Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologista hyvinvointia parantavien kasvien yhdistyksen tehokkuustutkimus fytoterapiassa (ROSADE)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Larena SAS
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 6 viikon kasviuutteisiin perustuvan ravintolisän vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen potilailla, joilla on kohtalainen masennusjakso (ICD10:n määritelmän mukaan F32.1) ja kohtalaisia ​​oireita ( pisteet HAM-D ≥ 16 ja ≤ 23).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, kaksoissokkoutettu, yksikeskus, jonka tarkoituksena oli osoittaa kasvien yhdistelmän paremmuus masennusoireiden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.

Jokaista potilasta seurataan enintään 6 viikon ajan ja 3 kertaa lääkärin vastaanotolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia
        • CICN - Université Catholique de Louvain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha;
  • Potilas, jolla on kohtalainen masennusjakso (F32.1 ICD10-määritelmän mukaan);
  • Pistemäärä HAM-D ≥ 16 ja ≤ 23 sisällyttämishetkellä, mikä vastaa kohtalaisia ​​oireita;
  • Äskettäinen masennus (alle 6 kuukautta), jota ei ole hoidettu masennuslääke- tai psykoterapeuttisella hoidolla;
  • masennushäiriö, joka ei tutkijan mielestä vaadi masennuslääkehoidon aloittamista;
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimustiedot, lukemaan tiedotteen ja valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
  • Ranskankielinen potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muunlainen masennushäiriö tai jokin muu mielenterveyshäiriö (skitsofrenia, kaksisuuntaisuus, alkoholi- tai huumeriippuvuus jne.);
  • Potilas, jolla on itsemurhariski (tutkijan toteama tai HAM-D kohdan 3 pistemäärä > 2) tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 5 vuoden aikana;
  • yli 6 kuukautta kestänyt masennus;
  • Potilas, joka on psykotrooppisessa hoidossa (tällä hetkellä tai sitä edeltävän kuukauden aikana) (neuroleptinen, anksiolyyttinen, hypnoottinen);
  • beetasalpaajahoitoa saava potilas ;
  • Dialyysipotilas ;
  • potilas, joka on käyttänyt piperiiniä tai mäkikuismaa sisältäviä tuotteita tai jolla on tunnettu vaikutus mielialaan viimeisten 30 päivän aikana;
  • nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 8 viikon aikana;
  • Potilas, jolla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkittavan tuotteen aineosista (rhodiola tai sahrami);
  • Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa (henkinen tai kielellinen vamma);
  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut edellisten 3 kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
2 tablettia/vrk 6 viikon ajan ravintolisää (Rhodiola rosea L. ja Crocus sativus L.), otettava joka päivä aamulla suuren vesilasillisen kera, päivältä 1-42.
Ravintolisä: Ravintolisä
Tutkittava ravintolisä perustuu Rhodiola rosea L.- ja Crocus sativus L. -uutteisiin
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 tablettia/vrk 6 viikon ajan lumelääkettä, joka otetaan aamulla suuren vesilasillisen kera päivältä 1–42.
Muut: Plasebo
Ravintolisän lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden kehitys Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) avulla tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 42 päivää
Pistemäärä HAM-D päivällä 42, säädetty arvoon D0:ssa minimi = 0 ja maksimi = 53 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden kehittyminen HAM-D:n kautta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Pisteen HAM-D kehitys D0, D21 ja D42 välillä
42 päivää
Masennusoireiden kehitys HAM-D-alapisteiden kautta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Osapisteiden HAM-D kehitys välillä D0, D21 ja D42
42 päivää
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 3 pistettä) päivällä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 3 pisteen laskua D0:aan verrattuna
21 päivää
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 3 pistettä) päivällä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 3 pisteen laskua D0:aan verrattuna
42 päivää
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 5 pistettä) päivällä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 5 pisteen laskua D0:aan verrattuna
21 päivää
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 5 pistettä) päivällä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 5 pisteen laskua D0:aan verrattuna
42 päivää
Remissioon osallistuneiden määrä päivällä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
pisteet HAM-D ≤ 7
21 päivää
Remissioon osallistuneiden määrä D42
Aikaikkuna: 42 päivää
pisteet HAM-D ≤ 7
42 päivää
Masennusoireiden kehittyminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – masennus (HADS-D) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Alapisteiden HADS-D kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 0 ja maksimi = 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
42 päivää
Masennusoireiden kehitys sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus (HADS-A) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Alapisteiden HADS-A kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 0 ja maksimi = 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
42 päivää
Lääkärin yleisvaikutelman kehittyminen oireista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 1 ja maksimi = 7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
42 päivää
Lääkärin yleisvaikutelman kehitys oireiden kehittymisestä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 1 ja maksimi = 7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
42 päivää
Potilaan yleisvaikutelman kehitys oireiden kehittymisestä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilaan yleisen vaikutelman paranemisen (PGI-I) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 1 ja maksimi = 7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
42 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 42 päivää
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
42 päivää
Potilaan toimintavamman kehitys hänen työ-, sosiaali- ja perhe-elämässään tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Sheehanin vammaisuuspisteen (SDS) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 0 ja maksimi = 44 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
42 päivää
Potilastyytyväisyys komplementaatioon päivänä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
5-pisteinen Likert-asteikko (minimi = 1 ja maksimi = 5) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
21 päivää
Potilastyytyväisyys komplementaatioon päivällä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
5-pisteinen Likert-asteikko
42 päivää
Toistuvien käyntien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Toistuvien käyntien määrä
42 päivää
Samanaikainen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 42 päivää
Samanaikaisten lääkkeiden lukumäärä ja tyyppi
42 päivää
Vaatimustenmukaisuus osoitteessa D21
Aikaikkuna: 21 päivää
Terapeuttisten yksiköiden laskeminen päivällä 21
21 päivää
Vaatimustenmukaisuus osoitteessa D42
Aikaikkuna: 42 päivää
Terapeuttisten yksiköiden laskeminen päivällä 42
42 päivää
Johdon määrätty tai neuvottu seurannan lopussa
Aikaikkuna: 42 päivää
Samaa ravintolisää, masennuslääkettä, muuta tai ilman hoitoa saaneiden osallistujien osuus tutkimuksen lopussa
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larena SAS

Yhteistyökumppanit

Université Catholique de Louvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PiL-Clin-ROSADE-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykologinen hyvinvointi

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa