Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitements de l'insomnie chez les vétérans atteints de SSPT

23 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un nouveau traitement basé sur l'acceptation pour l'insomnie chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique

Cet essai randomisé comparera un nouveau traitement, l'acceptation des changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I) à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les anciens combattants souffrant de troubles de stress post-traumatique (SSPT) et d'insomnie. ABC-I combine les composants comportementaux de la TCC-I avec des composants d'une autre thérapie comportementale (thérapie d'acceptation et d'engagement) et il a été démontré qu'il améliore l'observance du traitement.

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) évaluer les avantages de l'ABC-I dans la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans souffrant de comorbidité du SSPT et d'un trouble de l'insomnie par rapport à la TCC-I, et 2) évaluer l'efficacité de l'ABC- I dans l'amélioration des symptômes d'insomnie et de la qualité du sommeil chez les vétérans atteints de comorbidité du SSPT et du trouble de l'insomnie par rapport à la TCC-I.

Des vétérans souffrant d'insomnie et de SSPT comorbide qui reçoivent des soins dans les installations de Sepulveda et de l'ouest de Los Angeles seront recrutés pour l'étude. Ceux qui réussissent un premier examen d'éligibilité seront inscrits et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Une évaluation de base sera effectuée et comprendra des mesures du sommeil, du SSPT et de la qualité de vie. Les anciens combattants qui répondent à tous les critères d'admissibilité seront assignés au hasard au traitement ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Les deux traitements seront dispensés en 5 séances individuelles par un instructeur qualifié supervisé par un spécialiste de la médecine comportementale du sommeil. Tous les participants randomisés (n = 200) auront 3 évaluations de suivi (post-traitement, 3 mois et 6 mois après la randomisation). Les évaluations de suivi recueilleront des informations sur les symptômes du SSPT, les symptômes de l'insomnie et la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le manque de sommeil est une expérience presque universelle après un traumatisme et, dans le contexte du SSPT, les thérapies non pharmacologiques sont considérées comme des traitements de première intention, mais les directives de pratique clinique VA/DoD ont reconnu le manque de preuves disponibles sur le traitement des troubles de l'insomnie dans le contexte du SSPT . Il existe des preuves d'avantages liés au sommeil avec la TCC-I pour les personnes souffrant d'insomnie et de comorbidités psychiatriques, mais des défis subsistent. Les traitements de l'insomnie étudiés chez les vétérans atteints de SSPT ont généralement été des traitements combinés pour traiter les deux conditions. Bien que prometteurs, ces traitements sont difficiles à mettre en œuvre en raison de leur longueur et de leur complexité. De plus, les études n'ont généralement pas comparé les nouveaux traitements axés sur le sommeil à la TCC-I (c'est-à-dire les soins standard pour l'insomnie), ce qui rend difficile de soutenir un changement dans l'allocation des ressources cliniques pour former les prestataires aux nouvelles interventions axées sur le sommeil.

Cet essai randomisé comparera un nouveau traitement, l'acceptation des changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I) à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les anciens combattants souffrant de troubles de stress post-traumatique (SSPT) et d'insomnie. ABC-I combine les composants comportementaux de la TCC-I avec des composants d'une autre thérapie comportementale (thérapie d'acceptation et d'engagement) et il a été démontré qu'il améliore l'observance du traitement.

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) évaluer les avantages de l'ABC-I dans la réduction des symptômes du SSPT chez les vétérans souffrant de comorbidité du SSPT et du trouble de l'insomnie par rapport à la TCC-I, et 2) évaluer l'efficacité de l'ABC-I dans l'amélioration des symptômes de l'insomnie et du sommeil qualité chez les vétérans souffrant de comorbidité du SSPT et de troubles de l'insomnie par rapport à la TCC-I.

Des vétérans souffrant d'insomnie et de SSPT comorbide qui reçoivent des soins dans les installations de Sepulveda et de l'ouest de Los Angeles seront recrutés pour l'étude. Ceux qui réussissent un premier examen d'éligibilité seront inscrits et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Une évaluation de base sera effectuée et comprendra des mesures du sommeil, du SSPT et de la qualité de vie. Les anciens combattants qui répondent à tous les critères d'admissibilité seront assignés au hasard au traitement ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Les deux traitements seront dispensés en 5 séances individuelles par un instructeur qualifié supervisé par un spécialiste de la médecine comportementale du sommeil. Tous les participants randomisés (n = 200) auront 3 évaluations de suivi (post-traitement, 3 mois et 6 mois après la randomisation). Les évaluations de suivi recueilleront des informations sur les symptômes du SSPT, les symptômes de l'insomnie et la qualité du sommeil. Le plan analytique abordera simultanément la supériorité de l'ABC-I sur la CBT-I pour améliorer les symptômes du SSPT et la non-infériorité de l'ABC-I par rapport à la CBT-I pour améliorer les symptômes de l'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Contact:
        • Contact:
          • Diane I Lee, MSW
          • Numéro de téléphone: 36087 8188917711
          • E-mail: diane.lee@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Actif, ne recrute pas
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans vivant dans la communauté âgés de 18 ans et plus,
  • reçu des soins de VAGLAHS au cours de l'année précédente,
  • vivre dans un rayon de 50 miles des bureaux de recherche du VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
  • avez des symptômes de SSPT,
  • présentent des symptômes d'insomnie.

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours ou a un enfant de moins de 6 mois (hommes et femmes),
  • usagers de substances actives ou en convalescence avec moins de 90 jours de sobriété,
  • trop malade pour s'engager dans les procédures d'étude,
  • incapable de consentir à participer,
  • logement instable (puisque nous ne pourrons peut-être pas récupérer des équipements de surveillance coûteux et difficiles à remplacer),
  • troubles respiratoires du sommeil sévères non traités (IAH>15 avec somnolence diurne excessive, ou AHI>30),
  • le syndrome des jambes sans repos qui explique les troubles du sommeil rapportés,
  • un trouble du rythme circadien du sommeil qui explique les troubles du sommeil rapportés (y compris le trouble du sommeil lié au travail posté),
  • troubles médicaux ou psychiatriques instables (ce qui est une contre-indication au traitement comportemental de l'insomnie);
  • rémission des symptômes d'insomnie avant la randomisation ;
  • participation actuelle à une thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'ABC de l'insomnie (acceptation et changements de comportement à
C'est le nouveau bras de traitement qui est comparé à la TCC-I, traitement standard de l'insomnie.
5 séances individuelles incorporant des composantes de traitement comportemental plus une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dispensées par un instructeur qualifié.
Autres noms:
  • ABC-je
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
C'est le traitement standard de l'insomnie qui est comparé au nouveau traitement (ABCI).
5 séances individuelles intégrant des composantes de thérapie comportementale et cognitive avec un instructeur qualifié.
Autres noms:
  • TCC-I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Suivi de 6 mois
Le score total PCL-5 sera la principale mesure de résultat pour la gravité des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une évaluation standardisée du SSPT, basée sur le DSM-5. L'échelle de 20 éléments évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT sur une échelle de Likert de 0 à 4, avec un score total de gravité des symptômes allant de 0 à 80. Un score supérieur ou égal à 33 indique un ESPT probable.
Suivi de 6 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Suivi de 6 mois

Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle en 7 points mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie.

Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.

Suivi de 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Suivi de 6 mois
Le score PSQI moyen sera utilisé comme mesure de la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Suivi de 6 mois
Efficacité du sommeil à partir d'un journal de sommeil de 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois

L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.

Les scores vont de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.

Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner