Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingen voor slapeloosheid bij veteranen met PTSS

23 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een nieuwe op acceptatie gebaseerde behandeling voor slapeloosheid bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis

Deze gerandomiseerde studie vergelijkt een nieuwe behandeling, Acceptatie van de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I) met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) onder veteranen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSD) en slapeloosheid. ABC-I combineert de gedragscomponenten van CBT-I met componenten van een andere gedragstherapie (Acceptance and Commitment Therapy) en het is aangetoond dat het therapietrouw verbetert.

De onderzoeksdoelstellingen zijn: 1) het evalueren van de voordelen van ABC-I bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheidsstoornis in vergelijking met CBT-I, en 2) het evalueren van de effectiviteit van ABC- I bij het verbeteren van slapeloosheidssymptomen en slaapkwaliteit bij veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheidsstoornis in vergelijking met CGT-I.

Veteranen met slapeloosheid en comorbide PTSS die zorg krijgen in Sepulveda en West Los Angeles faciliteiten zullen worden aangeworven voor de studie. Degenen die slagen voor een eerste geschiktheidsscherm worden ingeschreven en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Er zal een basisevaluatie worden uitgevoerd die metingen van slaap, PTSS en kwaliteit van leven omvat. Veteranen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de ABC-I (n=100) of CBT-I (n=100) behandeling. Beide behandelingen worden gegeven in 5 een-op-een sessies door een getrainde instructeur die wordt begeleid door een specialist in gedragsslaapgeneeskunde. Alle gerandomiseerde deelnemers (n=200) krijgen 3 vervolgbeoordelingen (na de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie). De vervolgbeoordelingen zullen informatie verzamelen over PTSS-symptomen, slapeloosheidssymptomen en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slecht slapen is een bijna universele ervaring na een trauma en in de context van PTSS worden niet-farmacologische therapieën beschouwd als eerstelijnsbehandelingen, maar de klinische praktijkrichtlijnen van VA/DoD erkenden het gebrek aan beschikbaar bewijsmateriaal over de behandeling van slapeloosheid in de context van PTSD . Er zijn aanwijzingen dat CGT-I slaapgerelateerde voordelen biedt voor personen met slapeloosheid en psychiatrische comorbiditeiten, maar er blijven uitdagingen. Slapeloosheidsbehandelingen die zijn bestudeerd onder veteranen met PTSS zijn meestal gecombineerde behandelingen om beide aandoeningen aan te pakken. Hoewel veelbelovend, zijn deze behandelingen moeilijk te implementeren vanwege hun lengte en complexiteit. Bovendien hebben onderzoeken over het algemeen nieuwe slaapgerichte behandelingen niet vergeleken met CBT-I (d.w.z. standaardzorg voor slapeloosheid), waardoor het moeilijk is om een ​​verandering in de toewijzing van klinische middelen te ondersteunen om zorgverleners te trainen in nieuwe slaapgerichte interventies.

Deze gerandomiseerde studie vergelijkt een nieuwe behandeling, Acceptatie van de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I) met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) onder veteranen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSD) en slapeloosheid. ABC-I combineert de gedragscomponenten van CBT-I met componenten van een andere gedragstherapie (Acceptance and Commitment Therapy) en het is aangetoond dat het therapietrouw verbetert.

De onderzoeksdoelstellingen zijn: 1) het evalueren van de voordelen van ABC-I bij het verminderen van PTSS-symptomen bij veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheid in vergelijking met CBT-I, en 2) het evalueren van de effectiviteit van ABC-I bij het verbeteren van slapeloosheidssymptomen en slaap kwaliteit onder veteranen met comorbide PTSS en slapeloosheid in vergelijking met CGT-I.

Veteranen met slapeloosheid en comorbide PTSS die zorg krijgen in Sepulveda en West Los Angeles faciliteiten zullen worden aangeworven voor de studie. Degenen die slagen voor een eerste geschiktheidsscherm worden ingeschreven en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Er zal een basisevaluatie worden uitgevoerd die metingen van slaap, PTSS en kwaliteit van leven omvat. Veteranen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de ABC-I (n=100) of CBT-I (n=100) behandeling. Beide behandelingen worden gegeven in 5 een-op-een sessies door een getrainde instructeur die wordt begeleid door een specialist in gedragsslaapgeneeskunde. Alle gerandomiseerde deelnemers (n=200) krijgen 3 vervolgbeoordelingen (na de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie). De vervolgbeoordelingen zullen informatie verzamelen over PTSS-symptomen, slapeloosheidssymptomen en slaapkwaliteit. Het analyseplan zal tegelijkertijd de superioriteit van ABC-I ten opzichte van CBT-I behandelen voor het verbeteren van PTSS-symptomen en non-inferioriteit van ABC-I in vergelijking met CBT-I voor het verbeteren van slapeloosheidssymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Actief, niet wervend
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuiswonende veteranen van 18 jaar en ouder,
  • zorg ontvangen van VAGLAHS in het voorgaande jaar,
  • woon binnen een straal van 50 mijl van de onderzoekskantoren in het VA Sepulveda Ambulante zorgcentrum,
  • symptomen van PTSS hebben,
  • symptomen van slapeloosheid hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zwangerschap of heeft een kind jonger dan 6 maanden (mannen en vrouwen),
  • gebruikers van werkzame stoffen of herstellende met minder dan 90 dagen nuchterheid,
  • te ziek om deel te nemen aan de studieprocedures,
  • niet in staat om zelf toestemming te geven om deel te nemen,
  • onstabiele behuizing (aangezien we dure en moeilijk te vervangen bewakingsapparatuur mogelijk niet kunnen terughalen),
  • ernstige, onbehandelde slaapstoornis met ademhalen (AHI>15 met overmatige slaperigheid overdag, of AHI>30),
  • rustelozebenensyndroom dat verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen,
  • een slaapstoornis in het circadiane ritme die verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen (waaronder slaapstoornis bij ploegendienst),
  • onstabiele medische of psychiatrische stoornissen (wat een contra-indicatie is voor gedragsmatige behandeling van slapeloosheid);
  • remissie van symptomen van slapeloosheid voorafgaand aan randomisatie;
  • huidige deelname aan langdurige blootstellingstherapie voor PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het ABC van slapeloosheid (Acceptatie en de gedragsveranderingen bij
Dit is de nieuwe behandelarm die wordt vergeleken met CGT-I, de standaardbehandeling voor slapeloosheid.
5 individuele sessies met gedragsbehandelingscomponenten plus acceptatie- en commitment-therapie (ACT) gegeven door een getrainde instructeur.
Andere namen:
  • ABC-I
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Dit is de standaardbehandeling voor slapeloosheid die wordt vergeleken met de nieuwe behandeling (ABCI).
5 individuele sessies met gedrags- en cognitieve therapiecomponenten met een getrainde instructeur.
Andere namen:
  • CBT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De PCL-5-totaalscore zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn voor de ernst van PTSS-symptomen. De PCL-5 is een gestandaardiseerde beoordeling voor PTSS, gebaseerd op DSM-5. De schaal met 20 items beoordeelt de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score voor de ernst van de symptomen van 0-80. Een score groter dan of gelijk aan 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
6 maanden follow-up
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Gemiddelde score op Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met 7 items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen.

De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.

6 maanden follow-up
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De gemiddelde PSQI-score wordt gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit. Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
6 maanden follow-up
Slaapefficiëntie uit 7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen.

Scores variëren van 0 tot 100 procent. Hogere scores duiden op een beter resultaat.

6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren