Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger for søvnløshet hos veteraner med PTSD

23. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En ny akseptbasert behandling for søvnløshet hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Denne randomiserte studien vil sammenligne en ny behandling, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blant veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshet. ABC-I kombinerer atferdskomponentene til CBT-I med komponenter i en annen atferdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist seg å forbedre behandlingsoverholdelse.

Studiens mål er: 1) å evaluere fordelene med ABC-I for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshetslidelse sammenlignet med CBT-I, og 2) å evaluere effektiviteten av ABC- I å forbedre søvnløshetssymptomer og søvnkvalitet blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshetslidelse sammenlignet med CBT-I.

Veteraner med søvnløshet og komorbid PTSD som mottar omsorg ved Sepulveda og West Los Angeles fasiliteter vil bli rekruttert til studien. De som består en første kvalifikasjonsskjerm vil bli registrert og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. En baseline-vurdering vil bli fullført som inkluderer mål på søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlingene vil bli gitt i 5 en-til-en økter av en utdannet instruktør som er overvåket av en atferdsmessig søvnmedisinspesialist. Alle randomiserte deltakere (n=200) vil ha 3 oppfølgingsvurderinger (etterbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering). Oppfølgingsvurderingene vil samle informasjon om PTSD-symptomer, søvnløshetssymptomer og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig søvn er en nesten universell opplevelse etter traumer, og i sammenheng med PTSD regnes ikke-farmakologiske terapier som førstelinjebehandlinger, men VA/DoD kliniske retningslinjer anerkjente mangelen på tilgjengelig bevis for behandling av søvnløshet i sammenheng med PTSD . Det er bevis på søvnrelaterte fordeler med CBT-I for personer med søvnløshet og psykiatriske komorbiditeter, men utfordringene gjenstår. Søvnløshetsbehandlinger studert blant veteraner med PTSD har vanligvis vært kombinerte behandlinger for å adressere begge tilstandene. Selv om de er lovende, er disse behandlingene vanskelige å implementere på grunn av deres lengde og kompleksitet. Videre har studier generelt ikke sammenlignet nye søvnfokuserte behandlinger med CBT-I (dvs. standardbehandling for søvnløshet), noe som gjør det vanskelig å støtte en endring i allokeringen av kliniske ressurser for å trene tilbydere i nye søvnfokuserte intervensjoner.

Denne randomiserte studien vil sammenligne en ny behandling, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blant veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshet. ABC-I kombinerer atferdskomponentene til CBT-I med komponenter i en annen atferdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist seg å forbedre behandlingsoverholdelse.

Studiens mål er: 1) å evaluere fordelene med ABC-I for å redusere PTSD-symptomer blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshetslidelse sammenlignet med CBT-I, og 2) å evaluere effektiviteten av ABC-I for å forbedre søvnløshetssymptomer og søvn kvalitet blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshet sammenlignet med CBT-I.

Veteraner med søvnløshet og komorbid PTSD som mottar omsorg ved Sepulveda og West Los Angeles fasiliteter vil bli rekruttert til studien. De som består en første kvalifikasjonsskjerm vil bli registrert og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. En baseline-vurdering vil bli fullført som inkluderer mål på søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlingene vil bli gitt i 5 en-til-en økter av en utdannet instruktør som er overvåket av en atferdsmessig søvnmedisinspesialist. Alle randomiserte deltakere (n=200) vil ha 3 oppfølgingsvurderinger (etterbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering). Oppfølgingsvurderingene vil samle informasjon om PTSD-symptomer, søvnløshetssymptomer og søvnkvalitet. Den analytiske planen vil samtidig adressere overlegenhet av ABC-I over CBT-I for å forbedre PTSD-symptomer og ikke-underlegenhet av ABC-I sammenlignet med CBT-I for å forbedre søvnløshetssymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • veteraner i alderen 18 år og eldre,
  • mottok omsorg fra VAGLAHS året før,
  • bor innenfor en radius på 50 mil fra forskningskontorene ved VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
  • har symptomer på PTSD,
  • har symptomer på søvnløshet.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet eller har et barn under 6 måneder (menn og kvinner),
  • aktive stoffbrukere eller i bedring med mindre enn 90 dager med edruelighet,
  • for syk til å delta i studieprosedyrene,
  • ikke kan selv samtykke til å delta,
  • ustabile boliger (siden vi kanskje ikke kan hente ut kostbart og vanskelig å erstatte overvåkingsutstyr),
  • alvorlig, ubehandlet søvnforstyrrelse (AHI>15 med overdreven søvnighet på dagtid, eller AHI>30),
  • restless legs syndrom som forklarer søvnforstyrrelsene som er rapportert,
  • en døgnrytme-søvnforstyrrelse som står for søvnforstyrrelsene som er rapportert (inkludert søvnforstyrrelse på skiftarbeid),
  • ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikasjon for atferdsbehandling av søvnløshet);
  • remisjon av søvnløshetssymptomer før randomisering;
  • nåværende deltakelse i langvarig eksponeringsterapi for PTSD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABC of Insomnia (aksept og atferdsendringer til
Dette er den nye behandlingsarmen som sammenlignes med CBT-I, standardbehandling for søvnløshet.
5 individuelle økter som inkluderer atferdsbehandlingskomponenter pluss aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gitt av en utdannet instruktør.
Andre navn:
  • ABC-I
Aktiv komparator: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet
Dette er standardbehandlingen for søvnløshet som sammenlignes med den nye behandlingen (ABCI).
5 individuelle økter som inkluderer atferds- og kognitiv terapikomponenter med en utdannet instruktør.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
PCL-5 totalpoengsum vil være det viktigste utfallsmålet for alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. PCL-5 er en standardisert vurdering for PTSD, basert på DSM-5. 20-elementskalaen vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer på en 0-4 Likert-skala, med en total symptomalvorlighetsscore fra 0-80. En poengsum større enn eller lik 33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
6 måneders oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index (ISI). Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.

Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.

6 måneders oppfølging
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig PSQI-score vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 måneders oppfølging
Søvneffektivitet fra 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.

Poeng varierer fra 0 til 100 prosent. Høyere score indikerer bedre resultat.

6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere