Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan hydreringsvurdering ved SCD

27. november 2023 oppdatert av: Enrico M Novelli

Kutan hydreringsvurdering ved sigdcellesykdom

Denne studien vil validere den diagnostiske nøyaktigheten til en kutan hydreringssensor. Denne sensoren vil også bli evaluert for sin gjennomførbarhet som et punkt-of-care-apparat for vurdering av hydreringsstatus og dets potensiale til å veilede hydreringsterapi hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaso-okklusive episoder (VOE) er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for pasienter med SCD. Intravenøs væskeerstatning er en av hjørnesteinene i behandlingen av VOE i akuttmottaket og gjennom sykehusinnleggelse. Det er imidlertid ingen evidensbaserte retningslinjer som spesifiserer optimal administrering av vedlikeholdsvæsker. For aggressiv hydreringsterapi gir risiko for hypervolemi og lungeødem, som kan føre til akutt brystsyndrom og død. En pålitelig biomarkør er derfor nødvendig for å måle hydreringsstatus og veilede strategier for væskeerstatning med mål om å oppnå euvolemi.

Etterforskerne foreslår en behandlingspunkt-test som kan informere ledelsen (f.eks. bolus versus kontinuerlig infusjon av vedlikeholdsintravenøs væske), og forhindre over- eller underhydrering. For dette formålet søker etterforskere å validere den diagnostiske nøyaktigheten til en kutan hydreringssensor, Delfin MoistureMeterEpiD (en ikke-signifikant risikoenhet) og evaluere dens gjennomførbarhet som et punkt-av-omsorgsapparat for vurdering av hydreringsstatus og potensielt veiledning for hydreringsterapi hos pasienter med SCD. Etterforskere vil måle hudhydrering i klinikken når deltakerne er i baseline helsetilstand. Hudhydrering før og etter væskeresusciteringsbehandling hos pasienter med vaso-okklusiv krise (VOC) eller VOE vil også bli vurdert. Blod og urin vil bli samlet inn for å sammenligne vurderinger av hudhydrering med laboratoriebiomarkører for hypertonisitet og dehydrering av røde blodlegemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Enrico Novelli, MD
  • Telefonnummer: 412-916-3416
  • E-post: noveex@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Sickle Cell Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Novelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sigdcellesykdom (genotyper SS, SC, Sß-thalassemia, SD, SOArab)
  • Deltakere må være ≥12 år
  • Deltakere som gir juridisk effektivt samtykke til alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 12 år
  • Deltakere som behandles med eksperimentelle terapier i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudhydreringssensor
Enhet: Hudhydreringssensor
Enheten er en hudhydreringssensor. Sensoren er plassert på huden ved innerarmen. Den er ikke-invasiv og måler på sekunder den prosentvise vanninnholdet i dermis ved å kvantifisere dens dielektriske konstant.
Andre navn:
  • Delfin MoistureMeterEpiD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av dermalt vanninnhold hos SCD-deltakere ved baseline helsetilstand
Tidsramme: Under en fast avtalt klinikktime, ca. 2 timer
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil bli brukt til å måle dermalt vanninnhold hos 20 deltakere på ett tidspunkt.
Under en fast avtalt klinikktime, ca. 2 timer
Dermal vanninnholdsmålinger før væskegjenoppliving hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse før IV væskegjenoppliving, ca. 2 timer
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil bli brukt til å måle dermalt vanninnhold hos 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse før IV væskegjenoppliving, ca. 2 timer
Dermal vanninnholdsmålinger etter væskegjenoppliving hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse etter IV væskegjenoppliving, ca. 2 timer
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil bli brukt til å måle dermalt vanninnhold hos 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse etter IV væskegjenoppliving, ca. 2 timer
Kliniske dehydreringsvurderinger hos SCD-deltakere
Tidsramme: Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Klinisk vurdering av dehydrering vil bli fastslått ved å administrere 10-punkts Clinical Dehydration Scale (CDS). CDS bruker kliniske karakteristikker (generelt utseende, øyne, slimhinner og tårer), som hver får skåre 0, 1 eller 2 for en total score på 0 til 8, hvor 0 representerer ingen dehydrering; 1 til 4, noe dehydrering; og 5 til 8, moderat/alvorlig dehydrering. Det vil bli administrert på 1 tidspunkt av 20 deltakere.
Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Måling av serumosmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltakere
Tidsramme: Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Serumosmolalitetsverdier på >290 milliosmol/kg anses som unormale. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 20 deltakere.
Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Måling av hyperadhesjon som en laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltakere
Tidsramme: Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Som en markør for hyperadhesjon vil kapillærpassasjetiden bli målt ved bruk av kapillærliknende mikrofluidkanaler. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 20 deltakere.
Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Måling av forlengelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering hos SCD-deltakere
Tidsramme: Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlengelsesindeksen, vil bli målt ved ektacytometri. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 20 deltakere.
Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Måling av sigdpunkt som en biomarkør for dehydrering hos SCD-deltakere
Tidsramme: Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Point of sickling, en cellulær dehydreringsbiomarkør, vil bli målt ved ektacytometri. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 20 deltakere.
Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Måling av urinosmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltakere
Tidsramme: Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Urinosmolalitetsverdier <450 milliosmol/kg anses som unormal hos voksne uten væskerestriksjoner. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 20 deltakere.
Ved en regelmessig planlagt klinisk avtale, ca. 2 timer
Måling av serumosmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering før gjenopplivningsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse før gjenopplivningsbehandling, ca. 2 timer
Serumosmolalitetsverdier på >290 milliosmol/kg anses som unormale. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse før gjenopplivningsbehandling, ca. 2 timer
Måling av serumosmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering etter væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Serumosmolalitetsverdier på >290 milliosmol/kg anses som unormale. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Måling av hyperadhesjon som en laboratoriebiomarkør for dehydrering før væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenopplivingsbehandling, ca. 2 timer
Som en markør for hyperadhesjon, vil kapillærpassasjetid bli målt ved bruk av kapillærlignende mikrofluidkanaler. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenopplivingsbehandling, ca. 2 timer
Måling av hyperadhesjon som en laboratoriebiomarkør for dehydrering etter væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Som en markør for hyperadhesjon, vil kapillærpassasjetid bli målt ved bruk av kapillærlignende mikrofluidkanaler. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Måling av forlengelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering før gjenopplivningsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenoppliving, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlengelsesindeksen, vil bli målt ved ektacytometri. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenoppliving, ca. 2 timer
Måling av forlengelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering etter væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlengelsesindeksen vil bli målt ved ektacytometri. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Måling av sigdpunkt som en cellulær biomarkør for dehydrering før væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenopplivingsbehandling, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlengelsesindeksen vil bli målt ved ektacytometri. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenopplivingsbehandling, ca. 2 timer
Måling av sigdpunkt som en cellulær biomarkør for dehydrering etter væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlengelsesindeksen vil bli målt ved ektacytometri. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Måling av urinosmolalitet som laboratoriebiomarkører for dehydrering før væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenopplivingsbehandling, ca. 2 timer
Urinosmolalitetsverdier <450 milliosmol/kg anses som unormal hos voksne uten væskerestriksjoner. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse før væskegjenopplivingsbehandling, ca. 2 timer
Måling av urinosmolalitet som laboratoriebiomarkører for dehydrering etter væskeresusciteringsterapi hos SCD-deltakere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer
Urinosmolalitetsverdier <450 milliosmol/kg anses som unormal hos voksne uten væskerestriksjoner. Det vil bli målt på 1 tidspunkt av 10 deltakere.
Under en VOC- eller VOE-hendelse etter væskeresusciteringsbehandling, ca. 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enrico M Novelli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21090014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Hudhydreringssensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere