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Studio di efficacia in fitoterapia di un'associazione di piante nel miglioramento del benessere psicologico (ROSADE)

10 luglio 2025 aggiornato da: Larena SAS
L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto di un'integrazione di 6 settimane con un integratore alimentare a base di estratti vegetali con l'effetto del placebo, in pazienti con episodio depressivo moderato (F32.1 secondo la definizione ICD10) e con sintomi moderati ( punteggio HAM-D ≥ 16 e ≤ 23).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico longitudinale, comparativo, randomizzato, controllato con placebo in 2 gruppi paralleli, in doppio cieco, monocentrico, volto a dimostrare la superiorità della combinazione di piante rispetto al placebo sui sintomi depressivi.

Ogni paziente verrà seguito per un massimo di 6 settimane, con 3 visite dal medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio
        • CICN - Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  • Paziente con un episodio depressivo moderato (F32.1 secondo la definizione ICD10);
  • Punteggio HAM-D ≥ 16 e ≤ 23 all'inclusione, corrispondente a sintomi moderati;
  • Depressione recente (meno di 6 mesi), non gestita da trattamento antidepressivo o psicoterapeutico;
  • Disturbo depressivo che non richiede, a parere dello sperimentatore, l'inizio della terapia con farmaci antidepressivi;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni sullo studio, leggere il foglietto illustrativo e disposto a firmare il modulo di consenso;
  • Paziente di lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un disturbo depressivo di altra natura o qualsiasi altra malattia mentale (schizofrenia, bipolarismo, dipendenza da alcol o droghe, ecc.);
  • Paziente a rischio di suicidio (annotato dallo sperimentatore, o punteggio HAM-D item 3 > 2) o che ha tentato il suicidio negli ultimi 5 anni;
  • Depressione avvertita per più di 6 mesi;
  • Paziente in trattamento psicotropo (in corso o nel mese precedente l'inclusione) (neurolettico, ansiolitico, ipnotico);
  • Paziente in terapia con beta-bloccanti;
  • Paziente in dialisi;
  • Paziente che usa prodotti contenenti piperina o erba di San Giovanni, o che hanno un effetto noto sull'umore negli ultimi 30 giorni;
  • Donna in stato di gravidanza o allattamento o che prevede una gravidanza nelle prossime 8 settimane;
  • Paziente con allergia o controindicazione ad uno dei componenti del prodotto in studio (rodiola o zafferano);
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni relative allo studio (disabilità mentale o linguistica);
  • Paziente che ha partecipato o ha partecipato nei 3 mesi precedenti a un altro studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integratori alimentari
2 compresse/die per 6 settimane dell'integratore alimentare (Rhodiola rosea L. e Crocus sativus L.), da assumere tutti i giorni al mattino con un abbondante bicchiere d'acqua, da D1 a D42.
Integratore alimentare: Integratore alimentare
Integratore alimentare in studio a base di estratti di Rhodiola rosea L. e Crocus sativus L.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
2 compresse/die per 6 settimane del placebo, da assumere tutti i giorni al mattino con un abbondante bicchiere d'acqua, da D1 a D42.
Altro: Placebo
Placebo dell'integratore alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei sintomi depressivi attraverso Hamilton Depression Scale (HAM-D) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Punteggio HAM-D a D42, aggiustato al valore a D0 minimo = 0 e massimo = 53 punteggio più alto significa un risultato peggiore
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei sintomi depressivi attraverso HAM-D durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione del punteggio HAM-D tra D0, D21 e D42
42 giorni
Evoluzione dei sintomi depressivi attraverso i punteggi secondari HAM-D durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione dei punteggi parziali HAM-D tra D0, D21 e D42
42 giorni
Tasso di partecipanti che hanno risposto (diminuzione di ≥ 3 punti) a D21
Lasso di tempo: 21 giorni
Punteggio HAM-D che mostra una diminuzione di ≥ 3 punti rispetto a D0
21 giorni
Tasso di partecipanti che hanno risposto (diminuzione di ≥ 3 punti) a D42
Lasso di tempo: 42 giorni
Punteggio HAM-D che mostra una diminuzione di ≥ 3 punti rispetto a D0
42 giorni
Tasso di partecipanti che hanno risposto (diminuzione di ≥ 5 punti) a D21
Lasso di tempo: 21 giorni
Punteggio HAM-D che mostra una diminuzione di ≥ 5 punti rispetto a D0
21 giorni
Tasso di partecipanti che hanno risposto (diminuzione di ≥ 5 punti) a D42
Lasso di tempo: 42 giorni
Punteggio HAM-D che mostra una diminuzione di ≥ 5 punti rispetto a D0
42 giorni
Tasso di partecipanti in remissione al D21
Lasso di tempo: 21 giorni
punteggio HAM-D ≤ 7
21 giorni
Tasso di partecipanti in remissione a D42
Lasso di tempo: 42 giorni
punteggio HAM-D ≤ 7
42 giorni
Evoluzione dei sintomi depressivi attraverso Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione dei sottopunteggi HADS-D tra D0, D21 e D42 minimo = 0 e massimo = 21 un punteggio più alto significa un esito peggiore
42 giorni
Evoluzione dei sintomi depressivi attraverso Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione dei punteggi parziali HADS-A tra D0, D21 e D42 minimo = 0 e massimo = 21 un punteggio più alto significa un esito peggiore
42 giorni
Evoluzione dell'impressione generale del medico sui sintomi durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) tra D0, D21 e D42 minimo = 1 e massimo = 7 un punteggio più alto significa un esito peggiore
42 giorni
Evoluzione dell'impressione generale del medico sull'evoluzione dei sintomi durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione del Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) tra D0, D21 e D42 minimo = 1 e massimo = 7 un punteggio più alto significa un risultato peggiore
42 giorni
Evoluzione dell'impressione generale del paziente sull'evoluzione dei sintomi durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione del miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I) tra G0, G21 e G42 minimo = 1 e massimo = 7 un punteggio più alto significa un risultato peggiore
42 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero e tipo di eventi avversi
42 giorni
Evoluzione della disabilità funzionale del paziente nella sua vita professionale, sociale e familiare durante lo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
Evoluzione del punteggio di disabilità di Sheehan (SDS) tra D0, D21 e D42 minimo = 0 e massimo = 44 un punteggio più alto significa un risultato peggiore
42 giorni
Soddisfazione del paziente con la complementazione al D21
Lasso di tempo: 21 giorni
Scala Likert a 5 punti (minimo = 1 e massimo = 5) punteggio più alto significa maggiore soddisfazione
21 giorni
Soddisfazione del paziente con la complementazione a D42
Lasso di tempo: 42 giorni
Scala Likert a 5 punti
42 giorni
Numero di visite intercorrenti
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero di visite intercorrenti
42 giorni
Uso concomitante di droghe
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero e tipo di farmaci concomitanti
42 giorni
Conformità al D21
Lasso di tempo: 21 giorni
Conteggio delle unità terapeutiche a D21
21 giorni
Conformità al D42
Lasso di tempo: 42 giorni
Conteggio delle unità terapeutiche a D42
42 giorni
Gestione prescritta o consigliata alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di partecipanti con lo stesso integratore alimentare, farmaci antidepressivi, altro o senza trattamento alla fine dello studio
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larena SAS

Collaboratori

Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PiL-Clin-ROSADE-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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