Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie i fytoterapi av en sammenslutning av planter i forbedring av psykologisk velvære (ROSADE)

10. juli 2025 oppdatert av: Larena SAS
Målet med studien er å sammenligne effekten av et 6-ukers tilskudd med et kosttilskudd basert på planteekstrakter med effekten av placebo, hos pasienter med en moderat depressiv episode (F32.1 etter ICD10-definisjon) og med moderate symptomer ( score HAM-D ≥ 16 og ≤ 23).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Longitudinell, komparativ, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie i 2 parallelle grupper, dobbeltblindet, monosenter, rettet mot å demonstrere overlegenheten til kombinasjonen av planter over placebo ved depressive symptomer.

Hver pasient vil bli fulgt i maksimalt 6 uker, med 3 legebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia
        • CICN - Université Catholique de Louvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel ;
  • Pasient med moderat depressiv episode (F32.1 etter ICD10-definisjon);
  • Score HAM-D ≥ 16 og ≤ 23 ved inkludering, tilsvarende moderate symptomer;
  • Nylig depresjon (mindre enn 6 måneder), ikke behandlet med antidepressiv eller psykoterapeutisk behandling;
  • Depressiv lidelse som etter etterforskeren ikke krever oppstart av antidepressiv medikamentell behandling;
  • Pasienten kan forstå studieinformasjonen, lese informasjonsbrosjyren og er villig til å signere samtykkeskjemaet;
  • Fransktalende pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en depressiv lidelse av annen art eller annen psykisk sykdom (schizofreni, bipolaritet, alkohol- eller narkotikaavhengighet, etc.);
  • Pasient med risiko for selvmord (notert av etterforskeren, eller HAM-D punkt 3 score > 2) eller har forsøkt selvmord i løpet av de siste 5 årene;
  • Depresjon kjent i mer enn 6 måneder;
  • Pasient under psykotropisk behandling (nåværende eller i måneden før inkludering) (nevroleptisk, anxiolytisk, hypnotisk);
  • Pasient på betablokkerbehandling;
  • Pasient i dialyse;
  • Pasient som bruker produkter som inneholder piperin eller johannesurt, eller har en kjent effekt på humøret de siste 30 dagene;
  • Kvinne som er gravid eller ammer, eller har planer om å bli gravid i løpet av de neste 8 ukene;
  • Pasient med allergi eller kontraindikasjon mot en av komponentene i produktet som studeres (rhodiola eller safran);
  • Pasienten er ute av stand til å forstå informasjon relatert til studien (psykisk eller språklig funksjonshemming);
  • Pasient som har deltatt i eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 3 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskuddsgruppe
2 tabletter / dag i 6 uker av kosttilskuddet (Rhodiola rosea L. og Crocus sativus L.), som tas hver dag om morgenen med et stort glass vann, fra D1 til D42.
Kosttilskudd: Kosttilskudd
Kosttilskudd som studeres er basert på Rhodiola rosea L. og Crocus sativus L. ekstrakter
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 tabletter / dag i 6 uker med placebo, som skal tas hver dag om morgenen med et stort glass vann, fra D1 til D42.
Annen: Placebo
Placebo av kosttilskuddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av depressive symptomer gjennom Hamilton Depression Scale (HAM-D) på slutten av studien
Tidsramme: 42 dager
Poeng HAM-D ved D42, justert til verdien ved D0 minimum = 0 og maksimum = 53 høyere poengsum betyr et dårligere resultat
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av depressive symptomer gjennom HAM-D under studien
Tidsramme: 42 dager
Utvikling av poengsum HAM-D mellom D0, D21 og D42
42 dager
Evolusjon av depressive symptomer gjennom HAM-D sub-score under studien
Tidsramme: 42 dager
Utvikling av delpoeng HAM-D mellom D0, D21 og D42
42 dager
Frekvens for deltakere som svarer (reduksjon på ≥ 3 poeng) ved D21
Tidsramme: 21 dager
HAM-D-score viser en nedgang på ≥ 3 poeng sammenlignet med D0
21 dager
Frekvens for deltakere som svarer (reduksjon på ≥ 3 poeng) ved D42
Tidsramme: 42 dager
HAM-D-score viser en nedgang på ≥ 3 poeng sammenlignet med D0
42 dager
Frekvens for deltakere som svarer (reduksjon på ≥ 5 poeng) ved D21
Tidsramme: 21 dager
HAM-D-score viser en nedgang på ≥ 5 poeng sammenlignet med D0
21 dager
Frekvens for deltakere som svarer (reduksjon på ≥ 5 poeng) ved D42
Tidsramme: 42 dager
HAM-D-score viser en nedgang på ≥ 5 poeng sammenlignet med D0
42 dager
Antall deltakere i remisjon ved D21
Tidsramme: 21 dager
score HAM-D ≤ 7
21 dager
Antall deltakere i remisjon ved D42
Tidsramme: 42 dager
score HAM-D ≤ 7
42 dager
Evolusjon av depressive symptomer gjennom sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjon (HADS-D) under studien
Tidsramme: 42 dager
Utvikling av delpoeng HADS-D mellom D0, D21 og D42 minimum = 0 og maksimum = 21 høyere poengsum betyr et dårligere resultat
42 dager
Evolusjon av depressive symptomer gjennom sykehusangst og depresjonsskala - Angst (HADS-A) under studien
Tidsramme: 42 dager
Utvikling av delpoeng HADS-A mellom D0, D21 og D42 minimum = 0 og maksimum = 21 høyere poengsum betyr et dårligere resultat
42 dager
Evolusjon av legens generelle inntrykk av symptomene under studien
Tidsramme: 42 dager
Evolution of Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) mellom D0, D21 og D42 minimum = 1 og maksimum = 7 høyere poengsum betyr et dårligere resultat
42 dager
Evolusjon av legens generelle inntrykk av symptomutviklingen under studien
Tidsramme: 42 dager
Evolution of Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mellom D0, D21 og D42 minimum = 1 og maksimum = 7 høyere poengsum betyr et dårligere resultat
42 dager
Evolusjon av pasientens generelle inntrykk av symptomutviklingen under studien
Tidsramme: 42 dager
Evolution of Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) mellom D0, D21 og D42 minimum = 1 og maksimum = 7 høyere poengsum betyr dårligere resultat
42 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
Antall og type uønskede hendelser
42 dager
Utvikling av pasientens funksjonshemming i hans eller hennes profesjonelle, sosiale og familieliv under studien
Tidsramme: 42 dager
Utvikling av Sheehan Disability Score (SDS) mellom D0, D21 og D42 minimum = 0 og maksimum = 44 høyere poengsum betyr et dårligere resultat
42 dager
Pasienttilfredshet med komplementering ved D21
Tidsramme: 21 dager
5-punkts Likert-skala (minimum = 1 og maksimum = 5) høyere poengsum betyr bedre tilfredshet
21 dager
Pasienttilfredshet med komplementering ved D42
Tidsramme: 42 dager
5-punkts Likert-skala
42 dager
Antall periodiske besøk
Tidsramme: 42 dager
Antall periodiske besøk
42 dager
Samtidig bruk av narkotika
Tidsramme: 42 dager
Antall og type samtidige legemidler
42 dager
Samsvar på D21
Tidsramme: 21 dager
Telling av terapeutiske enheter ved D21
21 dager
Samsvar på D42
Tidsramme: 42 dager
Telling av terapeutiske enheter ved D42
42 dager
Ledelsen foreskrevet eller gitt råd ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 42 dager
Antall deltakere på samme kosttilskudd, antidepressiv medisin, annen eller uten behandling ved slutten av studien
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larena SAS

Samarbeidspartnere

Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PiL-Clin-ROSADE-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere