- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194930
Behandelingen voor slapeloosheid bij veteranen met PTSS
Een nieuwe op acceptatie gebaseerde behandeling voor slapeloosheid bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt een nieuwe behandeling, Acceptatie van de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I) met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) onder veteranen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSD) en slapeloosheid. ABC-I combineert de gedragscomponenten van CBT-I met componenten van een andere gedragstherapie (Acceptance and Commitment Therapy) en het is aangetoond dat het therapietrouw verbetert.
De onderzoeksdoelstellingen zijn: 1) het evalueren van de voordelen van ABC-I bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheidsstoornis in vergelijking met CBT-I, en 2) het evalueren van de effectiviteit van ABC- I bij het verbeteren van slapeloosheidssymptomen en slaapkwaliteit bij veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheidsstoornis in vergelijking met CGT-I.
Veteranen met slapeloosheid en comorbide PTSS die zorg krijgen in Sepulveda en West Los Angeles faciliteiten zullen worden aangeworven voor de studie. Degenen die slagen voor een eerste geschiktheidsscherm worden ingeschreven en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Er zal een basisevaluatie worden uitgevoerd die metingen van slaap, PTSS en kwaliteit van leven omvat. Veteranen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de ABC-I (n=100) of CBT-I (n=100) behandeling. Beide behandelingen worden gegeven in 5 een-op-een sessies door een getrainde instructeur die wordt begeleid door een specialist in gedragsslaapgeneeskunde. Alle gerandomiseerde deelnemers (n=200) krijgen 3 vervolgbeoordelingen (na de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie). De vervolgbeoordelingen zullen informatie verzamelen over PTSS-symptomen, slapeloosheidssymptomen en slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slecht slapen is een bijna universele ervaring na een trauma en in de context van PTSS worden niet-farmacologische therapieën beschouwd als eerstelijnsbehandelingen, maar de klinische praktijkrichtlijnen van VA/DoD erkenden het gebrek aan beschikbaar bewijsmateriaal over de behandeling van slapeloosheid in de context van PTSD . Er zijn aanwijzingen dat CGT-I slaapgerelateerde voordelen biedt voor personen met slapeloosheid en psychiatrische comorbiditeiten, maar er blijven uitdagingen. Slapeloosheidsbehandelingen die zijn bestudeerd onder veteranen met PTSS zijn meestal gecombineerde behandelingen om beide aandoeningen aan te pakken. Hoewel veelbelovend, zijn deze behandelingen moeilijk te implementeren vanwege hun lengte en complexiteit. Bovendien hebben onderzoeken over het algemeen nieuwe slaapgerichte behandelingen niet vergeleken met CBT-I (d.w.z. standaardzorg voor slapeloosheid), waardoor het moeilijk is om een verandering in de toewijzing van klinische middelen te ondersteunen om zorgverleners te trainen in nieuwe slaapgerichte interventies.
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt een nieuwe behandeling, Acceptatie van de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I) met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) onder veteranen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSD) en slapeloosheid. ABC-I combineert de gedragscomponenten van CBT-I met componenten van een andere gedragstherapie (Acceptance and Commitment Therapy) en het is aangetoond dat het therapietrouw verbetert.
De onderzoeksdoelstellingen zijn: 1) het evalueren van de voordelen van ABC-I bij het verminderen van PTSS-symptomen bij veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheid in vergelijking met CBT-I, en 2) het evalueren van de effectiviteit van ABC-I bij het verbeteren van slapeloosheidssymptomen en slaap kwaliteit onder veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheid in vergelijking met CGT-I.
