Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožní hydratace v SCD

27. listopadu 2023 aktualizováno: Enrico M Novelli

Hodnocení kožní hydratace u srpkovité anémie

Tato studie ověří diagnostickou přesnost senzoru kožní hydratace. Tento senzor bude také hodnocen z hlediska jeho proveditelnosti jako zařízení v místě péče pro hodnocení stavu hydratace a jeho potenciálu vést hydratační terapii u pacientů se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vazookluzivní epizody (VOE) jsou hlavní příčinou hospitalizace pacientů s SCD. Intravenózní náhrada tekutin je jedním ze základních kamenů léčby VOE na oddělení urgentního příjmu a po celou dobu hospitalizace. Neexistují však žádná doporučení založená na důkazech specifikující optimální podávání udržovacích tekutin. Příliš agresivní hydratační terapie přináší riziko hypervolemie a plicního edému, které mohou vést k akutnímu hrudnímu syndromu a smrti. Je tedy zapotřebí spolehlivý biomarker pro měření stavu hydratace a vedení strategií náhrady tekutin s cílem dosáhnout euvolémie.

Vyšetřovatelé navrhují test v místě péče, který může informovat management (např. bolus vs. kontinuální infuze udržovací intravenózní tekutiny) a zabránit nadměrné nebo nedostatečné hydrataci. Za tímto účelem se vyšetřovatelé snaží ověřit diagnostickou přesnost kožního hydratačního senzoru Delfin MoistureMeterEpiD (zařízení s nevýznamným rizikem) a vyhodnotit jeho proveditelnost jako zařízení v místě péče pro hodnocení stavu hydratace a potenciálně vést hydratační terapii. u pacientů s SCD. Vyšetřovatelé budou měřit hydrataci kůže na klinice, když jsou účastníci na základním zdravotním stavu. Posouzena bude také hydratace kůže před a po tekutinové resuscitační terapii u pacientů s vasookluzivní krizí (VOC) nebo VOE. Bude odebrána krev a moč pro porovnání hodnocení hydratace kůže s laboratorními biomarkery hypertonie a dehydratace červených krvinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Enrico Novelli, MD
  • Telefonní číslo: 412-916-3416
  • E-mail: noveex@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manzoor Mohideen, PhD
  • Telefonní číslo: 412-648-6920
  • E-mail: mohideenm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Sickle Cell Clinic
        • Kontakt:
          • Enrico Novelli, MD
          • Telefonní číslo: 412-916-3416
          • E-mail: noveex@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Novelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika srpkovité anémie (genotypy SS, SC, Sß-talasémie, SD, SOArab)
  • Účastníci musí být starší 12 let
  • Účastníci, kteří poskytují právně účinný souhlas se všemi studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci do 12 let
  • Účastníci léčení experimentálními terapiemi v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor hydratace pokožky
Přístroj: Senzor hydratace pokožky
Zařízení je senzor hydratace pokožky. Senzor je umístěn na kůži na vnitřní straně paže. Je neinvazivní a během několika sekund měří procentuální obsah vody v dermis kvantifikací její dielektrické konstanty.
Ostatní jména:
  • Delfin MoistureMeterEpiD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obsahu dermální vody u účastníků SCD při základním zdravotním stavu
Časové okno: Během pravidelné schůzky na klinice, přibližně 2 hodiny
Hydratační senzor Delfin MoistureMeterEpiD bude použit k měření obsahu dermální vody u 20 účastníků v 1 časovém bodě.
Během pravidelné schůzky na klinice, přibližně 2 hodiny
Měření obsahu dermální vody před tekutinovou resuscitací u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE před IV tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Hydratační senzor Delfin MoistureMeterEpiD bude použit k měření obsahu dermální vody u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE před IV tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Měření obsahu dermální vody po tekutinové resuscitaci u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE po IV tekutinové resuscitaci, přibližně 2 hodiny
Hydratační senzor Delfin MoistureMeterEpiD bude použit k měření obsahu dermální vody u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE po IV tekutinové resuscitaci, přibližně 2 hodiny
Klinické hodnocení dehydratace u účastníků SCD
Časové okno: Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Klinické hodnocení dehydratace se zjistí podáním 10bodové škály klinické dehydratace (CDS). CDS používá klinické charakteristiky (celkový vzhled, oči, sliznice a slzy), z nichž každá je hodnocena 0, 1 nebo 2 pro celkové skóre 0 až 8, přičemž 0 nepředstavuje žádnou dehydrataci; 1 až 4, určitá dehydratace; a 5 až 8, střední/těžká dehydratace. Bude podán v 1 časovém bodě z 20 účastníků.
Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Měření osmolality séra jako laboratorního biomarkeru dehydratace u účastníků SCD
Časové okno: Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Hodnoty osmolality séra > 290 miliosmol/kg jsou považovány za abnormální. Bude měřen v 1 časovém bodě u 20 účastníků.
Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Měření hyperadheze jako laboratorního biomarkeru dehydratace u účastníků SCD
Časové okno: Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Jako marker hyperadheze bude měřen čas kapilárního tranzitu pomocí kapilárně napodobujících mikrofluidních kanálů. Bude měřen v 1 časovém bodě u 20 účastníků.
Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Měření indexu prodloužení jako buněčného biomarkeru dehydratace u účastníků SCD
Časové okno: Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Marker buněčné dehydratace, index prodloužení, bude měřen ektocytometrií. Bude měřen v 1 časovém bodě u 20 účastníků.
Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Měření bodu srpkovitosti jako biomarkeru dehydratace u účastníků SCD
Časové okno: Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Bod srpkovitosti, biomarker buněčné dehydratace, bude měřen ektocytometrií. Bude měřen v 1 časovém bodě u 20 účastníků.
Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Měření osmolality moči jako laboratorní biomarker dehydratace u účastníků SCD
Časové okno: Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Hodnoty osmolality moči < 450 miliosmol/kg jsou považovány za abnormální u dospělých bez omezení tekutin. Bude měřen v 1 časovém bodě u 20 účastníků.
Při pravidelném klinickém vyšetření, přibližně 2 hodiny
Měření osmolality séra jako laboratorního biomarkeru dehydratace před resuscitační terapií u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během VOC nebo VOE události před resuscitační terapií, přibližně 2 hodiny
Hodnoty osmolality séra > 290 miliosmol/kg jsou považovány za abnormální. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během VOC nebo VOE události před resuscitační terapií, přibližně 2 hodiny
Měření osmolality séra jako laboratorní biomarker dehydratace po tekutinové resuscitační terapii u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Hodnoty osmolality séra > 290 miliosmol/kg jsou považovány za abnormální. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Měření hyperadheze jako laboratorního biomarkeru dehydratace před tekutinovou resuscitační terapií u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE před terapií tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Jako marker hyperadheze bude měřen kapilární tranzitní čas pomocí kapilárně napodobujících mikrofluidních kanálů. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE před terapií tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Měření hyperadheze jako laboratorního biomarkeru dehydratace po tekutinové resuscitační terapii u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Jako marker hyperadheze bude měřen kapilární tranzitní čas pomocí kapilárně napodobujících mikrofluidních kanálů. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Měření elongačního indexu jako buněčného biomarkeru dehydratace před resuscitační terapií u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE před tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Marker buněčné dehydratace, index prodloužení, bude měřen ektocytometrií. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE před tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Měření elongačního indexu jako buněčného biomarkeru dehydratace po tekutinové resuscitační terapii u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Marker buněčné dehydratace, index prodloužení bude měřen ektocytometrií. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Měření bodu srpkovitosti jako buněčného biomarkeru dehydratace před tekutinovou resuscitační terapií u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE před terapií tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Marker buněčné dehydratace, index prodloužení bude měřen ektocytometrií. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE před terapií tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Měření bodu srpkovitosti jako buněčného biomarkeru dehydratace po tekutinové resuscitační terapii u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Marker buněčné dehydratace, index prodloužení bude měřen ektocytometrií. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Měření osmolality moči jako laboratorní biomarkery dehydratace před terapií tekutinovou resuscitací u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE před terapií tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Hodnoty osmolality moči < 450 miliosmol/kg jsou považovány za abnormální u dospělých bez omezení tekutin. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE před terapií tekutinovou resuscitací, přibližně 2 hodiny
Měření osmolality moči jako laboratorní biomarkery dehydratace po tekutinové resuscitační terapii u účastníků SCD s VOC nebo VOE
Časové okno: Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny
Hodnoty osmolality moči < 450 miliosmol/kg jsou považovány za abnormální u dospělých bez omezení tekutin. Bude měřen v 1 časovém bodě u 10 účastníků.
Během události VOC nebo VOE po tekutinové resuscitační terapii přibližně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enrico M Novelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21090014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Senzor hydratace pokožky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit