Estudo da Eficácia em Fitoterapia de uma Associação de Plantas na Melhoria do Bem-Estar Psicológico (ROSADE)
10 de julho de 2025 atualizado por: Larena SAS
O objetivo do estudo é comparar o efeito de uma suplementação de 6 semanas com um suplemento alimentar à base de extratos de plantas com o efeito de placebo, em pacientes com episódio depressivo moderado (F32.1 pela definição do CID10) e com sintomas moderados ( pontuação HAM-D ≥ 16 e ≤ 23).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencional longitudinal, comparativo, randomizado, controlado por placebo em 2 grupos paralelos, duplo-cego, monocêntrico, com o objetivo de demonstrar a superioridade da combinação de plantas sobre o placebo nos sintomas depressivos.
Cada paciente será acompanhado por no máximo 6 semanas, com 3 visitas ao médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Bélgica
- CICN - Université Catholique de Louvain
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
- Paciente com episódio depressivo moderado (F32.1 pela definição da CID10);
- Escore HAM-D ≥ 16 e ≤ 23 na inclusão, correspondendo a sintomas moderados;
- Depressão recente (menos de 6 meses), não controlada por antidepressivo ou tratamento psicoterapêutico;
- Transtorno depressivo que não requer, na opinião do investigador, o início da terapia medicamentosa antidepressiva;
- Paciente capaz de entender as informações do estudo, ler o folheto informativo e disposto a assinar o termo de consentimento;
- Paciente de língua francesa.
Critério de exclusão:
- Portador de transtorno depressivo de outra natureza ou qualquer outra doença mental (esquizofrenia, bipolaridade, dependência de álcool ou drogas, etc.);
- Paciente em risco de suicídio (observado pelo investigador, ou HAM-D item 3 escore > 2) ou com tentativa de suicídio nos últimos 5 anos;
- Depressão sentida por mais de 6 meses;
- Paciente em tratamento psicotrópico (atual ou no mês anterior à inclusão) (neuroléptico, ansiolítico, hipnótico);
- Paciente em terapia com betabloqueador;
- Paciente em diálise;
- Paciente em uso de produtos contendo piperina ou erva de São João, ou com efeito conhecido sobre o humor nos últimos 30 dias;
- Mulher grávida ou amamentando, ou com planos de engravidar nas próximas 8 semanas;
- Paciente com alergia ou contraindicação a algum dos componentes do produto em estudo (rodiola ou açafrão);
- Paciente incapaz de entender as informações relacionadas ao estudo (deficiência mental ou linguística);
- Paciente participando ou tendo participado nos últimos 3 meses em outro ensaio clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
2 comprimidos / dia durante 6 semanas do suplemento alimentar (Rhodiola rosea L. e Crocus sativus L.), a tomar todos os dias de manhã com um copo grande de água, de D1 a D42.
|
O suplemento dietético em estudo é baseado nos extratos de Rhodiola rosea L. e Crocus sativus L.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
2 comprimidos / dia durante 6 semanas de placebo, a serem tomados todos os dias pela manhã com um copo grande de água, de D1 a D42.
