此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ESj- 粉末完成 T&A 研究 (ESj)

2021年2月1日 更新者：Anaiah Healthcare Pvt Ltd

EnergieShake® Junior Powder Complete 的耐受性和可接受性评估

本研究的目的是收集有关目前服用 ONS 的儿童对新 ONS（完整的 ESj 粉末）的耐受性和可接受性的数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明当目前开具（类似的）ONS 处方的儿童食用测试产品时的耐受性和可接受性。 这项研究产生的数据将提交给 ACBS，ACBS 将考虑将其作为英国特殊医疗用途食品 (FSMP) 进行报销。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • 招聘中
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • 接触：
          • Chris Smith
      • Leeds、英国、LS2 9NS
        • 尚未招聘
        • Leeds Children's Hospital,
        • 接触：
          • Jacqueline Lowdon
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • 接触：
          • Graeme O'Connor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >1-18岁
  • 目前开处方和服用口服营养补充剂 (ONS) 的儿童
  • 愿意参加研究，并同意由父母/监护人或年龄较大的孩子签署的研究方案（适当时）

排除标准：

需要独家肠内管饲的参与者

  • 肠外营养的参与者
  • 对牛奶或大豆过敏或乳糖不耐症的参与者
  • 患有半乳糖血症的参与者
  • 患有慢性肾脏或肝脏疾病的参与者
  • 严重不适的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EnergieShake® Junior Powder Complete（测试）
EnergieShake® Junior Powder Complete 将由儿童食用，作为正常饮食的补充，为期 7 天，以确定其可接受性（喜好、依从性）和耐受性（胃肠道耐受性）。 剂量将与目前食用的产品相同（所有招募到研究中的儿童都将服用口服营养补充剂）。
其他：EnergieShake® Junior Powder Complete
口服营养补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性和容忍度：调查问卷
大体时间：7天
测试产品的可接受性将在儿童中使用问卷进行测试，该问卷具有喜欢量表（喜欢量表 - 1-10 - 0 表示不喜欢，10 表示非常喜欢）和测试产品的依从性（摄入量/天与规定剂量）超过7 天的时间段，并与食用他们目前的口服营养补充剂时的可接受性进行比较
7天
胃肠耐受性
大体时间：7天
测试产品的胃肠道 (GI) 耐受性将通过问卷调查确定，该问卷详细说明了在 7 天内食用测试产品时出现的日常排便习惯和症状（新的或恶化的），并与食用当前口服营养品时的 GI 耐受性进行比较补充。 这是在研究之前和期间结合使用布里斯托尔大便图表评分（BSC - 类型 1 到类型 7）以及排便次数/天和大便稠度来确定的。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

合作者

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (预期的)

2021年4月24日

研究完成 (预期的)

2021年5月24日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESj-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

儿童营养失调的临床试验

EnergieShake® Junior Powder Complete的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