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心理的幸福の改善における植物協会の植物療法の有効性研究 (ROSADE)

2025年7月10日 更新者：Larena SAS
研究の目的は、中等度のうつ病エピソード（ICD10の定義によるF32.1）および中等度の症状（スコア HAM-D ≥ 16 かつ ≤ 23)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病の症状に対する植物の組み合わせがプラセボよりも優れていることを実証することを目的とした、二重盲検単施設の2つの平行群における縦断的比較ランダム化プラセボ対照介入研究。

各患者は最大6週間追跡され、医師の診察は3回行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Louvain-la-Neuve、ベルギー
        • CICN - Université Catholique de Louvain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  • 中程度のうつ病エピソードを持つ患者（ICD10の定義によるF32.1）。
  • 組み入れ時の HAM-D スコアが 16 以上、23 以下で、中等度の症状に相当します。
  • 最近うつ病（6か月未満）があり、抗うつ薬や精神療法で管理されていない。
  • 研究者の意見では、抗うつ薬治療の開始を必要としないうつ病性障害。
  • 患者は研究情報を理解し、情報リーフレットを読み、同意書に署名する意思がある。
  • フランス語を話す患者。

除外基準:

  • 別の性質のうつ病性障害またはその他の精神疾患（統合失調症、双極性障害、アルコールまたは薬物中毒など）を患っている患者。
  • -自殺の危険性がある患者（研究者によって指摘された、またはHAM-D項目3スコア>2）、または過去5年間に自殺未遂をした患者。
  • 6 か月以上うつ病を感じていた。
  • 向精神薬治療を受けている患者（現在またはその前の月）（神経弛緩薬、抗不安薬、催眠薬）。
  • ベータ遮断薬治療を受けている患者。
  • 透析を受けている患者;
  • ピペリンまたはセントジョーンズワートを含む製品を使用している患者、または過去 30 日間に気分に既知の影響を及ぼしている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後 8 週間以内に妊娠する予定のある女性。
  • 研究対象の製品の成分の1つ（ロディオラまたはサフラン）に対してアレルギーまたは禁忌のある患者。
  • 患者は研究に関連する情報を理解できない（精神障害または言語障害）。
  • 別の臨床試験に参加している、または過去 3 か月間参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養補助食品グループ
栄養補助食品 (イワベンケイおよびクロッカス サティバス L.) を 1 日 2 錠ずつ 6 週間分、D1 から D42 まで毎日午前中に大きなコップ 1 杯の水と一緒にお摂りください。
ダイエットサプリメント：ダイエットサプリ
研究中の栄養補助食品は、イワベンケイとクロッカス サティバス L. の抽出物に基づいています。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを 1 日 2 錠、6 週間摂取し、D1 から D42 まで毎日午前中に大きなコップ 1 杯の水と一緒に摂取します。
他の：プラセボ
栄養補助食品のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時のハミルトンうつ病スケール（HAM-D）によるうつ病症状の進展
時間枠：42日
D42 での HAM-D スコア、D0 での値に調整 (最小 = 0、最大 = 53) スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中のHAM-Dによる抑うつ症状の進展
時間枠：42日
D0、D21、D42 間のスコア HAM-D の進化
42日
研究中のHAM-Dサブスコアによる抑うつ症状の進展
時間枠：42日
D0、D21、D42 間のサブスコア HAM-D の進化
42日
D21 での回答参加者の割合 (3 ポイント以上の減少)
時間枠：21日
D0と比較して3ポイント以上の減少を示すHAM-Dスコア
21日
D42 での回答参加者の割合 (3 ポイント以上の減少)
時間枠：42日
D0と比較して3ポイント以上の減少を示すHAM-Dスコア
42日
D21 での回答参加者の割合 (5 ポイント以上の減少)
時間枠：21日
D0と比較して5ポイント以上の減少を示すHAM-Dスコア
21日
D42 での回答参加者の割合 (5 ポイント以上の減少)
時間枠：42日
D0と比較して5ポイント以上の減少を示すHAM-Dスコア
42日
D21 で寛解した参加者の割合
時間枠：21日
スコア HAM-D ≤ 7
21日
D42 で寛解した参加者の割合
時間枠：42日
スコア HAM-D ≤ 7
42日
研究中の病院不安およびうつ病スケール - うつ病 (HADS-D) によるうつ病症状の進展
時間枠：42日
D0、D21、D42 の間のサブスコア HADS-D の推移 最小値 = 0、最大値 = 21 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する
42日
研究中の病院不安およびうつ病スケール - 不安 (HADS-A) によるうつ病症状の進展
時間枠：42日
D0、D21、D42 の間のサブスコア HADS-A の推移 最小値 = 0、最大 = 21 スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味する
42日
研究中の症状に対する医師の一般的な印象の変化
時間枠：42日
D0、D21、D42 の間の臨床全体的印象 - 重症度 (CGI-S) の進化 最小値 = 1 および最大値 = 7 スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する
42日
研究中の症状の変化に対する医師の一般的な印象の変化
時間枠：42日
D0、D21、および D42 の間の臨床全体印象改善 (CGI-I) の進化 最小 = 1 および最大 = 7 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
42日
研究中の症状の進展に対する患者の一般的な印象の変化
時間枠：42日
D0、D21、D42 の間の患者全体の印象改善 (PGI-I) の推移 最小値 = 1 および最大値 = 7 スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味する
42日
有害事象
時間枠：42日
有害事象の数と種類
42日
研究中の患者の職業的、社会的、家庭生活における機能障害の進展
時間枠：42日
D0、D21、D42 の間のシーハン障害スコア (SDS) の推移 最小値 = 0、最大値 = 44 スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味する
42日
D21 での補完に対する患者の満足度
時間枠：21日
5 ポイントのリッカート スケール (最小 = 1、最大 = 5) スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
21日
D42 での補完に対する患者の満足度
時間枠：42日
5 点リッカート尺度
42日
同時訪問数
時間枠：42日
同時訪問数
42日
薬物の併用
時間枠：42日
併用薬の数と種類
42日
D21でのコンプライアンス
時間枠：21日
D21 での治療単位のカウント
21日
D42 でのコンプライアンス
時間枠：42日
D42 での治療単位のカウント
42日
フォローアップ終了時に管理者が処方またはアドバイス
時間枠：42日
研究終了時に同じ栄養補助食品、抗うつ薬、その他の治療を受けている、または治療を受けていない参加者の割合
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Larena SAS

協力者

Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (実際)

2024年5月7日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PiL-Clin-ROSADE-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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