Исследование эффективности фитотерапии ассоциации растений в улучшении психологического самочувствия (ROSADE)
10 июля 2025 г. обновлено: Larena SAS
Цель исследования — сравнить эффект 6-недельного приема БАД на основе растительных экстрактов с эффектом плацебо у пациентов с умеренным депрессивным эпизодом (F32.1 по определению МКБ-10) и с умеренными симптомами ( оценка HAM-D ≥ 16 и ≤ 23).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продольное, сравнительное, рандомизированное, плацебо-контролируемое интервенционное исследование в 2 параллельных группах, двойное слепое, моноцентровое, направленное на демонстрацию превосходства комбинации растений над плацебо в отношении депрессивных симптомов.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением максимум 6 недель с 3 визитами к врачу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Бельгия
- CICN - Université Catholique de Louvain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- Пациент с умеренным депрессивным эпизодом (F32.1 по определению МКБ-10);
- Оценка по шкале HAM-D ≥ 16 и ≤ 23 при включении, что соответствует умеренным симптомам;
- Недавняя депрессия (менее 6 месяцев), не купируемая антидепрессантами или психотерапевтическим лечением;
- Депрессивное расстройство, не требующее, по мнению исследователя, начала терапии антидепрессантами;
- Пациент в состоянии понять информацию об исследовании, прочитать информационный буклет и готов подписать форму согласия;
- Франкоязычный пациент.
Критерий исключения:
- Больной с депрессивным расстройством другой природы или любым другим психическим заболеванием (шизофрения, биполярность, алкогольная или наркотическая зависимость и др.);
- Пациент с риском самоубийства (отмеченный исследователем или балл по пункту 3 HAM-D > 2) или предпринявший попытку самоубийства в течение последних 5 лет;
- Депрессия ощущается более 6 месяцев;
- Больной, получающий психотропное лечение (текущее или в течение месяца, предшествующего включению) (нейролептики, анксиолитики, снотворные);
- Пациент на терапии бета-блокаторами;
- Пациент на диализе;
- Пациент, употребляющий продукты, содержащие пиперин или зверобой, или оказывающие известное влияние на настроение в течение последних 30 дней;
- Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 8 недель;
- Пациент с аллергией или противопоказанием к одному из компонентов исследуемого продукта (родиола или шафран);
- Пациент не может понять информацию, связанную с исследованием (умственная или языковая инвалидность);
- Пациент, участвующий или участвовавший в течение предыдущих 3 месяцев в другом клиническом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пищевых добавок
2 таблетки в день в течение 6 недель пищевой добавки (родиола розовая L. и Crocus sativus L.), принимать каждый день утром, запивая большим стаканом воды, с D1 по D42.
|
Исследуемая биологически активная добавка на основе экстрактов родиолы розовой L. и Crocus sativus L.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2 таблетки в день в течение 6 недель плацебо, принимать каждый день утром, запивая большим стаканом воды, с D1 по D42.
|
Плацебо пищевой добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция депрессивных симптомов по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) в конце исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка HAM-D на D42, с поправкой на значение на D0 минимум = 0 и максимум = 53. Более высокий балл означает худший результат.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция депрессивных симптомов через HAM-D во время исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Динамика оценки HAM-D между D0, D21 и D42
|
42 дня
|
|
Эволюция депрессивных симптомов по подшкалам HAM-D во время исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Эволюция подбаллов HAM-D между D0, D21 и D42
|
42 дня
|
|
Доля ответивших участников (снижение ≥ 3 баллов) на D21
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка по шкале HAM-D показывает снижение ≥ 3 баллов по сравнению с D0.
|
21 день
|
|
Доля ответивших участников (снижение ≥ 3 баллов) на D42
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка по шкале HAM-D показывает снижение ≥ 3 баллов по сравнению с D0.
|
42 дня
|
|
Доля ответивших участников (снижение ≥ 5 баллов) на D21
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка по шкале HAM-D показывает снижение на ≥ 5 баллов по сравнению с D0.
|
21 день
|
|
Доля ответивших участников (снижение ≥ 5 баллов) на D42
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка по шкале HAM-D показывает снижение на ≥ 5 баллов по сравнению с D0.
|
42 дня
|
|
Доля участников в ремиссии на D21
Временное ограничение: 21 день
|
оценка HAM-D ≤ 7
|
21 день
|
|
Доля участников в ремиссии на D42
Временное ограничение: 42 дня
|
оценка HAM-D ≤ 7
|
42 дня
|
|
Эволюция депрессивных симптомов по госпитальной шкале тревоги и депрессии - депрессия (HADS-D) во время исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Эволюция суббаллов HADS-D между D0, D21 и D42 минимум = 0 и максимум = 21 более высокий балл означает худший результат
|
42 дня
|
|
Эволюция депрессивных симптомов по госпитальной шкале тревоги и депрессии - тревога (HADS-A) во время исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Эволюция суббаллов HADS-A между D0, D21 и D42 минимум = 0 и максимум = 21 более высокий балл означает худший результат
|
42 дня
|
|
Эволюция общего впечатления врача о симптомах во время исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Эволюция клинического общего впечатления-тяжесть (CGI-S) между D0, D21 и D42 минимум = 1 и максимум = 7 более высокий балл означает худший результат
|
42 дня
|
|
Эволюция общего впечатления врача об эволюции симптомов в ходе исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Эволюция клинического общего улучшения впечатления (CGI-I) между D0, D21 и D42 минимум = 1 и максимум = 7 более высокий балл означает худший результат
|
42 дня
|
|
Эволюция общего впечатления пациента от развития симптомов в ходе исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Эволюция общего улучшения впечатления пациента (PGI-I) между D0, D21 и D42 минимум = 1 и максимум = 7 более высокий балл означает худший результат
|
42 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
42 дня
|
|
Эволюция функциональной инвалидности пациента в его или ее профессиональной, социальной и семейной жизни в ходе исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Эволюция шкалы инвалидности Шихана (SDS) между D0, D21 и D42 минимум = 0 и максимум = 44 более высокий балл означает худший результат
|
42 дня
|
|
Удовлетворенность пациентов комплементацией на D21
Временное ограничение: 21 день
|
5-балльная шкала Лайкерта (минимум = 1 и максимум = 5) более высокий балл означает большее удовлетворение
|
21 день
|
|
Удовлетворенность пациентов комплементарием на D42
Временное ограничение: 42 дня
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
42 дня
|
|
Количество интеркуррентных посещений
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество интеркуррентных посещений
|
42 дня
|
|
Сопутствующее употребление наркотиков
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество и тип сопутствующих препаратов
|
42 дня
|
|
Соответствие на D21
Временное ограничение: 21 день
|
Подсчет терапевтических единиц в D21
|
21 день
|
|
Соответствие на D42
Временное ограничение: 42 дня
|
Подсчет терапевтических единиц в D42
|
42 дня
|
|
Лечение предписано или рекомендовано в конце последующего наблюдения
Временное ограничение: 42 дня
|
Доля участников, принимавших одну и ту же пищевую добавку, антидепрессант, другое лекарство или не получавших лечения в конце исследования
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PiL-Clin-ROSADE-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биологически активная добавка
-
NXTVSION SDN. BHD.UCSI UniversityЗавершенный
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоли вмешательствоСоединенные Штаты