Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

23 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Новое основанное на принятии лечение бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

В этом рандомизированном исследовании будет проведено сравнение нового лечения «Принятие поведенческих изменений для лечения бессонницы» (ABC-I) с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I) среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и бессонницей. ABC-I сочетает поведенческие компоненты CBT-I с компонентами другой поведенческой терапии (терапия принятия и приверженности) и, как было показано, улучшает приверженность лечению.

Цели исследования: 1) оценить преимущества ABC-I в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с КПТ-I, и 2) оценить эффективность ABC-I. I в улучшении симптомов бессонницы и качества сна среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с CBT-I.

Для участия в исследовании будут привлечены ветераны с бессонницей и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают помощь в учреждениях Сепульведы и Западного Лос-Анджелеса. Те, кто пройдет первоначальный отбор, будут зачислены, и будет получено письменное информированное согласие. Будет проведена базовая оценка, которая включает измерения сна, посттравматического стрессового расстройства и качества жизни. Ветераны, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для лечения ABC-I (n = 100) или CBT-I (n = 100). Обе процедуры будут проводиться в течение 5 индивидуальных сеансов обученным инструктором под наблюдением специалиста по поведенческой медицине сна. Все рандомизированные участники (n = 200) пройдут 3 последующие оценки (после лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после рандомизации). Последующие оценки будут собирать информацию о симптомах посттравматического стрессового расстройства, симптомах бессонницы и качестве сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Плохой сон является почти универсальным явлением после травмы, и в контексте посттравматического стрессового расстройства немедикаментозные методы лечения считаются лечением первой линии, однако в руководствах по клинической практике VA/DoD признается нехватка доступных данных о лечении бессонницы в контексте посттравматического стрессового расстройства. . Имеются данные о преимуществах КПТ-И, связанных со сном, у лиц с бессонницей и сопутствующими психическими заболеваниями, но проблемы остаются. Лечение бессонницы, изученное среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, обычно представляло собой комбинированное лечение для лечения обоих состояний. Хотя эти методы лечения являются многообещающими, их трудно реализовать из-за их продолжительности и сложности. Кроме того, исследования, как правило, не сравнивали новые методы лечения, ориентированные на сон, с когнитивно-поведенческой терапией (т. е. стандартной помощью при бессоннице), что затрудняет поддержку изменений в распределении клинических ресурсов для обучения медицинских работников новым вмешательствам, ориентированным на сон.

В этом рандомизированном исследовании будет проведено сравнение нового лечения «Принятие поведенческих изменений для лечения бессонницы» (ABC-I) с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I) среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и бессонницей. ABC-I сочетает поведенческие компоненты CBT-I с компонентами другой поведенческой терапии (терапия принятия и приверженности) и, как было показано, улучшает приверженность лечению.

Цели исследования: 1) оценить преимущества ABC-I в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с КПТ-I и 2) оценить эффективность ABC-I в улучшении симптомов бессонницы и улучшения сна. качество среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с КПТ-I.

Для участия в исследовании будут привлечены ветераны с бессонницей и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают помощь в учреждениях Сепульведы и Западного Лос-Анджелеса. Те, кто пройдет первоначальный отбор, будут зачислены, и будет получено письменное информированное согласие. Будет проведена базовая оценка, которая включает измерения сна, посттравматического стрессового расстройства и качества жизни. Ветераны, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для лечения ABC-I (n = 100) или CBT-I (n = 100). Обе процедуры будут проводиться в течение 5 индивидуальных сеансов обученным инструктором под наблюдением специалиста по поведенческой медицине сна. Все рандомизированные участники (n = 200) пройдут 3 последующие оценки (после лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после рандомизации). Последующие оценки будут собирать информацию о симптомах посттравматического стрессового расстройства, симптомах бессонницы и качестве сна. Аналитический план будет одновременно рассматривать превосходство ABC-I над КПТ-I для улучшения симптомов посттравматического стресса и отсутствие уступчивости ABC-I по сравнению с КПТ-I для улучшения симптомов бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melyssa Sueiro
  • Номер телефона: (305) 575-7000
  • Электронная почта: melyssa.sueiro@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer L Martin, PhD
  • Номер телефона: (305) 575-7000
  • Электронная почта: jennifer.martin@va.gov

Места учебы

    • California
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Контакт:
          • Gwendolyn Carlson, PhD
          • Номер телефона: 32611 818-891-7711
          • Электронная почта: Gwendolyn.Carlson@va.gov
        • Контакт:
          • Diane I Lee, MSW
          • Номер телефона: 36087 8188917711
          • Электронная почта: diane.lee@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветераны общежития в возрасте 18 лет и старше,
  • получили уход от VAGLAHS в предыдущем году,
  • жить в радиусе 50 миль от исследовательских офисов Центра амбулаторной помощи VA Sepulveda,
  • имеют симптомы посттравматического стрессового расстройства,
  • есть симптомы бессонницы.

Критерий исключения:

  • текущая беременность или наличие ребенка в возрасте до 6 месяцев (мужчины и женщины),
  • потребители активных веществ или выздоравливающие с менее чем 90 днями трезвости,
  • слишком болен, чтобы участвовать в процедурах исследования,
  • не в состоянии самостоятельно дать согласие на участие,
  • неустойчивое жилье (поскольку мы не сможем получить дорогостоящее и сложно заменяемое оборудование для мониторинга),
  • тяжелое, нелеченное нарушение дыхания во сне (ИАГ>15 с чрезмерной дневной сонливостью или ИАГ>30),
  • синдром беспокойных ног, который объясняет нарушения сна, о которых сообщалось,
  • расстройство сна с циркадным ритмом, которое объясняет нарушения сна, о которых сообщалось (включая расстройство сна при сменной работе),
  • нестабильные медицинские или психические расстройства (что является противопоказанием для поведенческого лечения бессонницы);
  • ремиссия симптомов бессонницы до рандомизации;
  • текущее участие в терапии длительного воздействия для посттравматического стрессового расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азбука бессонницы (принятие и поведенческие изменения в
Это новая группа лечения, которую сравнивают с КПТ-I, стандартным методом лечения бессонницы.
5 индивидуальных занятий, включающих компоненты поведенческой терапии, а также терапию принятия и приверженности (ACT), проводимые обученным инструктором.
Другие имена:
  • Азбука-я
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Это стандартное лечение бессонницы, которое сравнивают с новым лечением (ABCI).
5 индивидуальных занятий, включающих компоненты поведенческой и когнитивной терапии, с обученным инструктором.
Другие имена:
  • СВТ-I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Общий балл PCL-5 будет основным показателем тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. PCL-5 — это стандартизированная оценка посттравматического стрессового расстройства, основанная на DSM-5. Шкала из 20 пунктов оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале Лайкерта от 0 до 4, при этом общая тяжесть симптомов находится в диапазоне от 0 до 80. Оценка, превышающая или равная 33, свидетельствует о вероятном посттравматическом стрессовом расстройстве.
6-месячное наблюдение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение

Средний балл по индексу тяжести бессонницы (ISI). Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых они сообщают сами себе.

Общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.

6-месячное наблюдение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Средний балл PSQI будет использоваться в качестве меры качества сна. Оценки варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
6-месячное наблюдение
Эффективность сна из 7-дневного дневника сна
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение

Эффективность сна (средний процент времени, проведенного во сне в постели) будет рассчитываться на основе 7 дней самостоятельного дневника сна.

Оценки варьируются от 0 до 100 процентов. Более высокие баллы указывают на лучший результат.

6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться