- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194930
Traitements de l'insomnie chez les vétérans atteints de SSPT
Un nouveau traitement basé sur l'acceptation pour l'insomnie chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique
Cet essai randomisé comparera un nouveau traitement, l'acceptation des changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I) à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les anciens combattants souffrant de troubles de stress post-traumatique (SSPT) et d'insomnie. ABC-I combine les composants comportementaux de la TCC-I avec des composants d'une autre thérapie comportementale (thérapie d'acceptation et d'engagement) et il a été démontré qu'il améliore l'observance du traitement.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) évaluer les avantages de l'ABC-I dans la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans souffrant de comorbidité du SSPT et d'un trouble de l'insomnie par rapport à la TCC-I, et 2) évaluer l'efficacité de l'ABC- I dans l'amélioration des symptômes d'insomnie et de la qualité du sommeil chez les vétérans atteints de comorbidité du SSPT et du trouble de l'insomnie par rapport à la TCC-I.
Des vétérans souffrant d'insomnie et de SSPT comorbide qui reçoivent des soins dans les installations de Sepulveda et de l'ouest de Los Angeles seront recrutés pour l'étude. Ceux qui réussissent un premier examen d'éligibilité seront inscrits et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Une évaluation de base sera effectuée et comprendra des mesures du sommeil, du SSPT et de la qualité de vie. Les anciens combattants qui répondent à tous les critères d'admissibilité seront assignés au hasard au traitement ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Les deux traitements seront dispensés en 5 séances individuelles par un instructeur qualifié supervisé par un spécialiste de la médecine comportementale du sommeil. Tous les participants randomisés (n = 200) auront 3 évaluations de suivi (post-traitement, 3 mois et 6 mois après la randomisation). Les évaluations de suivi recueilleront des informations sur les symptômes du SSPT, les symptômes de l'insomnie et la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le manque de sommeil est une expérience presque universelle après un traumatisme et, dans le contexte du SSPT, les thérapies non pharmacologiques sont considérées comme des traitements de première intention, mais les directives de pratique clinique VA/DoD ont reconnu le manque de preuves disponibles sur le traitement des troubles de l'insomnie dans le contexte du SSPT . Il existe des preuves d'avantages liés au sommeil avec la TCC-I pour les personnes souffrant d'insomnie et de comorbidités psychiatriques, mais des défis subsistent. Les traitements de l'insomnie étudiés chez les vétérans atteints de SSPT ont généralement été des traitements combinés pour traiter les deux conditions. Bien que prometteurs, ces traitements sont difficiles à mettre en œuvre en raison de leur longueur et de leur complexité. De plus, les études n'ont généralement pas comparé les nouveaux traitements axés sur le sommeil à la TCC-I (c'est-à-dire les soins standard pour l'insomnie), ce qui rend difficile de soutenir un changement dans l'allocation des ressources cliniques pour former les prestataires aux nouvelles interventions axées sur le sommeil.
Cet essai randomisé comparera un nouveau traitement, l'acceptation des changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I) à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les anciens combattants souffrant de troubles de stress post-traumatique (SSPT) et d'insomnie. ABC-I combine les composants comportementaux de la TCC-I avec des composants d'une autre thérapie comportementale (thérapie d'acceptation et d'engagement) et il a été démontré qu'il améliore l'observance du traitement.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) évaluer les avantages de l'ABC-I dans la réduction des symptômes du SSPT chez les vétérans souffrant de comorbidité du SSPT et du trouble de l'insomnie par rapport à la TCC-I, et 2) évaluer l'efficacité de l'ABC-I dans l'amélioration des symptômes de l'insomnie et du sommeil qualité chez les vétérans souffrant de comorbidité du SSPT et de troubles de l'insomnie par rapport à la TCC-I.
