- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05194930
Hoidot unettomuuden veteraaneille, joilla on PTSD
Uusi hyväksyntäpohjainen hoito unettomuuteen veteraanilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan uutta hoitoa, Käyttäytymismuutosten hyväksyminen unettomuuden hoitoon (ABC-I) unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja unettomuushäiriö. ABC-I yhdistää CBT-I:n käyttäytymiskomponentit toisen käyttäytymisterapian komponentteihin (hyväksymis- ja sitoutumisterapia), ja sen on osoitettu parantavan hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida ABC-I:n hyötyjä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen PTSD ja unettomuushäiriö verrattuna CBT-I:een, ja 2) arvioida ABC-I:n tehokkuutta. I parantamaan unettomuuden oireita ja unen laatua veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen PTSD ja unettomuushäiriö verrattuna CBT-I:hen.
Tutkimukseen rekrytoidaan veteraaneja, joilla on unettomuutta ja samanaikaista PTSD:tä ja jotka saavat hoitoa Sepulvedan ja West Los Angelesin tiloissa. Ne, jotka läpäisevät alkuperäisen kelpoisuustarkastuksen, rekisteröidään ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Suoritetaan perusarvio, joka sisältää unen, PTSD:n ja elämänlaadun mittaukset. Veteraanit, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, määrätään satunnaisesti ABC-I- (n = 100) tai CBT-I (n = 100) -hoitoon. Molemmat hoidot suoritetaan 5 henkilökohtaisessa istunnossa koulutetun ohjaajan toimesta, jota ohjaa käyttäytymisunilääketieteen asiantuntija. Kaikille satunnaistetuille osallistujille (n=200) tehdään 3 seuranta-arviointia (hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). Seurantaarvioinnit keräävät tietoa PTSD-oireista, unettomuuden oireista ja unen laadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono uni on lähes yleinen kokemus trauman jälkeen, ja PTSD:n yhteydessä ei-lääkehoitoja pidetään ensilinjan hoitoina, mutta VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeissa tunnustettiin, että unettomuushäiriön hoidosta PTSD:n yhteydessä on vain vähän näyttöä. . CBT-I:n uneen liittyvistä eduista on näyttöä unettomuudesta ja psykiatrisista liitännäissairauksista kärsiville henkilöille, mutta haasteita on edelleen. PTSD:tä sairastavien veteraanien keskuudessa tutkitut unettomuushoidot on tyypillisesti yhdistetty molempien sairauksien hoitoon. Vaikka nämä hoidot ovat lupaavia, niitä on vaikea toteuttaa niiden pituuden ja monimutkaisuuden vuoksi. Lisäksi tutkimuksissa ei yleensä ole verrattu uusia uneen keskittyviä hoitoja CBT-I:hen (eli unettomuuden tavanomaiseen hoitoon), mikä vaikeuttaa muutosta kliinisten resurssien allokoinnissa kouluttaakseen palveluntarjoajia uusiin uneen keskittyviin interventioihin.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan uutta hoitoa, Käyttäytymismuutosten hyväksyminen unettomuuden hoitoon (ABC-I) unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja unettomuushäiriö. ABC-I yhdistää CBT-I:n käyttäytymiskomponentit toisen käyttäytymisterapian komponentteihin (hyväksymis- ja sitoutumisterapia), ja sen on osoitettu parantavan hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida ABC-I:n etuja PTSD-oireiden vähentämisessä veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen PTSD ja unettomuushäiriö verrattuna CBT-I:een, ja 2) arvioida ABC-I:n tehokkuutta unettomuusoireiden ja unen parantamisessa. laatu veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen PTSD ja unettomuus, verrattuna CBT-I:een.
Tutkimukseen rekrytoidaan veteraaneja, joilla on unettomuutta ja samanaikaista PTSD:tä ja jotka saavat hoitoa Sepulvedan ja West Los Angelesin tiloissa. Ne, jotka läpäisevät alkuperäisen kelpoisuustarkastuksen, rekisteröidään ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Suoritetaan perusarvio, joka sisältää unen, PTSD:n ja elämänlaadun mittaukset. Veteraanit, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, määrätään satunnaisesti ABC-I- (n = 100) tai CBT-I (n = 100) -hoitoon. Molemmat hoidot suoritetaan 5 henkilökohtaisessa istunnossa koulutetun ohjaajan toimesta, jota ohjaa käyttäytymisunilääketieteen asiantuntija. Kaikille satunnaistetuille osallistujille (n=200) tehdään 3 seuranta-arviointia (hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). Seurantaarvioinnit keräävät tietoa PTSD-oireista, unettomuuden oireista ja unen laadusta. Analyysisuunnitelmassa tarkastellaan samanaikaisesti ABC-I:n paremmuutta CBT-I:een verrattuna PTSD-oireiden parantamisessa ja ABC-I:n paremmuuteen verrattuna CBT-I:een unettomuuden oireiden parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melyssa Sueiro
- Puhelinnumero: (305) 575-7000
- Sähköposti: melyssa.sueiro@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer L Martin, PhD
- Puhelinnumero: (305) 575-7000
- Sähköposti: jennifer.martin@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Puhelinnumero: 32611 818-891-7711
- Sähköposti: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane I Lee, MSW
- Puhelinnumero: 36087 8188917711
- Sähköposti: diane.lee@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat yhteisössä asuvat veteraanit,
- saanut hoitoa VAGLAHS:lta edellisenä vuonna,
- asua 50 mailin säteellä VA Sepulveda Ambulatory Care Centerin tutkimustoimistoista,
- sinulla on PTSD-oireita,
- on unettomuuden oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen raskaus tai hänellä on alle 6 kuukauden ikäinen lapsi (miehet ja naiset),
- vaikuttavan aineen käyttäjät tai toipumassa alle 90 päivää raittiina,
- liian sairas osallistuakseen tutkimusmenettelyihin,
- ei voi itse suostua osallistumaan,
- epävakaa asunto (koska emme välttämättä pysty hankkimaan kalliita ja vaikeasti vaihdettavia valvontalaitteita),
- vaikea, hoitamaton unihäiriöinen hengitys (AHI > 15 ja liiallinen päiväsuolisuus tai AHI > 30),
- levottomat jalat -oireyhtymä, joka selittää raportoidut unihäiriöt,
- vuorokausirytmin unihäiriö, joka selittää raportoidut unihäiriöt (mukaan lukien vuorotyöunihäiriö),
- epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt (joka on vasta-aihe unettomuuden käyttäytymishoidolle);
- unettomuusoireiden remissio ennen satunnaistamista;
- osallistuminen pitkäaikaiseen PTSD-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unettomuuden ABC (hyväksyminen ja käyttäytymisen muutokset
Tämä on uusi hoitohaara, jota verrataan unettomuuden standardihoitoon CBT-I.
|
5 yksittäistä istuntoa, jotka sisältävät käyttäytymishoidon komponentteja sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), jonka tarjoaa koulutettu ohjaaja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Tämä on unettomuuden standardihoito, jota verrataan uuteen hoitoon (ABCI).
|
5 yksittäistä istuntoa, jotka sisältävät käyttäytymis- ja kognitiivisia terapiakomponentteja koulutetun ohjaajan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
PCL-5-kokonaispistemäärä on PTSD-oireiden vakavuuden tärkein tulosmittaus.
PCL-5 on standardoitu PTSD-arviointi, joka perustuu DSM-5:een.
20 kohdan asteikko arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden 0-4 Likert-asteikolla, jonka kokonaisoireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0-80.
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 33, on osoitus todennäköisestä PTSD:stä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin keskiarvo. Tämä 7 kohdan asteikko mittaa unettomuusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Keskimääräistä PSQI-pistettä käytetään unen laadun mittana.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Unen tehokkuus 7 päivän unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 prosenttia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .