- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194930
Лечение бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Новое основанное на принятии лечение бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
В этом рандомизированном исследовании будет проведено сравнение нового лечения «Принятие поведенческих изменений для лечения бессонницы» (ABC-I) с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I) среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и бессонницей. ABC-I сочетает поведенческие компоненты CBT-I с компонентами другой поведенческой терапии (терапия принятия и приверженности) и, как было показано, улучшает приверженность лечению.
Цели исследования: 1) оценить преимущества ABC-I в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с КПТ-I, и 2) оценить эффективность ABC-I. I в улучшении симптомов бессонницы и качества сна среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с CBT-I.
Для участия в исследовании будут привлечены ветераны с бессонницей и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают помощь в учреждениях Сепульведы и Западного Лос-Анджелеса. Те, кто пройдет первоначальный отбор, будут зачислены, и будет получено письменное информированное согласие. Будет проведена базовая оценка, которая включает измерения сна, посттравматического стрессового расстройства и качества жизни. Ветераны, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для лечения ABC-I (n = 100) или CBT-I (n = 100). Обе процедуры будут проводиться в течение 5 индивидуальных сеансов обученным инструктором под наблюдением специалиста по поведенческой медицине сна. Все рандомизированные участники (n = 200) пройдут 3 последующие оценки (после лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после рандомизации). Последующие оценки будут собирать информацию о симптомах посттравматического стрессового расстройства, симптомах бессонницы и качестве сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плохой сон является почти универсальным явлением после травмы, и в контексте посттравматического стрессового расстройства немедикаментозные методы лечения считаются лечением первой линии, однако в руководствах по клинической практике VA/DoD признается нехватка доступных данных о лечении бессонницы в контексте посттравматического стрессового расстройства. . Имеются данные о преимуществах КПТ-И, связанных со сном, у лиц с бессонницей и сопутствующими психическими заболеваниями, но проблемы остаются. Лечение бессонницы, изученное среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, обычно представляло собой комбинированное лечение для лечения обоих состояний. Хотя эти методы лечения являются многообещающими, их трудно реализовать из-за их продолжительности и сложности. Кроме того, исследования, как правило, не сравнивали новые методы лечения, ориентированные на сон, с когнитивно-поведенческой терапией (т. е. стандартной помощью при бессоннице), что затрудняет поддержку изменений в распределении клинических ресурсов для обучения медицинских работников новым вмешательствам, ориентированным на сон.
В этом рандомизированном исследовании будет проведено сравнение нового лечения «Принятие поведенческих изменений для лечения бессонницы» (ABC-I) с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I) среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и бессонницей. ABC-I сочетает поведенческие компоненты CBT-I с компонентами другой поведенческой терапии (терапия принятия и приверженности) и, как было показано, улучшает приверженность лечению.
Цели исследования: 1) оценить преимущества ABC-I в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с КПТ-I и 2) оценить эффективность ABC-I в улучшении симптомов бессонницы и улучшения сна. качество среди ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей по сравнению с КПТ-I.
Для участия в исследовании будут привлечены ветераны с бессонницей и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают помощь в учреждениях Сепульведы и Западного Лос-Анджелеса. Те, кто пройдет первоначальный отбор, будут зачислены, и будет получено письменное информированное согласие. Будет проведена базовая оценка, которая включает измерения сна, посттравматического стрессового расстройства и качества жизни. Ветераны, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для лечения ABC-I (n = 100) или CBT-I (n = 100). Обе процедуры будут проводиться в течение 5 индивидуальных сеансов обученным инструктором под наблюдением специалиста по поведенческой медицине сна. Все рандомизированные участники (n = 200) пройдут 3 последующие оценки (после лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после рандомизации). Последующие оценки будут собирать информацию о симптомах посттравматического стрессового расстройства, симптомах бессонницы и качестве сна. Аналитический план будет одновременно рассматривать превосходство ABC-I над КПТ-I для улучшения симптомов посттравматического стресса и отсутствие уступчивости ABC-I по сравнению с КПТ-I для улучшения симптомов бессонницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melyssa Sueiro
- Номер телефона: (305) 575-7000
- Электронная почта: melyssa.sueiro@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer L Martin, PhD
- Номер телефона: (305) 575-7000
- Электронная почта: jennifer.martin@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- Рекрутинг
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Контакт:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Номер телефона: 32611 818-891-7711
- Электронная почта: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Контакт:
- Diane I Lee, MSW
- Номер телефона: 36087 8188917711
- Электронная почта: diane.lee@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Активный, не рекрутирующий
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветераны общежития в возрасте 18 лет и старше,
- получили уход от VAGLAHS в предыдущем году,
- жить в радиусе 50 миль от исследовательских офисов Центра амбулаторной помощи VA Sepulveda,
- имеют симптомы посттравматического стрессового расстройства,
- есть симптомы бессонницы.
Критерий исключения:
- текущая беременность или наличие ребенка в возрасте до 6 месяцев (мужчины и женщины),
- потребители активных веществ или выздоравливающие с менее чем 90 днями трезвости,
- слишком болен, чтобы участвовать в процедурах исследования,
- не в состоянии самостоятельно дать согласие на участие,
- неустойчивое жилье (поскольку мы не сможем получить дорогостоящее и сложно заменяемое оборудование для мониторинга),
- тяжелое, нелеченное нарушение дыхания во сне (ИАГ>15 с чрезмерной дневной сонливостью или ИАГ>30),
- синдром беспокойных ног, который объясняет нарушения сна, о которых сообщалось,
- расстройство сна с циркадным ритмом, которое объясняет нарушения сна, о которых сообщалось (включая расстройство сна при сменной работе),
- нестабильные медицинские или психические расстройства (что является противопоказанием для поведенческого лечения бессонницы);
- ремиссия симптомов бессонницы до рандомизации;
- текущее участие в терапии длительного воздействия для посттравматического стрессового расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азбука бессонницы (принятие и поведенческие изменения в
Это новая группа лечения, которую сравнивают с КПТ-I, стандартным методом лечения бессонницы.
|
5 индивидуальных занятий, включающих компоненты поведенческой терапии, а также терапию принятия и приверженности (ACT), проводимые обученным инструктором.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Это стандартное лечение бессонницы, которое сравнивают с новым лечением (ABCI).
|
5 индивидуальных занятий, включающих компоненты поведенческой и когнитивной терапии, с обученным инструктором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Общий балл PCL-5 будет основным показателем тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 — это стандартизированная оценка посттравматического стрессового расстройства, основанная на DSM-5.
Шкала из 20 пунктов оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале Лайкерта от 0 до 4, при этом общая тяжесть симптомов находится в диапазоне от 0 до 80.
Оценка, превышающая или равная 33, свидетельствует о вероятном посттравматическом стрессовом расстройстве.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Средний балл по индексу тяжести бессонницы (ISI). Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых они сообщают сами себе. Общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. |
6-месячное наблюдение
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Средний балл PSQI будет использоваться в качестве меры качества сна.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Эффективность сна из 7-дневного дневника сна
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Эффективность сна (средний процент времени, проведенного во сне в постели) будет рассчитываться на основе 7 дней самостоятельного дневника сна. Оценки варьируются от 0 до 100 процентов. Более высокие баллы указывают на лучший результат. |
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Стрессовые расстройства, травматические
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .