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Tratamentos para insônia em veteranos com TEPT

23 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um novo tratamento baseado em aceitação para insônia em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo randomizado irá comparar um novo tratamento, a Aceitação das Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I) com a Terapia Comportamental Cognitiva para a Insônia (CBT-I) entre veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) comórbido e transtorno de insônia. O ABC-I combina os componentes comportamentais da TCC-I com componentes de outra terapia comportamental (Terapia de Aceitação e Compromisso) e demonstrou melhorar a adesão ao tratamento.

Os objetivos do estudo são: 1) avaliar os benefícios do ABC-I na redução dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre veteranos com transtorno de estresse pós-traumático comórbido e transtorno de insônia em comparação com o CBT-I e 2) avaliar a eficácia do ABC- I na melhora dos sintomas de insônia e da qualidade do sono entre veteranos com TEPT comórbido e transtorno de insônia em comparação com TCC-I.

Veteranos com insônia e PTSD comórbido que recebem cuidados nas instalações de Sepulveda e West Los Angeles serão recrutados para o estudo. Aqueles que passarem por uma tela inicial de elegibilidade serão inscritos e um consentimento informado por escrito será obtido. Uma avaliação inicial será concluída, incluindo medidas de sono, TEPT e qualidade de vida. Os veteranos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para o tratamento ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Ambos os tratamentos serão fornecidos em 5 sessões individuais por um instrutor treinado e supervisionado por um especialista em medicina comportamental do sono. Todos os participantes randomizados (n=200) terão 3 avaliações de acompanhamento (pós-tratamento, 3 meses e 6 meses após a randomização). As avaliações de acompanhamento coletarão informações sobre sintomas de TEPT, sintomas de insônia e qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sono ruim é uma experiência quase universal após o trauma e, no contexto do TEPT, as terapias não farmacológicas são consideradas tratamentos de primeira linha, mas as diretrizes de prática clínica VA/DoD reconhecem a escassez de evidências disponíveis sobre o tratamento do transtorno de insônia no contexto do TEPT . Há evidências de benefícios relacionados ao sono com TCC-I para indivíduos com insônia e comorbidades psiquiátricas, mas os desafios permanecem. Tratamentos de insônia estudados entre veteranos com PTSD têm sido tipicamente tratamentos combinados para tratar de ambas as condições. Embora promissores, esses tratamentos são difíceis de implementar devido à sua duração e complexidade. Além disso, os estudos geralmente não compararam os novos tratamentos focados no sono com a TCC-I (ou seja, tratamento padrão para insônia), tornando difícil apoiar uma mudança na alocação de recursos clínicos para treinar provedores em novas intervenções focadas no sono.

Este estudo randomizado irá comparar um novo tratamento, a Aceitação das Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I) com a Terapia Comportamental Cognitiva para a Insônia (CBT-I) entre veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) comórbido e transtorno de insônia. O ABC-I combina os componentes comportamentais da TCC-I com componentes de outra terapia comportamental (Terapia de Aceitação e Compromisso) e demonstrou melhorar a adesão ao tratamento.

Os objetivos do estudo são: 1) avaliar os benefícios do ABC-I na redução dos sintomas de TEPT entre veteranos com TEPT comórbido e transtorno de insônia em comparação com o CBT-I e 2) avaliar a eficácia do ABC-I na melhora dos sintomas de insônia e do sono qualidade entre veteranos com TEPT comórbido e transtorno de insônia em comparação com CBT-I.

Veteranos com insônia e PTSD comórbido que recebem cuidados nas instalações de Sepulveda e West Los Angeles serão recrutados para o estudo. Aqueles que passarem por uma tela inicial de elegibilidade serão inscritos e um consentimento informado por escrito será obtido. Uma avaliação inicial será concluída, incluindo medidas de sono, TEPT e qualidade de vida. Os veteranos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para o tratamento ABC-I (n=100) ou CBT-I (n=100). Ambos os tratamentos serão fornecidos em 5 sessões individuais por um instrutor treinado e supervisionado por um especialista em medicina comportamental do sono. Todos os participantes randomizados (n=200) terão 3 avaliações de acompanhamento (pós-tratamento, 3 meses e 6 meses após a randomização). As avaliações de acompanhamento coletarão informações sobre sintomas de TEPT, sintomas de insônia e qualidade do sono. O plano analítico abordará simultaneamente a superioridade do ABC-I sobre o CBT-I para melhorar os sintomas de TEPT e a não inferioridade do ABC-I em comparação com o CBT-I para melhorar os sintomas de insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Contato:
        • Contato:
          • Diane I Lee, MSW
          • Número de telefone: 36087 8188917711
          • E-mail: diane.lee@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Ativo, não recrutando
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos residentes na comunidade com 18 anos ou mais,
  • recebeu atendimento da VAGLAHS no ano anterior,
  • morar em um raio de 50 milhas dos escritórios de pesquisa no VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
  • tem sintomas de PTSD,
  • apresentar sintomas de insônia.

Critério de exclusão:

  • gravidez atual ou tem filho com menos de 6 meses de idade (homens e mulheres),
  • usuários de substâncias ativas ou em recuperação com menos de 90 dias de sobriedade,
  • muito doente para se envolver nos procedimentos do estudo,
  • incapaz de auto-consentimento em participar,
  • alojamento instável (já que podemos não conseguir recuperar equipamentos de monitoramento caros e difíceis de substituir),
  • distúrbios respiratórios do sono graves e não tratados (IAH>15 com sonolência diurna excessiva ou AHI>30),
  • síndrome das pernas inquietas que explica os distúrbios do sono relatados,
  • um distúrbio do sono do ritmo circadiano que explica os distúrbios do sono relatados (incluindo distúrbio do sono no trabalho por turnos),
  • distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis ​​(que é uma contra-indicação para o tratamento comportamental da insônia);
  • remissão dos sintomas de insônia antes da randomização;
  • participação atual em terapia de exposição prolongada para TEPT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O ABC da Insônia (Aceitação e as Mudanças Comportamentais para
Este é o novo braço de tratamento que está sendo comparado ao CBT-I, tratamento padrão para insônia.
5 sessões individuais incorporando componentes de tratamento comportamental mais aceitação e terapia de compromisso (ACT) fornecidas por um instrutor treinado.
Outros nomes:
  • ABC-I
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
Este é o tratamento padrão para insônia que está sendo comparado ao novo tratamento (ABCI).
5 sessões individuais incorporando componentes de terapia comportamental e cognitiva com um instrutor treinado.
Outros nomes:
  • TCC-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A pontuação total PCL-5 será a principal medida de desfecho para a gravidade dos sintomas de TEPT. O PCL-5 é uma avaliação padronizada para TEPT, baseada no DSM-5. A escala de 20 itens avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT em uma escala de Likert de 0 a 4, com uma pontuação total de gravidade dos sintomas variando de 0 a 80. Uma pontuação maior ou igual a 33 é indicativa de TEPT provável.
Acompanhamento de 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Pontuação média no Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 itens mede a gravidade autorreferida dos sintomas de insônia.

A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.

Acompanhamento de 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A pontuação média do PSQI será usada como uma medida da qualidade do sono. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Acompanhamento de 6 meses
Eficiência do sono do diário de sono de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.

As pontuações variam de 0 a 100 por cento. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.

Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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