健康志愿者的药代动力学研究
2012年6月12日 更新者：Mannkind Corporation
在健康正常志愿者中进行的第 1 期、单中心、开放标签、随机、交叉设计临床试验使用 Gen2 评估吸入 Technosphere® 胰岛素吸入粉（3 U 和 4 U 胰岛素/mg）后的胰岛素暴露和剂量比例吸入器
1 期临床试验使用 Gen2 吸入器在健康正常志愿者中使用不同配方的 Technosphere 胰岛素吸入粉评估胰岛素暴露。
研究概览
详细说明
第 1 期、单中心、开放标签、随机、交叉临床试验使用 31 名健康志愿者使用 Gen2 吸入器施用 3 U/mg 和 4 U/mg Technosphere 胰岛素吸入粉末制剂评估胰岛素暴露。
辍学将被取代。
根据随机化时间表，每位受试者将接受筛查访问和 4 或 5 天的临床停留和给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间且被认为健康的不吸烟（过去 6 个月内）男性和女性
- 体重指数 (BMI) < 32 公斤/平方米
- FEV1≥第三次全国健康与营养检查调查（NHANES III）预测值的80%
排除标准：
- 预先存在的哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）
- 冠状动脉疾病、外周血管疾病或充血性心力衰竭病史
- 过去 3 个月内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
|
三向交叉中的 15 名受试者（三种不同剂量的 TI 吸入粉末 [一个 20 U、两个 20 U 和一个 40 U 药筒）
其他名称：
16 名受试者采用四向交叉（四种不同剂量的 TI 吸入粉末 [一种 20 U、一种 20 U 加一种 10U、一种 30 U（每毫克 3 U）、一种 30 U（每毫克药筒 4 U）]）
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
|
三向交叉中的 15 名受试者（三种不同剂量的 TI 吸入粉末 [一个 20 U、两个 20 U 和一个 40 U 药筒）
其他名称：
16 名受试者采用四向交叉（四种不同剂量的 TI 吸入粉末 [一种 20 U、一种 20 U 加一种 10U、一种 30 U（每毫克 3 U）、一种 30 U（每毫克药筒 4 U）]）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
交付时 TI 吸入粉末胰岛素的相对暴露量（Cmax 和 AUC0-120）
大体时间：0-120分钟
|
0-120分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性将通过不良事件进行评估
大体时间：32天
|
32天
|
|
安全性将通过肺活量测定法 (FEV1) 进行评估
大体时间：32天
|
32天
|
|
安全性将通过生命体征测量进行评估
大体时间：32天
|
32天
|
|
安全性将通过体格检查结果进行评估。
大体时间：32天
|
32天
|
|
安全性将通过临床实验室测试结果进行评估。
大体时间：32天
|
32天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Connolly, M.D.、Celerion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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