1) PTSDと不眠症障害を併発する退役軍人における心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の軽減におけるABC-Iの利点をCBT-Iと比較して評価すること、および2) ABC-Iの有効性を評価することである。 Iは、CBT-Iと比較して、PTSDと不眠症障害を併発する退役軍人における不眠症の症状と睡眠の質を改善します。
この研究には、セプルベダとウェストロサンゼルスの施設でケアを受けている不眠症とPTSDを併発する退役軍人が募集される。 最初の資格審査に合格した人は登録され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 睡眠、PTSD、生活の質の測定を含むベースライン評価が完了します。 すべての適格基準を満たす退役軍人は、ABC-I (n=100) または CBT-I (n=100) 治療にランダムに割り当てられます。 どちらのトリートメントも、行動睡眠医学の専門家の監督の下、訓練を受けたインストラクターによって 5 回のマンツーマン セッションで提供されます。 無作為化されたすべての参加者 (n=200) は 3 回の追跡評価 (治療後、無作為化後 3 か月後、および 6 か月後) を受けます。 追跡評価では、PTSD 症状、不眠症症状、睡眠の質に関する情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠不足は外傷後のほぼ普遍的な経験であり、PTSD の状況では非薬物療法が第一選択の治療法と考えられていますが、VA/国防総省の臨床診療ガイドラインは、PTSD の状況における不眠症の治療に関する利用可能な証拠が不足していることを認めています。 。 不眠症および精神疾患の併存疾患を持つ人にとって、CBT-I には睡眠関連の利点があるという証拠がありますが、課題はまだ残っています。 PTSDを患う退役軍人を対象に研究された不眠症の治療法は、通常、両方の症状に対処するための組み合わせ治療法でした。 これらの治療法は有望ではありますが、その長さと複雑さのため実装が困難です。 さらに、研究では一般に、睡眠に焦点を当てた新しい治療法とCBT-I(不眠症の標準治療)を比較していないため、睡眠に焦点を当てた新しい介入で医療提供者を訓練するための臨床リソースの配分の変更を支持することが困難になっている。
このランダム化試験では、心的外傷後ストレス障害(PTSD)と不眠症障害を併発する退役軍人を対象に、新規治療法である不眠症治療のための行動変化の受け入れ(ABC-I)と不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)を比較する。 ABC-I は、CBT-I の行動要素と別の行動療法 (アクセプタンスおよびコミットメント療法) の要素を組み合わせたもので、治療アドヒアランスを向上させることが示されています。
研究の目的は、1) PTSDと不眠症障害を併発する退役軍人におけるPTSD症状の軽減におけるABC-Iの利点をCBT-Iと比較して評価すること、2) 不眠症の症状と睡眠の改善におけるABC-Iの有効性を評価することである。 CBT-Iと比較した、PTSDと不眠症障害を併発する退役軍人の質の向上。
この研究には、セプルベダとウェストロサンゼルスの施設でケアを受けている不眠症とPTSDを併発する退役軍人が募集される。 最初の資格審査に合格した人は登録され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 睡眠、PTSD、生活の質の測定を含むベースライン評価が完了します。 すべての適格基準を満たす退役軍人は、ABC-I (n=100) または CBT-I (n=100) 治療にランダムに割り当てられます。 どちらのトリートメントも、行動睡眠医学の専門家の監督の下、訓練を受けたインストラクターによって 5 回のマンツーマン セッションで提供されます。 無作為化されたすべての参加者 (n=200) は 3 回の追跡評価 (治療後、無作為化後 3 か月後、および 6 か月後) を受けます。 追跡評価では、PTSD 症状、不眠症症状、睡眠の質に関する情報が収集されます。 この分析計画では、PTSD 症状の改善における CBT-I に対する ABC-I の優位性と、不眠症症状の改善における CBT-I と比較した ABC-I の非劣性を同時に取り上げます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer L Martin, PhD
- 電話番号:36080 (818) 891-7711
- メール:jennifer.martin@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diane I Lee, MSW
- 電話番号:36087 (818) 891-7711
- メール:Diane.Lee@va.gov
研究場所
-
-
California
-
Sepulveda、California、アメリカ、91343
- 募集
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
コンタクト:
- Scott E Krahl, PhD MA BA
- 電話番号:818-895-5861
- メール:scott.krahl@va.gov
-
コンタクト:
- Taigy T Gooding, DrPH
- 電話番号:36025 (310) 478-3711
- メール:Taigy.Gooding@va.gov
-
主任研究者:
- Jennifer L Martin, PhD
-
副調査官:
- Cathy A Alessi, MD MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域在住の18歳以上の退役軍人、
- 前年にVAGLAHSから治療を受け、
- VA セプルベダ外来ケア センターの研究オフィスから半径 80 マイル以内に住んでいる
- PTSDの症状があり、
- 不眠症の症状がある。
除外基準:
- 現在妊娠中、または生後6か月未満の子供がいる(男性および女性)、
- 活性物質の使用者、または90日未満の禁酒期間で回復中の患者、
- 病気が重すぎて研究手続きに参加できない、
- 自己同意して参加することができない、
- 不安定な住宅(高価で交換が難しい監視機器を回収できない可能性があるため)、
- 重度の未治療の睡眠呼吸障害(日中の過度の眠気を伴うAHI>15、またはAHI>30)、
- 睡眠障害の原因となるレストレスレッグス症候群が報告されています。
- 報告されている睡眠障害の原因となる概日リズム睡眠障害(交替勤務睡眠障害を含む)、
- 不安定な医学的または精神障害(不眠症の行動的治療には禁忌です)。
- ランダム化前の不眠症症状の寛解。
- 現在、PTSD の長期暴露療法に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:不眠症のABC(不眠症の受け入れと行動の変化)
これは、不眠症の標準治療であるCBT-Iと比較されている新しい治療群です。
|
行動療法の要素と、訓練を受けたインストラクターによるアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)を組み込んだ5つの個別セッション。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:不眠症に対する認知行動療法
これは、新しい治療法 (ABCI) と比較されている不眠症の標準治療法です。
|
訓練を受けたインストラクターによる、行動療法および認知療法の要素を組み込んだ 5 つの個別セッション。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
|
PCL-5 合計スコアは、PTSD 症状の重症度の主な結果の尺度になります。
PCL-5 は、DSM-5 に基づいた PTSD の標準化された評価です。
20 項目のスケールは、PTSD 症状の存在と重症度を 0 ~ 4 のリッカート スケールで評価し、合計の症状重症度スコアの範囲は 0 ~ 80 です。
33 以上のスコアは PTSD の可能性を示します。
|
6ヶ月間のフォローアップ
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
|
不眠症重症度指数 (ISI) の平均スコア。 この 7 項目の尺度は、自己申告による不眠症の症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 |
6ヶ月間のフォローアップ
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
|
平均 PSQI スコアは睡眠の質の尺度として使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
6ヶ月間のフォローアップ
|
7日間の睡眠日記からわかる睡眠効率
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
|
睡眠効率(就寝中の睡眠時間の平均パーセント)は、7日間の自己報告睡眠日記から計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100% です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
6ヶ月間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Martin, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIR 20-283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
Oregon Health and Science University招待による登録
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了