- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199545
Studie účinnosti ve fytoterapii Asociace rostlin při zlepšování psychické pohody (ROSADE)
3. ledna 2024 aktualizováno: Larena SAS
Cílem studie je porovnat účinek 6týdenní suplementace doplňkem stravy na bázi rostlinných extraktů s účinkem placeba u pacientů se středně těžkou depresivní epizodou (F32.1 podle definice MKN10) a se středně těžkými symptomy ( skóre HAM-D ≥ 16 a ≤ 23).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Longitudinální, srovnávací, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie ve 2 paralelních skupinách, dvojitě zaslepená, monocentrická, zaměřená na prokázání přednosti kombinace rostlin nad placebem na symptomy deprese.
Každý pacient bude sledován po dobu maximálně 6 týdnů se 3 návštěvami lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samira Aït Abdellah
- Telefonní číslo: +33 (0)1 45 51 78 77
- E-mail: s.aitabdellah@pileje.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Gal
- Telefonní číslo: +33 (0)1 45 51 78 77
- E-mail: g.gal@pileje.com
Studijní místa
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgie
- Nábor
- CICN - Université Catholique de Louvain
-
Kontakt:
- Barbara Pachikian
- E-mail: barbara.pachikian@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
- pacient se středně těžkou depresivní epizodou (F32.1 podle definice MKN10);
- Skóre HAM-D ≥ 16 a ≤ 23 při zařazení, což odpovídá středně závažným symptomům;
- Nedávná deprese (méně než 6 měsíců), nezvládnutá antidepresivy nebo psychoterapeutickou léčbou;
- Depresivní porucha nevyžadující, podle názoru výzkumníka, zahájení antidepresivní farmakoterapie;
- pacient schopen porozumět informacím o studii, přečíst si informační leták a ochotný podepsat formulář souhlasu;
- Francouzsky mluvící pacient.
Kritéria vyloučení:
- pacient s depresivní poruchou jiné povahy nebo jiným duševním onemocněním (schizofrenie, bipolarita, závislost na alkoholu nebo drogách atd.);
- Pacient s rizikem sebevraždy (zaznamenáno zkoušejícím, nebo HAM-D bod 3 skóre > 2) nebo s pokusem o sebevraždu v posledních 5 letech;
- deprese pociťovaná déle než 6 měsíců;
- Pacient v psychotropní léčbě (aktuální nebo v měsíci předcházejícím zařazení) (neuroleptikum, anxiolytikum, hypnotikum);
- pacient na léčbě beta-blokátory;
- Dialyzovaný pacient;
- pacient užívající přípravky obsahující piperin nebo třezalku tečkovanou nebo se známým vlivem na náladu v posledních 30 dnech;
- Žena, která je těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět v příštích 8 týdnech;
- pacient s alergií nebo kontraindikací na jednu ze složek zkoumaného přípravku (rhodiola nebo šafrán);
- pacient neschopný porozumět informacím souvisejícím se studií (mentální nebo jazykové postižení);
- pacient účastnící se nebo účastnící se v předchozích 3 měsících jiného klinického hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina doplňků stravy
2 tablety / den po dobu 6 týdnů doplňku stravy (Rhodiola rosea L. a Crocus sativus L.), užívat každý den ráno s velkou sklenicí vody, od D1 do D42.
|
Studovaný doplněk stravy je založen na extraktech z Rhodiola rosea L. a Crocus sativus L.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
2 tablety/den po dobu 6 týdnů placeba, které se užívají každý den ráno s velkou sklenicí vody, od D1 do D42.
|
Placebo doplňku stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj symptomů deprese prostřednictvím Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) na konci studie
Časové okno: 42 dní
|
Skóre HAM-D při D42, upravené na hodnotu při D0 minimum = 0 a maximum = 53 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj symptomů deprese prostřednictvím HAM-D během studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj skóre HAM-D mezi D0, D21 a D42
|
42 dní
|
Vývoj symptomů deprese prostřednictvím dílčích skóre HAM-D během studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj dílčích skóre HAM-D mezi D0, D21 a D42
|
42 dní
|
Míra odpovídajících účastníků (pokles o ≥ 3 body) v D21
Časové okno: 21 dní
|
Skóre HAM-D vykazující pokles o ≥ 3 body ve srovnání s D0
|
21 dní
|
Míra odpovídajících účastníků (pokles o ≥ 3 body) v D42
Časové okno: 42 dní
|
Skóre HAM-D vykazující pokles o ≥ 3 body ve srovnání s D0
|
42 dní
|
Míra odpovídajících účastníků (pokles o ≥ 5 bodů) v D21
Časové okno: 21 dní
|
Skóre HAM-D vykazující pokles o ≥ 5 bodů ve srovnání s D0
|
21 dní
|
Míra odpovídajících účastníků (pokles o ≥ 5 bodů) v D42
Časové okno: 42 dní
|
Skóre HAM-D vykazující pokles o ≥ 5 bodů ve srovnání s D0
|
42 dní
|
Míra účastníků v remisi na D21
Časové okno: 21 dní
|
skóre HAM-D ≤ 7
|
21 dní
|
Míra účastníků v remisi na D42
Časové okno: 42 dní
|
skóre HAM-D ≤ 7
|
42 dní
|
Vývoj symptomů deprese prostřednictvím Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) během studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj dílčích skóre HADS-D mezi D0, D21 a D42 minimum = 0 a maximum = 21 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
42 dní
|
Vývoj symptomů deprese prostřednictvím Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) během studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj dílčích skóre HADS-A mezi D0, D21 a D42 minimum = 0 a maximum = 21 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
42 dní
|
Vývoj celkového dojmu lékaře o symptomech během studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) mezi D0, D21 a D42 minimum = 1 a maximum = 7 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
42 dní
|
Vývoj obecného dojmu lékaře o vývoji symptomů během studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) mezi D0, D21 a D42 minimum = 1 a maximum = 7 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
42 dní
|
Vývoj celkového dojmu pacienta o vývoji symptomů během studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj celkového zlepšení dojmu pacienta (PGI-I) mezi D0, D21 a D42 minimum = 1 a maximum = 7 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
42 dní
|
Nežádoucí události
Časové okno: 42 dní
|
Počet a typ nežádoucích příhod
|
42 dní
|
Vývoj funkčního postižení pacienta v jeho profesním, sociálním a rodinném životě v průběhu studie
Časové okno: 42 dní
|
Vývoj skóre Sheehan Disability Score (SDS) mezi D0, D21 a D42 minimum = 0 a maximum = 44 vyšší skóre znamená horší výsledek
|
42 dní
|
Spokojenost pacientů s komplementací na D21
Časové okno: 21 dní
|
5bodová Likertova škála (minimum = 1 a maximum = 5) vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
21 dní
|
Spokojenost pacientů s komplementací na D42
Časové okno: 42 dní
|
5bodová Likertova stupnice
|
42 dní
|
Počet souběžných návštěv
Časové okno: 42 dní
|
Počet souběžných návštěv
|
42 dní
|
Současné užívání drog
Časové okno: 42 dní
|
Počet a druh současně užívaných léků
|
42 dní
|
Soulad na D21
Časové okno: 21 dní
|
Počítání terapeutických jednotek v D21
|
21 dní
|
Soulad na D42
Časové okno: 42 dní
|
Počítání terapeutických jednotek v D42
|
42 dní
|
Vedení předepsané nebo doporučené na konci sledování
Časové okno: 42 dní
|
Míra účastníků na stejném doplňku stravy, antidepresivech, jiné léčbě nebo bez léčby na konci studie
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PiL-Clin-ROSADE-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk stravy
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno