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Bewertung der kutanen Hydratation bei SCD

27. November 2023 aktualisiert von: Enrico M Novelli

Bewertung der kutanen Hydratation bei Sichelzellenanämie

Diese Studie wird die diagnostische Genauigkeit eines kutanen Flüssigkeitssensors validieren. Dieser Sensor wird auch auf seine Machbarkeit als Point-of-Care-Gerät zur Beurteilung des Hydratationsstatus und sein Potenzial zur Steuerung der Hydratationstherapie bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vasookklusive Episoden (VOE) sind die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit SCD. Der intravenöse Flüssigkeitsersatz ist einer der Eckpfeiler des VOE-Managements in der Notaufnahme und während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Es gibt jedoch keine evidenzbasierten Richtlinien zur optimalen Verabreichung von Erhaltungsflüssigkeiten. Eine übermäßig aggressive Hydrationstherapie bringt das Risiko einer Hypervolämie und eines Lungenödems mit sich, was zu einem akuten Thoraxsyndrom und zum Tod führen kann. Daher wird ein zuverlässiger Biomarker benötigt, um den Hydratationsstatus zu messen und Flüssigkeitsersatzstrategien mit dem Ziel zu steuern, eine Euvolämie zu erreichen.

Die Forscher schlagen einen Point-of-Care-Test vor, der das Management informieren kann (z. B. Bolus vs. kontinuierliche Infusion von intravenöser Erhaltungsflüssigkeit) und eine Über- oder Unterhydratation verhindert. Zu diesem Zweck versuchen die Forscher, die diagnostische Genauigkeit eines kutanen Hydratationssensors, Delfin MoistureMeterEpiD (ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko), zu validieren und seine Machbarkeit als Point-of-Care-Gerät zur Beurteilung des Hydratationsstatus und zur potenziellen Führung der Hydratationstherapie zu bewerten bei Patienten mit SCD. Die Ermittler messen die Hautfeuchtigkeit in der Klinik, wenn sich die Teilnehmer im Ausgangszustand befinden. Die Hautfeuchtigkeit vor und nach der Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit vaso-okklusiver Krise (VOC) oder VOE wird ebenfalls bewertet. Blut und Urin werden gesammelt, um die Bewertungen der Hautfeuchtigkeit mit Labor-Biomarkern für Hypertonus und Dehydration roter Blutkörperchen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enrico Novelli, MD
  • Telefonnummer: 412-916-3416
  • E-Mail: noveex@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Sickle Cell Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico Novelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der Sichelzellkrankheit (Genotypen SS, SC, Sß-Thalassämie, SD, SOArab)
  • Die Teilnehmer müssen ≥12 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die rechtswirksam in alle Studienverfahren einwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 12 Jahren
  • Teilnehmer, die in klinischen Studien mit experimentellen Therapien behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautfeuchtigkeitssensor
Gerät: Hautfeuchtigkeitssensor
Das Gerät ist ein Hautfeuchtigkeitssensor. Der Sensor wird auf der Haut am Innenarm platziert. Es ist nicht-invasiv und misst in Sekundenschnelle den prozentualen Wassergehalt der Dermis, indem es seine Dielektrizitätskonstante quantifiziert.
Andere Namen:
  • Delfin MoistureMeterEpiD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des dermalen Wassergehalts bei SCD-Teilnehmern im Ausgangszustand
Zeitfenster: Während eines regulären Kliniktermins ca. 2 Stunden
Der Delfin MoistureMeterEpiD-Hydratationssensor wird verwendet, um den Wassergehalt der Haut bei 20 Teilnehmern zu einem Zeitpunkt zu messen.
Während eines regulären Kliniktermins ca. 2 Stunden
Dermale Wassergehaltsmessungen vor der Flüssigkeitsreanimation bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer IV-Flüssigkeits-Wiederbelebung, ungefähr 2 Stunden
Der Feuchtigkeitssensor Delfin MoistureMeterEpiD wird verwendet, um den Wassergehalt der Haut bei 10 Teilnehmern zu messen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer IV-Flüssigkeits-Wiederbelebung, ungefähr 2 Stunden
Dermale Wassergehaltsmessungen nach Flüssigkeitsreanimation bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach IV-Flüssigkeitsbeatmung etwa 2 Stunden
Der Feuchtigkeitssensor Delfin MoistureMeterEpiD wird verwendet, um den Wassergehalt der Haut bei 10 Teilnehmern zu messen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach IV-Flüssigkeitsbeatmung etwa 2 Stunden
Klinische Dehydratationsbewertungen bei SCD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Die klinische Bewertung der Dehydratation wird durch die Anwendung der 10-Punkte-Klinischen Dehydrationsskala (CDS) ermittelt. CDS verwendet klinische Merkmale (allgemeines Erscheinungsbild, Augen, Schleimhäute und Tränen), die jeweils mit 0, 1 oder 2 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 bewertet werden, wobei 0 keine Dehydration darstellt; 1 bis 4, etwas Austrocknung; und 5 bis 8, mäßige/schwere Dehydration. Es wird zu einem Zeitpunkt bei 20 Teilnehmern verabreicht.
Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Messung der Serumosmolalität als Labor-Biomarker für Dehydration bei SCD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Werte der Serumosmolalität von > 290 Milliosmol/kg gelten als anormal. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 20 Teilnehmern gemessen.
Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Messung der Hyperadhäsion als Labor-Biomarker der Dehydration bei SCD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Als Marker für Hyperadhäsion wird die Kapillarlaufzeit unter Verwendung von kapillarimitierenden mikrofluidischen Kanälen gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 20 Teilnehmern gemessen.
Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Messung des Dehnungsindex als zellulärer Biomarker der Dehydration bei SCD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Der zelluläre Dehydratisierungsmarker, der Elongationsindex, wird durch Ektacytometrie gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 20 Teilnehmern gemessen.
Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Messung des Sichelpunkts als Biomarker für Dehydratation bei SCD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Der Sichelpunkt, ein zellulärer Dehydratations-Biomarker, wird durch Ektacytometrie gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 20 Teilnehmern gemessen.
Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Messung der Urinosmolalität als Labor-Biomarker für Dehydration bei SCD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Urin-Osmolalitätswerte < 450 Milliosmol/kg gelten bei Erwachsenen ohne Flüssigkeitseinschränkungen als abnormal. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 20 Teilnehmern gemessen.
Bei einem regelmäßig geplanten klinischen Termin ca. 2 Stunden
Messung der Serumosmolalität als Labor-Biomarker für Dehydration vor einer Reanimationstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Reanimationstherapie etwa 2 Stunden
Werte der Serumosmolalität von > 290 Milliosmol/kg gelten als anormal. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Reanimationstherapie etwa 2 Stunden
Messung der Serum-Osmolalität als Labor-Biomarker der Dehydration nach einer Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Werte der Serumosmolalität von > 290 Milliosmol/kg gelten als anormal. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Messung der Hyperadhäsion als Labor-Biomarker der Dehydration vor der Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Als Marker für Hyperadhäsion wird die Kapillarlaufzeit unter Verwendung von kapillarähnlichen mikrofluidischen Kanälen gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Messung der Hyperadhäsion als Labor-Biomarker der Dehydratation nach einer Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Als Marker für Hyperadhäsion wird die Kapillarlaufzeit unter Verwendung von kapillarähnlichen mikrofluidischen Kanälen gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Messung des Dehnungsindex als zellulärer Biomarker der Dehydratation vor der Reanimationstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitsreanimation etwa 2 Stunden
Der zelluläre Dehydratisierungsmarker, der Elongationsindex, wird durch Ektacytometrie gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitsreanimation etwa 2 Stunden
Messung des Dehnungsindex als zellulärer Biomarker der Dehydratation nach einer Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Zellulärer Dehydrationsmarker, der Dehnungsindex wird durch Ektacytometrie gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Messung des Sichelpunkts als zellulärer Biomarker der Dehydration vor der Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Zellulärer Dehydrationsmarker, der Dehnungsindex wird durch Ektacytometrie gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Messung des Sichelpunkts als zellulärer Biomarker der Dehydration nach Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Zellulärer Dehydrationsmarker, der Dehnungsindex wird durch Ektacytometrie gemessen. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Messung der Urin-Osmolalität als Labor-Biomarker der Dehydratation vor der Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Urin-Osmolalitätswerte < 450 Milliosmol/kg gelten bei Erwachsenen ohne Flüssigkeitseinschränkungen als abnormal. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses vor einer Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Messung der Urin-Osmolalität als Labor-Biomarker der Dehydration nach einer Flüssigkeitstherapie bei SCD-Teilnehmern mit VOC oder VOE
Zeitfenster: Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden
Urin-Osmolalitätswerte < 450 Milliosmol/kg gelten bei Erwachsenen ohne Flüssigkeitseinschränkungen als abnormal. Es wird zu 1 Zeitpunkt bei 10 Teilnehmern gemessen.
Während eines VOC- oder VOE-Ereignisses nach Flüssigkeitstherapie etwa 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrico M Novelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21090014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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