- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194930
Behandlinger for søvnløshet hos veteraner med PTSD
En ny akseptbasert behandling for søvnløshet hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Denne randomiserte studien vil sammenligne en ny behandling, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blant veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshet. ABC-I kombinerer atferdskomponentene til CBT-I med komponenter i en annen atferdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist seg å forbedre behandlingsoverholdelse.
Studiens mål er: 1) å evaluere fordelene med ABC-I for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshetslidelse sammenlignet med CBT-I, og 2) å evaluere effektiviteten av ABC- I å forbedre søvnløshetssymptomer og søvnkvalitet blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshetslidelse sammenlignet med CBT-I.
Veteraner med søvnløshet og komorbid PTSD som mottar omsorg ved Sepulveda og West Los Angeles fasiliteter vil bli rekruttert til studien. De som består en første kvalifikasjonsskjerm vil bli registrert og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. En baseline-vurdering vil bli fullført som inkluderer mål på søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlingene vil bli gitt i 5 en-til-en økter av en utdannet instruktør som er overvåket av en atferdsmessig søvnmedisinspesialist. Alle randomiserte deltakere (n=200) vil ha 3 oppfølgingsvurderinger (etterbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering). Oppfølgingsvurderingene vil samle informasjon om PTSD-symptomer, søvnløshetssymptomer og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dårlig søvn er en nesten universell opplevelse etter traumer, og i sammenheng med PTSD regnes ikke-farmakologiske terapier som førstelinjebehandlinger, men VA/DoD kliniske retningslinjer anerkjente mangelen på tilgjengelig bevis for behandling av søvnløshet i sammenheng med PTSD . Det er bevis på søvnrelaterte fordeler med CBT-I for personer med søvnløshet og psykiatriske komorbiditeter, men utfordringene gjenstår. Søvnløshetsbehandlinger studert blant veteraner med PTSD har vanligvis vært kombinerte behandlinger for å adressere begge tilstandene. Selv om de er lovende, er disse behandlingene vanskelige å implementere på grunn av deres lengde og kompleksitet. Videre har studier generelt ikke sammenlignet nye søvnfokuserte behandlinger med CBT-I (dvs. standardbehandling for søvnløshet), noe som gjør det vanskelig å støtte en endring i allokeringen av kliniske ressurser for å trene tilbydere i nye søvnfokuserte intervensjoner.
Denne randomiserte studien vil sammenligne en ny behandling, Acceptance of the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) blant veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnløshet. ABC-I kombinerer atferdskomponentene til CBT-I med komponenter i en annen atferdsterapi (Acceptance and Commitment Therapy) og har vist seg å forbedre behandlingsoverholdelse.
Studiens mål er: 1) å evaluere fordelene med ABC-I for å redusere PTSD-symptomer blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshetslidelse sammenlignet med CBT-I, og 2) å evaluere effektiviteten av ABC-I for å forbedre søvnløshetssymptomer og søvn kvalitet blant veteraner med komorbid PTSD og søvnløshet sammenlignet med CBT-I.
Veteraner med søvnløshet og komorbid PTSD som mottar omsorg ved Sepulveda og West Los Angeles fasiliteter vil bli rekruttert til studien. De som består en første kvalifikasjonsskjerm vil bli registrert og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. En baseline-vurdering vil bli fullført som inkluderer mål på søvn, PTSD og livskvalitet. Veteraner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt ABC-I (n=100) eller CBT-I (n=100) behandling. Begge behandlingene vil bli gitt i 5 en-til-en økter av en utdannet instruktør som er overvåket av en atferdsmessig søvnmedisinspesialist. Alle randomiserte deltakere (n=200) vil ha 3 oppfølgingsvurderinger (etterbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering). Oppfølgingsvurderingene vil samle informasjon om PTSD-symptomer, søvnløshetssymptomer og søvnkvalitet. Den analytiske planen vil samtidig adressere overlegenhet av ABC-I over CBT-I for å forbedre PTSD-symptomer og ikke-underlegenhet av ABC-I sammenlignet med CBT-I for å forbedre søvnløshetssymptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melyssa Sueiro
- Telefonnummer: (305) 575-7000
- E-post: melyssa.sueiro@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer L Martin, PhD
- Telefonnummer: (305) 575-7000
- E-post: jennifer.martin@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Ta kontakt med:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Telefonnummer: 32611 818-891-7711
- E-post: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Diane I Lee, MSW
- Telefonnummer: 36087 8188917711
- E-post: diane.lee@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- veteraner i alderen 18 år og eldre,
- mottok omsorg fra VAGLAHS året før,
- bor innenfor en radius på 50 mil fra forskningskontorene ved VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
- har symptomer på PTSD,
- har symptomer på søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende graviditet eller har et barn under 6 måneder (menn og kvinner),
- aktive stoffbrukere eller i bedring med mindre enn 90 dager med edruelighet,
- for syk til å delta i studieprosedyrene,
- ikke kan selv samtykke til å delta,
- ustabile boliger (siden vi kanskje ikke kan hente ut kostbart og vanskelig å erstatte overvåkingsutstyr),
- alvorlig, ubehandlet søvnforstyrrelse (AHI>15 med overdreven søvnighet på dagtid, eller AHI>30),
- restless legs syndrom som forklarer søvnforstyrrelsene som er rapportert,
- en døgnrytme-søvnforstyrrelse som står for søvnforstyrrelsene som er rapportert (inkludert søvnforstyrrelse på skiftarbeid),
- ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikasjon for atferdsbehandling av søvnløshet);
- remisjon av søvnløshetssymptomer før randomisering;
- nåværende deltakelse i langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABC of Insomnia (aksept og atferdsendringer til
Dette er den nye behandlingsarmen som sammenlignes med CBT-I, standardbehandling for søvnløshet.
|
5 individuelle økter som inkluderer atferdsbehandlingskomponenter pluss aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gitt av en utdannet instruktør.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet
Dette er standardbehandlingen for søvnløshet som sammenlignes med den nye behandlingen (ABCI).
|
5 individuelle økter som inkluderer atferds- og kognitiv terapikomponenter med en utdannet instruktør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
PCL-5 totalpoengsum vil være det viktigste utfallsmålet for alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
PCL-5 er en standardisert vurdering for PTSD, basert på DSM-5.
20-elementskalaen vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer på en 0-4 Likert-skala, med en total symptomalvorlighetsscore fra 0-80.
En poengsum større enn eller lik 33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index (ISI). Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer. Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. |
6 måneders oppfølging
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig PSQI-score vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Søvneffektivitet fra 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok. Poeng varierer fra 0 til 100 prosent. Høyere score indikerer bedre resultat. |
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .