SCD 中的皮肤水合作用评估
2023年11月27日 更新者：Enrico M Novelli
镰状细胞病的皮肤水合作用评估
本研究将验证皮肤水合传感器的诊断准确性。
该传感器还将评估其作为评估水合作用状态的护理点设备的可行性及其指导镰状细胞病 (SCD) 患者水合作用治疗的潜力。
研究概览
详细说明
血管闭塞发作 (VOE) 是 SCD 患者住院的主要原因。 静脉补液是急诊室和整个住院期间 VOE 管理的基石之一。 然而，没有循证指南指定维持液的最佳给药方式。 过度激进的水化疗法会带来血容量过多和肺水肿的风险，这可能导致急性胸部综合征和死亡。 因此，需要一种可靠的生物标志物来衡量水合状态并指导补液策略，以实现血容量充足的目标。
研究人员提出了一种即时检验，可以为管理提供信息（例如，推注与持续输注维持静脉输液），并防止水化过度或水化不足。 为此，研究人员试图验证皮肤水合作用传感器 Delfin MoistureMeterEpiD（一种非重大风险设备）的诊断准确性，并评估其作为用于评估水合作用状态并可能指导水合作用治疗的床旁设备的可行性在 SCD 患者中。 当参与者处于基线健康状态时，研究人员将在诊所测量皮肤水合作用。 还将评估血管闭塞危象 (VOC) 或 VOE 患者液体复苏治疗前后的皮肤水合作用。 将收集血液和尿液，以将皮肤水合作用评估与高渗和红细胞脱水的实验室生物标志物进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico Novelli, MD
- 电话号码：412-916-3416
- 邮箱：noveex@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Manzoor Mohideen, PhD
- 电话号码：412-648-6920
- 邮箱：mohideenm@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC Sickle Cell Clinic
-
接触：
- Enrico Novelli, MD
- 电话号码：412-916-3416
- 邮箱：noveex@upmc.edu
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接触：
- Manzoor Mohideen, PhD
- 电话号码：4126486920
- 邮箱：mohideenm@upmc.edu
-
首席研究员：
- Enrico Novelli, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 镰状细胞病的诊断（基因型 SS、SC、Sß-地中海贫血、SD、SOArab）
- 参与者必须年满 12 岁
- 对所有研究程序提供具有法律效力的同意的参与者
排除标准：
- 12岁以下的参与者
- 在临床试验中接受实验疗法治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤水合传感器
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该设备是一种皮肤水化传感器。
传感器放置在内臂的皮肤上。
它是非侵入性的，通过量化其介电常数在几秒钟内测量真皮的含水量百分比。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCD 参与者在基线健康状态下的皮肤含水量测量
大体时间：在定期安排的门诊预约期间，大约 2 小时
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Delfin MoistureMeterEpiD 水合传感器将用于测量 20 名参与者在 1 个时间点的皮肤水分含量。
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在定期安排的门诊预约期间，大约 2 小时
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对患有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者进行液体复苏前的皮肤含水量测量
大体时间：在 IV 液体复苏前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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Delfin MoistureMeterEpiD 水合传感器将用于测量 10 名参与者的皮肤水分含量。
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在 IV 液体复苏前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者液体复苏后的皮肤含水量测量
大体时间：在 IV 液体复苏后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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Delfin MoistureMeterEpiD 水合传感器将用于测量 10 名参与者的皮肤水分含量。
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在 IV 液体复苏后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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SCD 参与者的临床脱水评估
大体时间：在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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脱水的临床评估将通过管理 10 点临床脱水量表 (CDS) 来确定。
CDS使用临床特征（一般外观、眼睛、粘膜和泪液），每项评分为0、1或2，总分为0至8，其中0表示无脱水； 1至4，有些脱水； 5 到 8，中度/重度脱水。
它将在 20 名参与者的 1 个时间点进行管理。
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在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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测量血清渗透压作为 SCD 参与者脱水的实验室生物标志物
大体时间：在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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血清渗透压值 >290 毫渗透摩尔/千克被认为是异常的。
它将在 20 名参与者的 1 个时间点进行测量。
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在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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作为 SCD 参与者脱水的实验室生物标志物的高粘附测量
大体时间：在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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作为超粘附毛细管传输时间的标志，将使用模拟微流体通道的毛细管进行测量。
它将在 20 名参与者的 1 个时间点进行测量。
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在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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测量伸长指数作为 SCD 参与者脱水的细胞生物标志物
大体时间：在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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细胞脱水标记，即伸长指数，将通过 ektacytometry 测量。
它将在 20 名参与者的 1 个时间点进行测量。
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在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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测量镰状点作为 SCD 参与者脱水的生物标志物
大体时间：在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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镰刀点是一种细胞脱水生物标志物，将通过 ektacytometry 进行测量。
它将在 20 名参与者的 1 个时间点进行测量。
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在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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测量尿渗透压作为 SCD 参与者脱水的实验室生物标志物
大体时间：在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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在没有液体限制的成人中，尿液渗透压值 <450 milliosmol/kg 被认为是异常的。
它将在 20 名参与者的 1 个时间点进行测量。
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在定期安排的临床预约中，大约 2 小时
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在具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者的复苏治疗前测量血清渗透压作为脱水的实验室生物标志物
大体时间：在复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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血清渗透压值 >290 毫渗透摩尔/千克被认为是异常的。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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测量血清渗透压作为液体复苏治疗后伴有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者脱水的实验室生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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血清渗透压值 >290 毫渗透摩尔/千克被认为是异常的。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者中进行液体复苏治疗之前，测量粘附过度作为脱水的实验室生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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作为粘附过度的标志，毛细管传输时间将使用模拟微流体通道的毛细管进行测量。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者中测量粘附过度作为液体复苏治疗后脱水的实验室生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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作为粘附过度的标志，毛细管传输时间将使用模拟微流体通道的毛细管进行测量。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者的复苏治疗前测量伸长指数作为脱水的细胞生物标志物
大体时间：在液体复苏前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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细胞脱水标记，即伸长指数，将通过 ektacytometry 测量。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者中测量伸长指数作为液体复苏治疗后脱水的细胞生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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细胞脱水标记物，伸长指数将通过 ektacytometry 测量。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者的液体复苏治疗前测量镰状点作为脱水的细胞生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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细胞脱水标记物，伸长指数将通过 ektacytometry 测量。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者中测量镰状点作为液体复苏治疗后脱水的细胞生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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细胞脱水标记物，伸长指数将通过 ektacytometry 测量。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在具有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者的液体复苏治疗前测量尿渗透压作为脱水的实验室生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在没有液体限制的成人中，尿液渗透压值 <450 milliosmol/kg 被认为是异常的。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗前的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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测量尿渗透压作为液体复苏治疗后伴有 VOC 或 VOE 的 SCD 参与者脱水的实验室生物标志物
大体时间：在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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在没有液体限制的成人中，尿液渗透压值 <450 milliosmol/kg 被认为是异常的。
它将在 10 个参与者的 1 个时间点进行测量。
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在液体复苏治疗后的 VOC 或 VOE 事件期间，大约 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Novelli, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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皮肤水合传感器的临床试验
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知