Hatékonysági tanulmány a fitoterápiában egy növényszövetségtől a pszichológiai jólét javításában (ROSADE)
2025. július 10. frissítette: Larena SAS
A vizsgálat célja egy 6 hetes növényi kivonatokon alapuló étrend-kiegészítő hatásának összehasonlítása a placebo hatásával mérsékelt depressziós epizódban (F32.1 az ICD10 meghatározása szerint) és mérsékelt tünetekkel ( pontszám HAM-D ≥ 16 és ≤ 23).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Longitudinális, összehasonlító, randomizált, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, kettős-vak, monocentrum, melynek célja a növények kombinációjának a placebóval szembeni fölényének bemutatása volt a depressziós tünetek tekintetében.
Minden beteget legfeljebb 6 hétig követnek nyomon, 3 orvosi látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgium
- CICN - Université Catholique de Louvain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év ;
- Mérsékelt depressziós epizódban szenvedő beteg (F32.1 az ICD10 meghatározása szerint);
- A HAM-D pontszám ≥ 16 és ≤ 23 a felvételkor, ami közepes tüneteknek felel meg;
- Legutóbbi depresszió (kevesebb mint 6 hónap), amelyet nem kezeltek antidepresszánsokkal vagy pszichoterápiás kezeléssel;
- Depressziós rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem igényli az antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdését;
- A beteg képes megérteni a vizsgálati információkat, elolvasni a tájékoztatót, és hajlandó aláírni a beleegyezési űrlapot;
- franciául beszélő beteg.
Kizárási kritériumok:
- Más természetű depressziós betegségben vagy bármilyen más mentális betegségben szenvedő beteg (skizofrénia, bipolaritás, alkohol- vagy kábítószer-függőség stb.);
- Öngyilkossági kockázatnak kitett beteg (a vizsgáló feljegyezte, vagy HAM-D 3. pont > 2), vagy öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 5 évben;
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó depresszió;
- Pszichotróp kezelés alatt álló beteg (jelenleg vagy a felvételt megelőző hónapban) (neuroleptikus, anxiolitikus, hipnotikus);
- béta-blokkoló terápiában részesülő beteg ;
- Dialízis alatt álló beteg ;
- olyan beteg, aki az elmúlt 30 napban piperint vagy orbáncfüvet tartalmazó termékeket használt, vagy aki ismerten befolyásolta a hangulatot;
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 8 hétben;
- A vizsgált termék valamelyik összetevőjére (rhodiola vagy sáfrány) allergiás vagy ellenjavallt beteg;
- a beteg nem képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat (mentális vagy nyelvi fogyatékosság);
- más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy az elmúlt 3 hónapban részt vevő beteg;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő csoport
Napi 2 tabletta 6 héten át az étrend-kiegészítőből (Rhodiola rosea L. és Crocus sativus L.), minden nap reggel, nagy pohár vízzel, D1-től D42-ig.
|
A vizsgált étrend-kiegészítő Rhodiola rosea L. és Crocus sativus L. kivonaton alapul
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi 2 tabletta 6 héten keresztül a placebóból, minden nap reggel, nagy pohár vízzel, D1-től D42-ig.
|
Az étrend-kiegészítő placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek alakulása a Hamilton Depressziós Skála (HAM-D) segítségével a vizsgálat végén
Időkeret: 42 nap
|
HAM-D pontszám a 42. napon, a D0 értékhez igazítva minimum = 0 és maximum = 53 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek kialakulása a HAM-D-n keresztül a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A HAM-D pontszám alakulása D0, D21 és D42 között
|
42 nap
|
|
A depressziós tünetek alakulása a HAM-D alpontszámokon keresztül a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A HAM-D részpontszámok alakulása D0, D21 és D42 között
|
42 nap
|
|
A válaszadó résztvevők aránya (≥ 3 pont csökkenés) a 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
A HAM-D pontszám ≥ 3 pont csökkenést mutat a D0-hoz képest
|
21 nap
|
|
A válaszoló résztvevők aránya (≥ 3 pont csökkenés) a 42. napon
Időkeret: 42 nap
|
A HAM-D pontszám ≥ 3 pont csökkenést mutat a D0-hoz képest
|
42 nap
|
|
A válaszadó résztvevők aránya (≥ 5 pont csökkenés) a 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
A HAM-D pontszám ≥ 5 pont csökkenést mutat a D0-hoz képest
|
21 nap
|
|
A válaszoló résztvevők aránya (≥ 5 pont csökkenés) a 42. napon
Időkeret: 42 nap
|
A HAM-D pontszám ≥ 5 pont csökkenést mutat a D0-hoz képest
|
42 nap
|
|
A remisszióban résztvevők aránya a 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
pontszám HAM-D ≤ 7
|
21 nap
|
|
A remisszióban résztvevők aránya a 42. napon
Időkeret: 42 nap
|
pontszám HAM-D ≤ 7
|
42 nap
|
|
A depressziós tünetek alakulása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Depresszió (HADS-D) segítségével a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A HADS-D részpontszámok alakulása D0, D21 és D42 között minimum = 0 és maximum = 21 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
42 nap
|
|
A depressziós tünetek alakulása a kórházi szorongás és depresszió skála – szorongás (HADS-A) segítségével a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A HADS-A részpontszámok alakulása D0, D21 és D42 között minimum = 0 és maximum = 21 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
42 nap
|
|
Az orvos általános benyomásának alakulása a tünetekről a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) alakulása D0, D21 és D42 között minimum = 1 és maximum = 7 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
42 nap
|
|
Az orvos általános benyomásának alakulása a tünetek evolúciójáról a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) alakulása D0, D21 és D42 között minimum = 1 és maximum = 7 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
42 nap
|
|
A páciens általános benyomásának alakulása a tünetek alakulásáról a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A beteg általános benyomás-javulásának (PGI-I) alakulása D0, D21 és D42 között minimum = 1 és maximum = 7 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
42 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 42 nap
|
A nemkívánatos események száma és típusa
|
42 nap
|
|
A beteg funkcionális fogyatékosságának alakulása szakmai, társadalmi és családi életében a vizsgálat során
Időkeret: 42 nap
|
A Sheehan rokkantsági pontszám (SDS) alakulása D0, D21 és D42 között minimum = 0 és maximum = 44 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
42 nap
|
|
Betegelégedettség a komplementációval a 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
5 pontos Likert skála (minimum = 1 és maximum = 5) a magasabb pontszám jobb elégedettséget jelent
|
21 nap
|
|
Betegelégedettség a komplementációval a 42. napon
Időkeret: 42 nap
|
5 pontos Likert skála
|
42 nap
|
|
Az időszakos látogatások száma
Időkeret: 42 nap
|
Az időszakos látogatások száma
|
42 nap
|
|
Egyidejű kábítószer-használat
Időkeret: 42 nap
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek száma és típusa
|
42 nap
|
|
Megfelelés a D21-nél
Időkeret: 21 nap
|
Terápiás egységek számlálása a 21. napon
|
21 nap
|
|
Megfelelés a D42-nél
Időkeret: 42 nap
|
Terápiás egységek számlálása D42-nél
|
42 nap
|
|
A nyomon követés végén előírt vagy tanácsolt menedzsment
Időkeret: 42 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik ugyanazt az étrend-kiegészítőt, antidepresszáns gyógyszert, mást vagy kezelést nem kaptak a vizsgálat végén
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PiL-Clin-ROSADE-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .