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심리적 웰빙 개선에 대한 식물 협회 식물 요법의 효능 연구 (ROSADE)

2025년 7월 10일 업데이트: Larena SAS
이 연구의 목적은 중등도의 우울 증상(ICD10 정의에 따르면 F32.1)과 중등도의 증상이 있는 환자를 대상으로 식물 추출물을 기반으로 한 식이 보충제를 6주간 보충한 효과와 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 점수 HAM-D ≥ 16 및 ≤ 23).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울 증상에 대해 위약보다 식물 조합의 우월성을 입증하기 위한 목적으로 2개의 병렬 그룹, 이중 맹검, 단일 센터에서 종단, 비교, 무작위, 위약 대조 중재 연구.

각 환자는 의사를 3번 방문하여 최대 6주 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Louvain-la-Neuve, 벨기에
        • CICN - Université Catholique de Louvain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세;
  • 중간 정도의 우울 삽화가 있는 환자(ICD10 정의에 의한 F32.1);
  • 중등도 증상에 해당하는 포함 시 HAM-D ≥ 16 및 ≤ 23 점수;
  • 최근 우울증(6개월 미만), 항우울제 또는 심리치료 치료로 관리되지 않음;
  • 연구자의 의견으로는 항우울제 약물 요법의 개시를 필요로 하지 않는 우울 장애;
  • 연구 정보를 이해하고, 정보 전단지를 읽고, 동의서에 기꺼이 서명할 수 있는 환자;
  • 프랑스어를 사용하는 환자.

제외 기준:

  • 다른 성격의 우울 장애 또는 기타 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 중독 등)이 있는 환자
  • 자살 위험이 있거나(조사관이 지적하거나 HAM-D 항목 3 점수 > 2) 지난 5년 동안 자살을 시도한 환자;
  • 6개월 이상 지속되는 우울증;
  • 향정신성 치료를 받고 있는 환자(현재 또는 포함 전 달)(신경이완제, 항불안제, 최면제);
  • 베타-차단제 요법을 받고 있는 환자;
  • 투석 중인 환자 ;
  • 피페린 또는 세인트 존스 워트가 함유된 제품을 사용하거나 지난 30일 동안 기분에 영향을 미친 것으로 알려진 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 8주 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
  • 연구 중인 제품의 구성 요소 중 하나(홍경천 또는 사프란)에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
  • 연구와 관련된 정보를 이해할 수 없는 환자(정신 또는 언어 장애);
  • 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품 그룹
식이 보충제(Rhodiola rosea L. 및 Crocus sativus L.) 6주 동안 매일 2정을 D1에서 D42까지 매일 아침 큰 물 한잔과 함께 섭취하십시오.
건강 보조 식품: 건강 보조 식품
연구 중인 건강 보조 식품은 Rhodiola rosea L. 및 Crocus sativus L. 추출물을 기반으로 합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
D1에서 D42까지 매일 아침 큰 컵의 물과 함께 6주 동안 위약 2정/일.
다른: 위약
건강 보조 식품의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 Hamilton Depression Scale(HAM-D)을 통한 우울 증상의 진화
기간: 42일
D42에서 점수 HAM-D, D0 최소값 = 0 및 최대값 = 53으로 조정 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 HAM-D를 통한 우울 증상의 진화
기간: 42일
D0, D21 및 D42 사이의 점수 HAM-D의 진화
42일
연구 중 HAM-D 하위 점수를 통한 우울 증상의 진화
기간: 42일
D0, D21 및 D42 사이의 하위 점수 HAM-D의 진화
42일
D21에서 응답 참가자 비율(3점 이상 감소)
기간: 21일
D0에 비해 3점 이상 감소한 HAM-D 점수
21일
D42에서 응답 참가자 비율(3점 이상 감소)
기간: 42일
D0에 비해 3점 이상 감소한 HAM-D 점수
42일
D21에서 응답 참가자 비율(≥ 5포인트 감소)
기간: 21일
D0에 비해 5점 이상 감소한 HAM-D 점수
21일
D42에서 응답 참가자 비율(≥ 5포인트 감소)
기간: 42일
D0에 비해 5점 이상 감소한 HAM-D 점수
42일
D21에 관해 참가자 비율
기간: 21일
점수 HAM-D ≤ 7
21일
D42에서 참가자의 관해율
기간: 42일
점수 HAM-D ≤ 7
42일
연구 기간 동안 병원 불안 및 우울 척도 - 우울증(HADS-D)을 통한 우울 증상의 진화
기간: 42일
하위 점수의 진화 D0, D21 및 D42 사이의 HADS-D 최소 = 0 및 최대 = 21 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
42일
연구 기간 동안 병원 불안 및 우울 척도 - 불안(HADS-A)을 통한 우울 증상의 진화
기간: 42일
하위 점수의 진화 D0, D21 및 D42 사이에서 HADS-A 최소 = 0 및 최대 = 21 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
42일
연구 동안 증상에 대한 의사의 일반적인 인상의 변화
기간: 42일
D0, D21 및 D42 사이의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 진화 최소 = 1 및 최대 = 7 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
42일
연구 동안 증상 전개에 대한 의사의 일반적인 인상의 전개
기간: 42일
D0, D21 및 D42 사이의 CGI-I(Clinical Global Impression-I)의 진화 최소 = 1 및 최대 = 7 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
42일
연구 동안 증상 전개에 대한 환자의 일반적인 인상의 전개
기간: 42일
D0, D21 및 D42 사이의 PGI-I(Patient Global Impression-Improvement)의 진화 최소 = 1 및 최대 = 7 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
42일
부작용
기간: 42일
부작용의 수와 유형
42일
연구 기간 동안 환자의 직업, 사회 및 가족 생활에서 환자의 기능적 장애의 진화
기간: 42일
D0, D21 및 D42 사이의 Sheehan 장애 점수(SDS)의 진화 최소 = 0 및 최대 = 44 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
42일
D21 보완에 대한 환자 만족도
기간: 21일
5점 리커트 척도(최소 = 1, 최대 = 5) 점수가 높을수록 만족도가 높음
21일
D42 보완에 대한 환자 만족도
기간: 42일
5점 리커트 척도
42일
동시 방문 횟수
기간: 42일
동시 방문 횟수
42일
병용 약물 사용
기간: 42일
병용 약물의 수 및 유형
42일
D21 준수
기간: 21일
D21에서 치료 단위 계산
21일
D42 준수
기간: 42일
D42에서 치료 단위 계산
42일
사후 관리 종료 시 처방 또는 권고된 관리
기간: 42일
연구 종료 시점에 동일한 식이 보충제, 항우울제, 기타 치료 또는 치료를 받지 않은 참가자의 비율
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Larena SAS

협력자

Université Catholique de Louvain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PiL-Clin-ROSADE-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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