- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194930
Tratamentos para insônia em veteranos com TEPT
Um novo tratamento baseado em aceitação para insônia em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático
Este estudo randomizado irá comparar um novo tratamento, a Aceitação das Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I) com a Terapia Comportamental Cognitiva para a Insônia (CBT-I) entre veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) comórbido e transtorno de insônia. O ABC-I combina os componentes comportamentais da TCC-I com componentes de outra terapia comportamental (Terapia de Aceitação e Compromisso) e demonstrou melhorar a adesão ao tratamento.
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar os benefícios do ABC-I na redução dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre veteranos com transtorno de estresse pós-traumático comórbido e transtorno de insônia em comparação com o CBT-I e 2) avaliar a eficácia do ABC- I na melhora dos sintomas de insônia e da qualidade do sono entre veteranos com TEPT comórbido e transtorno de insônia em comparação com TCC-I.
Veteranos com insônia e PTSD comórbido que recebem cuidados nas instalações de Sepulveda e West Los Angeles serão recrutados para o estudo. Aqueles que passarem por uma tela inicial de elegibilidade serão inscritos e um consentimento informado por escrito será obtido. Uma avaliação inicial será concluída, incluindo medidas de sono, TEPT e qualidade de vida. Os veteranos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para o tratamento ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Ambos os tratamentos serão fornecidos em 5 sessões individuais por um instrutor treinado e supervisionado por um especialista em medicina comportamental do sono. Todos os participantes randomizados (n=200) terão 3 avaliações de acompanhamento (pós-tratamento, 3 meses e 6 meses após a randomização). As avaliações de acompanhamento coletarão informações sobre sintomas de TEPT, sintomas de insônia e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sono ruim é uma experiência quase universal após o trauma e, no contexto do TEPT, as terapias não farmacológicas são consideradas tratamentos de primeira linha, mas as diretrizes de prática clínica VA/DoD reconhecem a escassez de evidências disponíveis sobre o tratamento do transtorno de insônia no contexto do TEPT . Há evidências de benefícios relacionados ao sono com TCC-I para indivíduos com insônia e comorbidades psiquiátricas, mas os desafios permanecem. Tratamentos de insônia estudados entre veteranos com PTSD têm sido tipicamente tratamentos combinados para tratar de ambas as condições. Embora promissores, esses tratamentos são difíceis de implementar devido à sua duração e complexidade. Além disso, os estudos geralmente não compararam os novos tratamentos focados no sono com a TCC-I (ou seja, tratamento padrão para insônia), tornando difícil apoiar uma mudança na alocação de recursos clínicos para treinar provedores em novas intervenções focadas no sono.
Este estudo randomizado irá comparar um novo tratamento, a Aceitação das Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I) com a Terapia Comportamental Cognitiva para a Insônia (CBT-I) entre veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) comórbido e transtorno de insônia. O ABC-I combina os componentes comportamentais da TCC-I com componentes de outra terapia comportamental (Terapia de Aceitação e Compromisso) e demonstrou melhorar a adesão ao tratamento.
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar os benefícios do ABC-I na redução dos sintomas de TEPT entre veteranos com TEPT comórbido e transtorno de insônia em comparação com o CBT-I e 2) avaliar a eficácia do ABC-I na melhora dos sintomas de insônia e do sono qualidade entre veteranos com TEPT comórbido e transtorno de insônia em comparação com CBT-I.
Veteranos com insônia e PTSD comórbido que recebem cuidados nas instalações de Sepulveda e West Los Angeles serão recrutados para o estudo. Aqueles que passarem por uma tela inicial de elegibilidade serão inscritos e um consentimento informado por escrito será obtido. Uma avaliação inicial será concluída, incluindo medidas de sono, TEPT e qualidade de vida. Os veteranos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para o tratamento ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Ambos os tratamentos serão fornecidos em 5 sessões individuais por um instrutor treinado e supervisionado por um especialista em medicina comportamental do sono. Todos os participantes randomizados (n=200) terão 3 avaliações de acompanhamento (pós-tratamento, 3 meses e 6 meses após a randomização). As avaliações de acompanhamento coletarão informações sobre sintomas de TEPT, sintomas de insônia e qualidade do sono. O plano analítico abordará simultaneamente a superioridade do ABC-I sobre o CBT-I para melhorar os sintomas de TEPT e a não inferioridade do ABC-I em comparação com o CBT-I para melhorar os sintomas de insônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melyssa Sueiro
- Número de telefone: (305) 575-7000
- E-mail: melyssa.sueiro@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer L Martin, PhD
- Número de telefone: (305) 575-7000
- E-mail: jennifer.martin@va.gov
Locais de estudo
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Contato:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Número de telefone: 32611 818-891-7711
- E-mail: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Contato:
- Diane I Lee, MSW
- Número de telefone: 36087 8188917711
- E-mail: diane.lee@va.gov
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Ativo, não recrutando
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos residentes na comunidade com 18 anos ou mais,
- recebeu atendimento da VAGLAHS no ano anterior,
- morar em um raio de 50 milhas dos escritórios de pesquisa no VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
- tem sintomas de PTSD,
- apresentar sintomas de insônia.
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou tem filho com menos de 6 meses de idade (homens e mulheres),
- usuários de substâncias ativas ou em recuperação com menos de 90 dias de sobriedade,
- muito doente para se envolver nos procedimentos do estudo,
- incapaz de auto-consentimento em participar,
- alojamento instável (já que podemos não conseguir recuperar equipamentos de monitoramento caros e difíceis de substituir),
- distúrbios respiratórios do sono graves e não tratados (IAH>15 com sonolência diurna excessiva ou AHI>30),
- síndrome das pernas inquietas que explica os distúrbios do sono relatados,
- um distúrbio do sono do ritmo circadiano que explica os distúrbios do sono relatados (incluindo distúrbio do sono no trabalho por turnos),
- distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis (que é uma contra-indicação para o tratamento comportamental da insônia);
- remissão dos sintomas de insônia antes da randomização;
- participação atual em terapia de exposição prolongada para TEPT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O ABC da Insônia (Aceitação e as Mudanças Comportamentais para
Este é o novo braço de tratamento que está sendo comparado ao CBT-I, tratamento padrão para insônia.
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5 sessões individuais incorporando componentes de tratamento comportamental mais aceitação e terapia de compromisso (ACT) fornecidas por um instrutor treinado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
Este é o tratamento padrão para insônia que está sendo comparado ao novo tratamento (ABCI).
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5 sessões individuais incorporando componentes de terapia comportamental e cognitiva com um instrutor treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A pontuação total PCL-5 será a principal medida de desfecho para a gravidade dos sintomas de TEPT.
O PCL-5 é uma avaliação padronizada para TEPT, baseada no DSM-5.
A escala de 20 itens avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT em uma escala de Likert de 0 a 4, com uma pontuação total de gravidade dos sintomas variando de 0 a 80.
Uma pontuação maior ou igual a 33 é indicativa de TEPT provável.
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Acompanhamento de 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação média no Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 itens mede a gravidade autorreferida dos sintomas de insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia. |
Acompanhamento de 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A pontuação média do PSQI será usada como uma medida da qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Acompanhamento de 6 meses
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Eficiência do sono do diário de sono de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado. As pontuações variam de 0 a 100 por cento. Pontuações mais altas indicam melhor resultado. |
Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de Estresse Traumático
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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