Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutan Hydration Assessment i SCD

27. november 2023 opdateret af: Enrico M Novelli

Kutan hydreringsvurdering ved seglcellesygdom

Denne undersøgelse vil validere den diagnostiske nøjagtighed af en kutan hydreringssensor. Denne sensor vil også blive evalueret for dens gennemførlighed som en point-of-care-enhed til vurdering af hydreringsstatus og dens potentiale til at vejlede hydreringsterapi hos patienter med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaso-okklusive episoder (VOE) er den førende årsag til hospitalsindlæggelse for patienter med SCD. Intravenøs væskeerstatning er en af ​​hjørnestenene i håndteringen af ​​VOE på skadestuen og under hele indlæggelsen. Der er dog ingen evidensbaserede retningslinjer, der specificerer den optimale administration af vedligeholdelsesvæsker. Overdrevent aggressiv hydreringsterapi medfører risiko for hypervolæmi og lungeødem, som kan føre til akut brystsyndrom og død. Der er således behov for en pålidelig biomarkør til at måle hydreringsstatus og vejlede væskeerstatningsstrategier med det mål at opnå euvolæmi.

Efterforskerne foreslår en point-of-care-test, som kan informere ledelsen (f.eks. bolus versus kontinuerlig infusion af vedligeholdelsesvæske) og forhindre over- eller underhydrering. Til dette formål søger efterforskere at validere den diagnostiske nøjagtighed af en kutan hydreringssensor, Delfin MoistureMeterEpiD (en ikke-signifikant risikoenhed) og evaluere dens gennemførlighed som en point-of-care-enhed til vurdering af hydreringsstatus og potentielt vejledende hydreringsterapi hos patienter med SCD. Efterforskere vil måle hudhydrering i klinikken, når deltagerne er ved baseline-sundhedstilstanden. Hudhydrering før og efter væskegenoplivningsbehandling hos patienter med vaso-okklusiv krise (VOC) eller VOE vil også blive vurderet. Blod og urin vil blive indsamlet for at sammenligne vurderinger af hudhydrering med laboratoriebiomarkører for hypertonicitet og dehydrering af røde blodlegemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enrico Novelli, MD
  • Telefonnummer: 412-916-3416
  • E-mail: noveex@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Sickle Cell Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Novelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af seglcellesygdom (genotyper SS, SC, Sß-thalassæmi, SD, SOArab)
  • Deltagerne skal være ≥12 år
  • Deltagere, der giver et juridisk effektivt samtykke til alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 12 år
  • Deltagere, der behandles med eksperimentelle terapier i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudhydreringssensor
Enheden er en hudhydreringssensor. Sensoren placeres på huden ved den indvendige arm. Den er ikke-invasiv og måler på sekunder det procentvise vandindhold i dermis ved at kvantificere dens dielektriske konstant.
Andre navne:
  • Delfin MoistureMeterEpiD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af dermalt vandindhold hos SCD-deltagere ved baseline-sundhedstilstand
Tidsramme: Under en fast planlagt klinikaftale, cirka 2 timer
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil blive brugt til at måle dermalt vandindhold i 20 deltagere på 1 tidspunkt.
Under en fast planlagt klinikaftale, cirka 2 timer
Dermal vandindholdsmåling før væskegenoplivning hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil blive brugt til at måle dermalt vandindhold hos 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse før IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
Dermal vandindholdsmåling efter væskegenoplivning hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil blive brugt til at måle dermalt vandindhold hos 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
Kliniske dehydreringsvurderinger hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Klinisk vurdering af dehydrering vil blive fastslået ved at administrere 10-punkts Clinical Dehydration Scale (CDS). CDS bruger kliniske karakteristika (generelt udseende, øjne, slimhinder og tårer), som hver er scoret 0, 1 eller 2 for en samlet score på 0 til 8, hvor 0 ikke repræsenterer nogen dehydrering; 1 til 4, nogen dehydrering; og 5 til 8, moderat/svær dehydrering. Det vil blive administreret på 1 tidspunkt af 20 deltagere.
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Måling af serumosmolalitet som laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Serumosmolalitetsværdier på >290 milliosmol/kg betragtes som unormale. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Måling af hyperadhæsion som laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Som en markør for hyperadhæsion vil kapillær transittid blive målt ved hjælp af kapillær-efterlignende mikrofluidkanaler. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Måling af forlængelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset, vil blive målt ved ektacytometri. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Måling af seglpunkt som en biomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Point of sickling, en cellulær dehydreringsbiomarkør, vil blive målt ved ektacytometri. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Måling af urinosmolalitet som laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Urinosmolalitetsværdier <450 milliosmol/kg anses for unormale hos voksne uden væskerestriktioner. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
Måling af serum osmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering før genoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før genoplivningsterapi, ca. 2 timer
Serumosmolalitetsværdier på >290 milliosmol/kg betragtes som unormale. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse før genoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af serum osmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Serumosmolalitetsværdier på >290 milliosmol/kg betragtes som unormale. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af hyperadhæsion som laboratoriebiomarkør for dehydrering før væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Som en markør for hyperadhæsion vil kapillær transittid blive målt ved hjælp af kapillære efterlignende mikrofluidkanaler. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af hyperadhæsion som laboratoriebiomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Som en markør for hyperadhæsion vil kapillær transittid blive målt ved hjælp af kapillære efterlignende mikrofluidkanaler. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af forlængelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering før genoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivning, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset, vil blive målt ved ektacytometri. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivning, ca. 2 timer
Måling af forlængelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset vil blive målt ved ektacytometri. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af seglpunkt som en cellulær biomarkør for dehydrering før væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset vil blive målt ved ektacytometri. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af seglpunkt som en cellulær biomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset vil blive målt ved ektacytometri. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af urinosmolalitet som laboratoriebiomarkører for dehydrering før væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Urinosmolalitetsværdier <450 milliosmol/kg anses for unormale hos voksne uden væskerestriktioner. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Måling af urinosmolalitet som laboratoriebiomarkører for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
Urinosmolalitetsværdier <450 milliosmol/kg anses for unormale hos voksne uden væskerestriktioner. Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Hudhydreringssensor

3
Abonner