|
Placebo do suplemento dietético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução dos sintomas depressivos por meio da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) ao final do estudo
Prazo: 42 dias
|
Pontuação HAM-D em D42, ajustada para o valor em D0 mínimo = 0 e máximo = 53 pontuação mais alta significa pior resultado
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução dos sintomas depressivos através do HAM-D durante o estudo
Prazo: 42 dias
|
Evolução do escore HAM-D entre D0, D21 e D42
|
42 dias
|
|
Evolução dos sintomas depressivos por meio das subpontuações do HAM-D durante o estudo
Prazo: 42 dias
|
Evolução das subpontuações HAM-D entre D0, D21 e D42
|
42 dias
|
|
Taxa de participantes respondentes (diminuição de ≥ 3 pontos) em D21
Prazo: 21 dias
|
Escore HAM-D mostrando uma diminuição de ≥ 3 pontos em comparação com D0
|
21 dias
|
|
Taxa de participantes respondentes (diminuição de ≥ 3 pontos) em D42
Prazo: 42 dias
|
Escore HAM-D mostrando uma diminuição de ≥ 3 pontos em comparação com D0
|
42 dias
|
|
Taxa de participantes respondentes (diminuição de ≥ 5 pontos) em D21
Prazo: 21 dias
|
Escore HAM-D mostrando uma diminuição de ≥ 5 pontos em comparação com D0
|
21 dias
|
|
Taxa de participantes respondentes (diminuição de ≥ 5 pontos) em D42
Prazo: 42 dias
|
Escore HAM-D mostrando uma diminuição de ≥ 5 pontos em comparação com D0
|
42 dias
|
|
Taxa de participantes em remissão em D21
Prazo: 21 dias
|
pontuação HAM-D ≤ 7
|
21 dias
|
|
Taxa de participantes em remissão em D42
Prazo: 42 dias
|
pontuação HAM-D ≤ 7
|
42 dias
|
|
Evolução dos sintomas depressivos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Depressão (HADS-D) durante o estudo
Prazo: 42 dias
|
Evolução dos sub-escores HADS-D entre D0, D21 e D42 mínimo = 0 e máximo = 21 pontuação maior significa pior resultado
|
42 dias
|
|
Evolução dos sintomas depressivos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A) durante o estudo
Prazo: 42 dias
|
Evolução dos sub-escores HADS-A entre D0, D21 e D42 mínimo = 0 e máximo = 21 pontuação maior significa pior resultado
|
42 dias
|
|
Evolução da impressão geral do médico sobre os sintomas durante o estudo
Prazo: 42 dias
|
Evolução da Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) entre D0, D21 e D42 mínimo = 1 e máximo = 7 pontuação mais alta significa pior resultado
|
42 dias
|
|
Evolução da impressão geral do médico sobre a evolução dos sintomas durante o estudo
Prazo: 42 dias
|
Evolução da Melhora-Impressão Clínica Global (CGI-I) entre D0, D21 e D42 mínimo = 1 e máximo = 7 pontuação mais alta significa pior resultado
|
42 dias
|
|
Evolução da impressão geral do paciente sobre a evolução dos sintomas durante o estudo
Prazo: 42 dias
|
Evolução da Melhora-Impressão Global do Paciente (PGI-I) entre D0, D21 e D42 mínimo = 1 e máximo = 7 pontuação mais alta significa pior resultado
|
42 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: 42 dias
|
Número e tipo de eventos adversos
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42 dias
|
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Evolução da incapacidade funcional do paciente em sua vida profissional, social e familiar durante o estudo
Prazo: 42 dias
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Evolução do Sheehan Disability Score (SDS) entre D0, D21 e D42 mínimo = 0 e máximo = 44 pontuação mais alta significa pior resultado
|
42 dias
|
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Satisfação do paciente com a complementação no D21
Prazo: 21 dias
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Escala Likert de 5 pontos (mínimo = 1 e máximo = 5) maior pontuação significa melhor satisfação
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21 dias
|
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Satisfação do paciente com a complementação no D42
Prazo: 42 dias
|
Escala Likert de 5 pontos
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42 dias
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Número de visitas intercorrentes
Prazo: 42 dias
|
Número de visitas intercorrentes
|
42 dias
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Uso concomitante de drogas
Prazo: 42 dias
|
Número e tipo de medicamentos concomitantes
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42 dias
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Conformidade em D21
Prazo: 21 dias
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Contagem de unidades terapêuticas no D21
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21 dias
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Conformidade em D42
Prazo: 42 dias
|
Contagem de unidades terapêuticas em D42
|
42 dias
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Gestão prescrita ou aconselhada no final do acompanhamento
Prazo: 42 dias
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Taxa de participantes no mesmo suplemento dietético, medicação antidepressiva, outro ou sem tratamento no final do estudo
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PiL-Clin-ROSADE-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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