植物协会植物疗法在改善心理健康方面的功效研究 (ROSADE)
2025年7月10日 更新者：Larena SAS
该研究的目的是在中度抑郁发作（根据 ICD10 定义为 F32.1）和中度症状的患者中比较基于植物提取物的膳食补充剂为期 6 周的补充剂与安慰剂的效果。 HAM-D ≥ 16 且 ≤ 23）。
研究概览
详细说明
在 2 个平行组中进行的纵向、比较、随机、安慰剂对照干预研究，双盲，单中心，旨在证明植物组合在抑郁症状方面优于安慰剂。
每位患者将接受最多 6 周的随访，并会去看医生 3 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Louvain-la-Neuve、比利时
- CICN - Université Catholique de Louvain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 有中度抑郁发作的患者（根据 ICD10 定义的 F32.1）；
- 纳入时评分 HAM-D ≥ 16 且 ≤ 23，对应中度症状；
- 最近的抑郁症（少于 6 个月），没有通过抗抑郁药或心理治疗来控制；
- 研究者认为不需要开始抗抑郁药物治疗的抑郁症；
- 患者能够理解研究信息，阅读信息手册，并愿意签署同意书；
- 讲法语的病人。
排除标准：
- 患有其他性质的抑郁症或任何其他精神疾病（精神分裂症、躁郁症、酒精或药物成瘾等）的患者；
- 有自杀风险的患者（研究者指出，或 HAM-D 第 3 项得分 > 2）或在过去 5 年内曾企图自杀；
- 抑郁情绪持续6个月以上；
- 接受精神药物治疗的患者（当前或入组前一个月）（抗精神病药、抗焦虑药、催眠药）；
- 接受 β 受体阻滞剂治疗的患者；
- 透析患者；
- 患者使用含有胡椒碱或圣约翰草的产品，或在过去 30 天内对情绪有已知影响；
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在未来 8 周内怀孕的妇女；
- 对所研究产品的一种成分（红景天或藏红花）过敏或有禁忌症的患者；
- 患者无法理解与研究相关的信息（精神或语言障碍）；
- 参加或过去3个月参加过另一项临床试验的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膳食补充剂组
每天 2 片，持续 6 周的膳食补充剂（Rhodiola rosea L. 和 Crocus sativus L.），每天早上用一大杯水服用，从 D1 到 D42。
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正在研究的膳食补充剂基于红景天和番红花提取物
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 6 周，每天 2 片，每天早上用一大杯水服用，从 D1 到 D42。
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膳食补充剂的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时通过汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的抑郁症状演变
大体时间：42天
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在 D42 对 HAM-D 进行评分，调整为 D0 时的值最小 = 0 和最大值 = 53 更高的分数意味着更差的结果
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间通过 HAM-D 抑郁症状的演变
大体时间：42天
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D0、D21 和 D42 之间分数 HAM-D 的演变
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42天
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研究期间通过 HAM-D 分项评分的抑郁症状演变
大体时间：42天
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D0、D21 和 D42 之间子分数 HAM-D 的演变
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42天
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D21 的参与者响应率（减少 ≥ 3 分）
大体时间：21天
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与 D0 相比，HAM-D 评分下降≥ 3 分
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21天
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D42 的参与者响应率（减少 ≥ 3 分）
大体时间：42天
|
与 D0 相比，HAM-D 评分下降≥ 3 分
|
42天
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D21 的参与者响应率（减少 ≥ 5 分）
大体时间：21天
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HAM-D 评分显示与 D0 相比下降≥ 5 分
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21天
|
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D42 的参与者响应率（减少 ≥ 5 分）
大体时间：42天
|
HAM-D 评分显示与 D0 相比下降≥ 5 分
|
42天
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D21 的参与者缓解率
大体时间：21天
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评分 HAM-D ≤ 7
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21天
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D42 的参与者缓解率
大体时间：42天
|
评分 HAM-D ≤ 7
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42天
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通过医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁症（HADS-D）研究期间抑郁症状的演变
大体时间：42天
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D0、D21 和 D42 之间子分数 HADS-D 的演变 最小值 = 0 和最大值 = 21 更高的分数意味着更差的结果
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42天
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通过医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑（HADS-A）研究期间抑郁症状的演变
大体时间：42天
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D0、D21 和 D42 之间子分数 HADS-A 的演变 最小值 = 0 和最大值 = 21 更高的分数意味着更差的结果
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42天
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研究期间医生对症状的一般印象的演变
大体时间：42天
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D0、D21 和 D42 之间临床整体印象严重性 (CGI-S) 的演变 最小 = 1 和最大 = 7 更高的分数意味着更差的结果
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42天
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研究期间医生对症状演变的一般印象的演变
大体时间：42天
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D0、D21 和 D42 之间临床整体印象改善 (CGI-I) 的演变 最小 = 1 和最大 = 7 更高的分数意味着更差的结果
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42天
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研究期间患者对症状演变的一般印象的演变
大体时间：42天
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D0、D21 和 D42 之间患者整体印象改善 (PGI-I) 的演变 最小值 = 1 和最大值 = 7 更高的分数意味着更差的结果
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42天
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不良事件
大体时间：42天
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不良事件的数量和类型
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42天
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研究期间患者在其职业、社会和家庭生活中功能障碍的演变
大体时间：42天
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Sheehan 残疾评分 (SDS) 在 D0、D21 和 D42 之间的演变最小值 = 0 和最大值 = 44 更高的分数意味着更差的结果
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42天
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患者对 D21 补充的满意度
大体时间：21天
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5 分李克特量表（最低 = 1，最高 = 5） 分数越高表示满意度越高
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21天
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患者对 D42 补充的满意度
大体时间：42天
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5 点李克特量表
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42天
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并发访问次数
大体时间：42天
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并发访问次数
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42天
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合并用药
大体时间：42天
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伴随药物的数量和类型
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42天
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D21 的合规性
大体时间：21天
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D21 时的治疗单位计数
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21天
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D42 的合规性
大体时间：42天
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D42 时的治疗单位计数
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42天
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在随访结束时指定或建议管理
大体时间：42天
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在研究结束时接受相同膳食补充剂、抗抑郁药物、其他治疗或未接受治疗的参与者比例
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PiL-Clin-ROSADE-021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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