Des vétérans souffrant d'insomnie et de SSPT comorbide qui reçoivent des soins dans les installations de Sepulveda et de l'ouest de Los Angeles seront recrutés pour l'étude. Ceux qui réussissent un premier examen d'éligibilité seront inscrits et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Une évaluation de base sera effectuée et comprendra des mesures du sommeil, du SSPT et de la qualité de vie. Les anciens combattants qui répondent à tous les critères d'admissibilité seront assignés au hasard au traitement ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Les deux traitements seront dispensés en 5 séances individuelles par un instructeur qualifié supervisé par un spécialiste de la médecine comportementale du sommeil. Tous les participants randomisés (n = 200) auront 3 évaluations de suivi (post-traitement, 3 mois et 6 mois après la randomisation). Les évaluations de suivi recueilleront des informations sur les symptômes du SSPT, les symptômes de l'insomnie et la qualité du sommeil. Le plan analytique abordera simultanément la supériorité de l'ABC-I sur la CBT-I pour améliorer les symptômes du SSPT et la non-infériorité de l'ABC-I par rapport à la CBT-I pour améliorer les symptômes de l'insomnie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melyssa Sueiro
- Numéro de téléphone: (305) 575-7000
- E-mail: melyssa.sueiro@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer L Martin, PhD
- Numéro de téléphone: (305) 575-7000
- E-mail: jennifer.martin@va.gov
Lieux d'étude
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California
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- Recrutement
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Contact:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Numéro de téléphone: 32611 818-891-7711
- E-mail: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Contact:
- Diane I Lee, MSW
- Numéro de téléphone: 36087 8188917711
- E-mail: diane.lee@va.gov
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Actif, ne recrute pas
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans vivant dans la communauté âgés de 18 ans et plus,
- reçu des soins de VAGLAHS au cours de l'année précédente,
- vivre dans un rayon de 50 miles des bureaux de recherche du VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
- avez des symptômes de SSPT,
- présentent des symptômes d'insomnie.
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours ou a un enfant de moins de 6 mois (hommes et femmes),
- usagers de substances actives ou en convalescence avec moins de 90 jours de sobriété,
- trop malade pour s'engager dans les procédures d'étude,
- incapable de consentir à participer,
- logement instable (puisque nous ne pourrons peut-être pas récupérer des équipements de surveillance coûteux et difficiles à remplacer),
- troubles respiratoires du sommeil sévères non traités (IAH>15 avec somnolence diurne excessive, ou AHI>30),
- le syndrome des jambes sans repos qui explique les troubles du sommeil rapportés,
- un trouble du rythme circadien du sommeil qui explique les troubles du sommeil rapportés (y compris le trouble du sommeil lié au travail posté),
- troubles médicaux ou psychiatriques instables (ce qui est une contre-indication au traitement comportemental de l'insomnie);
- rémission des symptômes d'insomnie avant la randomisation ;
- participation actuelle à une thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'ABC de l'insomnie (acceptation et changements de comportement à
C'est le nouveau bras de traitement qui est comparé à la TCC-I, traitement standard de l'insomnie.
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5 séances individuelles incorporant des composantes de traitement comportemental plus une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dispensées par un instructeur qualifié.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
C'est le traitement standard de l'insomnie qui est comparé au nouveau traitement (ABCI).
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5 séances individuelles intégrant des composantes de thérapie comportementale et cognitive avec un instructeur qualifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Suivi de 6 mois
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Le score total PCL-5 sera la principale mesure de résultat pour la gravité des symptômes du SSPT.
Le PCL-5 est une évaluation standardisée du SSPT, basée sur le DSM-5.
L'échelle de 20 éléments évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT sur une échelle de Likert de 0 à 4, avec un score total de gravité des symptômes allant de 0 à 80.
Un score supérieur ou égal à 33 indique un ESPT probable.
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Suivi de 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Suivi de 6 mois
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Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle en 7 points mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. |
Suivi de 6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Suivi de 6 mois
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Le score PSQI moyen sera utilisé comme mesure de la qualité du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Suivi de 6 mois
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Efficacité du sommeil à partir d'un journal de sommeil de 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
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L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré. Les scores vont de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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