Veteranen met slapeloosheid en comorbide PTSS die zorg krijgen in Sepulveda en West Los Angeles faciliteiten zullen worden aangeworven voor de studie. Degenen die slagen voor een eerste geschiktheidsscherm worden ingeschreven en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Er zal een basisevaluatie worden uitgevoerd die metingen van slaap, PTSS en kwaliteit van leven omvat. Veteranen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de ABC-I (n=100) of CBT-I (n=100) behandeling. Beide behandelingen worden gegeven in 5 een-op-een sessies door een getrainde instructeur die wordt begeleid door een specialist in gedragsslaapgeneeskunde. Alle gerandomiseerde deelnemers (n=200) krijgen 3 vervolgbeoordelingen (na de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie). De vervolgbeoordelingen zullen informatie verzamelen over PTSS-symptomen, slapeloosheidssymptomen en slaapkwaliteit. Het analyseplan zal tegelijkertijd de superioriteit van ABC-I ten opzichte van CBT-I behandelen voor het verbeteren van PTSS-symptomen en non-inferioriteit van ABC-I in vergelijking met CBT-I voor het verbeteren van slapeloosheidssymptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melyssa Sueiro
- Telefoonnummer: (305) 575-7000
- E-mail: melyssa.sueiro@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer L Martin, PhD
- Telefoonnummer: (305) 575-7000
- E-mail: jennifer.martin@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- Werving
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Contact:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Telefoonnummer: 32611 818-891-7711
- E-mail: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Contact:
- Diane I Lee, MSW
- Telefoonnummer: 36087 8188917711
- E-mail: diane.lee@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Actief, niet wervend
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende veteranen van 18 jaar en ouder,
- zorg ontvangen van VAGLAHS in het voorgaande jaar,
- woon binnen een straal van 50 mijl van de onderzoekskantoren in het VA Sepulveda Ambulante zorgcentrum,
- symptomen van PTSS hebben,
- symptomen van slapeloosheid hebben.
Uitsluitingscriteria:
- huidige zwangerschap of heeft een kind jonger dan 6 maanden (mannen en vrouwen),
- gebruikers van werkzame stoffen of herstellende met minder dan 90 dagen nuchterheid,
- te ziek om deel te nemen aan de studieprocedures,
- niet in staat om zelf toestemming te geven om deel te nemen,
- onstabiele behuizing (aangezien we dure en moeilijk te vervangen bewakingsapparatuur mogelijk niet kunnen terughalen),
- ernstige, onbehandelde slaapstoornis met ademhalen (AHI>15 met overmatige slaperigheid overdag, of AHI>30),
- rustelozebenensyndroom dat verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen,
- een slaapstoornis in het circadiane ritme die verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen (waaronder slaapstoornis bij ploegendienst),
- onstabiele medische of psychiatrische stoornissen (wat een contra-indicatie is voor gedragsmatige behandeling van slapeloosheid);
- remissie van symptomen van slapeloosheid voorafgaand aan randomisatie;
- huidige deelname aan langdurige blootstellingstherapie voor PTSS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het ABC van slapeloosheid (Acceptatie en de gedragsveranderingen bij
Dit is de nieuwe behandelarm die wordt vergeleken met CGT-I, de standaardbehandeling voor slapeloosheid.
|
5 individuele sessies met gedragsbehandelingscomponenten plus acceptatie- en commitment-therapie (ACT) gegeven door een getrainde instructeur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Dit is de standaardbehandeling voor slapeloosheid die wordt vergeleken met de nieuwe behandeling (ABCI).
|
5 individuele sessies met gedrags- en cognitieve therapiecomponenten met een getrainde instructeur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De PCL-5-totaalscore zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn voor de ernst van PTSS-symptomen.
De PCL-5 is een gestandaardiseerde beoordeling voor PTSS, gebaseerd op DSM-5.
De schaal met 20 items beoordeelt de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score voor de ernst van de symptomen van 0-80.
Een score groter dan of gelijk aan 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
|
6 maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gemiddelde score op Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met 7 items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven. |
6 maanden follow-up
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De gemiddelde PSQI-score wordt gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit.
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
6 maanden follow-up
|
|
Slaapefficiëntie uit 7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen. Scores variëren van 0 tot 100 procent. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .