Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Nowatorskie, oparte na akceptacji leczenie bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego

To randomizowane badanie porówna nowe leczenie, akceptację zmian behawioralnych w leczeniu bezsenności (ABC-I) z poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I) wśród weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniem bezsenności. ABC-I łączy elementy behawioralne CBT-I z elementami innej terapii behawioralnej (terapia akceptacji i zaangażowania) i wykazano, że poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Cele badania to: 1) ocena korzyści ABC-I w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów ze współistniejącym PTSD i zaburzeniami bezsenności w porównaniu z CBT-I oraz 2) ocena skuteczności ABC-I I w poprawie objawów bezsenności i jakości snu wśród weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami bezsenności w porównaniu z CBT-I.

Weterani cierpiący na bezsenność i współistniejący zespół stresu pourazowego, którzy otrzymują opiekę w ośrodkach Sepulveda i West Los Angeles, zostaną zrekrutowani do badania. Osoby, które przejdą wstępną weryfikację kwalifikacyjną, zostaną zapisane i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostanie zakończona ocena wyjściowa, która obejmuje pomiary snu, zespołu stresu pourazowego i jakości życia. Weterani, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do leczenia ABC-I (n=100) lub CBT-I (n=100). Oba zabiegi zostaną przeprowadzone w 5 sesjach jeden na jeden przez wyszkolonego instruktora, który jest nadzorowany przez specjalistę medycyny behawioralnej snu. Wszyscy randomizowani uczestnicy (n=200) zostaną poddani 3 ocenom kontrolnym (po leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji). Oceny uzupełniające będą zbierać informacje na temat objawów PTSD, objawów bezsenności i jakości snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaby sen jest niemal powszechnym doświadczeniem po traumie, aw kontekście PTSD terapie niefarmakologiczne są uważane za leczenie pierwszego rzutu, jednak wytyczne praktyki klinicznej VA/DoD potwierdziły niedostatek dostępnych dowodów na leczenie zaburzeń bezsenności w kontekście PTSD . Istnieją dowody na korzyści związane ze snem z CBT-I dla osób z bezsennością i współistniejącymi chorobami psychicznymi, ale wyzwania pozostają. Leczenie bezsenności badane wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego było zazwyczaj leczeniem łączonym w celu rozwiązania obu schorzeń. Choć obiecujące, te zabiegi są trudne do wdrożenia ze względu na ich długość i złożoność. Co więcej, badania na ogół nie porównywały nowatorskich terapii skoncentrowanych na śnie z CBT-I (tj.

To randomizowane badanie porówna nowe leczenie, akceptację zmian behawioralnych w leczeniu bezsenności (ABC-I) z poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I) wśród weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniem bezsenności. ABC-I łączy elementy behawioralne CBT-I z elementami innej terapii behawioralnej (terapia akceptacji i zaangażowania) i wykazano, że poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Cele badania to: 1) ocena korzyści ABC-I w zmniejszaniu objawów PTSD wśród weteranów ze współistniejącym PTSD i zaburzeniami bezsenności w porównaniu z CBT-I oraz 2) ocena skuteczności ABC-I w poprawie objawów bezsenności i snu jakość wśród weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami bezsenności w porównaniu z CBT-I.

Weterani cierpiący na bezsenność i współistniejący zespół stresu pourazowego, którzy otrzymują opiekę w ośrodkach Sepulveda i West Los Angeles, zostaną zrekrutowani do badania. Osoby, które przejdą wstępną weryfikację kwalifikacyjną, zostaną zapisane i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostanie zakończona ocena wyjściowa, która obejmuje pomiary snu, zespołu stresu pourazowego i jakości życia. Weterani, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do leczenia ABC-I (n=100) lub CBT-I (n=100). Oba zabiegi zostaną przeprowadzone w 5 sesjach jeden na jeden przez wyszkolonego instruktora, który jest nadzorowany przez specjalistę medycyny behawioralnej snu. Wszyscy randomizowani uczestnicy (n=200) zostaną poddani 3 ocenom kontrolnym (po leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji). Oceny uzupełniające będą zbierać informacje na temat objawów PTSD, objawów bezsenności i jakości snu. Plan analityczny będzie jednocześnie dotyczył wyższości ABC-I nad CBT-I w łagodzeniu objawów PTSD i równoważności ABC-I w porównaniu z CBT-I w łagodzeniu objawów bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Diane I Lee, MSW
  • Numer telefonu: 36087 (818) 891-7711
  • E-mail: Diane.Lee@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L Martin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cathy A Alessi, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkający w społeczności weterani w wieku 18 lat i starsi,
  • otrzymał opiekę od VAGLAHS w poprzednim roku,
  • mieszkać w promieniu 50 mil od biur badawczych w Centrum Opieki Ambulatoryjnej VA Sepulveda,
  • mają objawy PTSD,
  • mają objawy bezsenności.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ciąża lub dziecko w wieku poniżej 6 miesięcy (kobiety i mężczyźni),
  • użytkowników substancji czynnych lub w trakcie rekonwalescencji z mniej niż 90 dniami trzeźwości,
  • zbyt chory, aby angażować się w procedury badawcze,
  • niezdolność do samodzielnego wyrażenia zgody na udział,
  • niestabilna obudowa (ponieważ możemy nie być w stanie odzyskać kosztownego i trudnego do wymiany sprzętu monitorującego),
  • ciężkie, nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu (AHI>15 z nadmierną sennością w ciągu dnia lub AHI>30),
  • zespół niespokojnych nóg, który odpowiada za zgłaszane zaburzenia snu,
  • zaburzenie snu związane z rytmem okołodobowym, które odpowiada za zgłaszane zaburzenia snu (w tym zaburzenie snu związane z pracą zmianową),
  • niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiczne (co jest przeciwwskazaniem do behawioralnego leczenia bezsenności);
  • remisja objawów bezsenności przed randomizacją;
  • aktualny udział w terapii przedłużonej ekspozycji na PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABC bezsenności (akceptacja i zmiany w zachowaniu
Jest to nowe ramię leczenia, które jest porównywane do CBT-I, standardowego leczenia bezsenności.
Behawioralne: ABC bezsenności (akceptacja i zmiany w zachowaniu w leczeniu bezsenności)
5 indywidualnych sesji obejmujących elementy leczenia behawioralnego oraz terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) prowadzonych przez wyszkolonego instruktora.
Inne nazwy:
  • ABC-I
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Jest to standardowe leczenie bezsenności, które jest porównywane z nowym leczeniem (ABCI).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
5 indywidualnych sesji obejmujących elementy terapii behawioralnej i poznawczej z wyszkolonym instruktorem.
Inne nazwy:
  • CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Całkowity wynik PCL-5 będzie główną miarą wyniku dla nasilenia objawów PTSD. PCL-5 to wystandaryzowana ocena PTSD, oparta na DSM-5. 20-itemowa skala ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD w skali Likerta 0-4, z całkowitym zakresem nasilenia objawów od 0-80. Wynik większy lub równy 33 wskazuje na prawdopodobny PTSD.
6-miesięczna obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Średni wynik na Insomnia Severity Index (ISI). Ta 7-punktowa skala mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów bezsenności.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
6-miesięczna obserwacja
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Średni wynik PSQI będzie używany jako miara jakości snu. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
6-miesięczna obserwacja
Efektywność snu z 7-dniowego dziennika snu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu.

Wyniki wahają się od 0 do 100 procent. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 20-283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj