- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210114
Kutan Hydration Assessment i SCD
Kutan hydreringsvurdering ved seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaso-okklusive episoder (VOE) er den førende årsag til hospitalsindlæggelse for patienter med SCD. Intravenøs væskeerstatning er en af hjørnestenene i håndteringen af VOE på skadestuen og under hele indlæggelsen. Der er dog ingen evidensbaserede retningslinjer, der specificerer den optimale administration af vedligeholdelsesvæsker. Overdrevent aggressiv hydreringsterapi medfører risiko for hypervolæmi og lungeødem, som kan føre til akut brystsyndrom og død. Der er således behov for en pålidelig biomarkør til at måle hydreringsstatus og vejlede væskeerstatningsstrategier med det mål at opnå euvolæmi.
Efterforskerne foreslår en point-of-care-test, som kan informere ledelsen (f.eks. bolus versus kontinuerlig infusion af vedligeholdelsesvæske) og forhindre over- eller underhydrering. Til dette formål søger efterforskere at validere den diagnostiske nøjagtighed af en kutan hydreringssensor, Delfin MoistureMeterEpiD (en ikke-signifikant risikoenhed) og evaluere dens gennemførlighed som en point-of-care-enhed til vurdering af hydreringsstatus og potentielt vejledende hydreringsterapi hos patienter med SCD. Efterforskere vil måle hudhydrering i klinikken, når deltagerne er ved baseline-sundhedstilstanden. Hudhydrering før og efter væskegenoplivningsbehandling hos patienter med vaso-okklusiv krise (VOC) eller VOE vil også blive vurderet. Blod og urin vil blive indsamlet for at sammenligne vurderinger af hudhydrering med laboratoriebiomarkører for hypertonicitet og dehydrering af røde blodlegemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Novelli, MD
- Telefonnummer: 412-916-3416
- E-mail: noveex@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manzoor Mohideen, PhD
- Telefonnummer: 412-648-6920
- E-mail: mohideenm@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Sickle Cell Clinic
-
Kontakt:
- Enrico Novelli, MD
- Telefonnummer: 412-916-3416
- E-mail: noveex@upmc.edu
-
Kontakt:
- Manzoor Mohideen, PhD
- Telefonnummer: 4126486920
- E-mail: mohideenm@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Novelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af seglcellesygdom (genotyper SS, SC, Sß-thalassæmi, SD, SOArab)
- Deltagerne skal være ≥12 år
- Deltagere, der giver et juridisk effektivt samtykke til alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 12 år
- Deltagere, der behandles med eksperimentelle terapier i kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hudhydreringssensor
|
Enheden er en hudhydreringssensor.
Sensoren placeres på huden ved den indvendige arm.
Den er ikke-invasiv og måler på sekunder det procentvise vandindhold i dermis ved at kvantificere dens dielektriske konstant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målinger af dermalt vandindhold hos SCD-deltagere ved baseline-sundhedstilstand
Tidsramme: Under en fast planlagt klinikaftale, cirka 2 timer
|
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil blive brugt til at måle dermalt vandindhold i 20 deltagere på 1 tidspunkt.
|
Under en fast planlagt klinikaftale, cirka 2 timer
|
Dermal vandindholdsmåling før væskegenoplivning hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
|
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil blive brugt til at måle dermalt vandindhold hos 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse før IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
|
Dermal vandindholdsmåling efter væskegenoplivning hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
|
Delfin MoistureMeterEpiD hydreringssensor vil blive brugt til at måle dermalt vandindhold hos 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter IV væskegenoplivning, ca. 2 timer
|
Kliniske dehydreringsvurderinger hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Klinisk vurdering af dehydrering vil blive fastslået ved at administrere 10-punkts Clinical Dehydration Scale (CDS).
CDS bruger kliniske karakteristika (generelt udseende, øjne, slimhinder og tårer), som hver er scoret 0, 1 eller 2 for en samlet score på 0 til 8, hvor 0 ikke repræsenterer nogen dehydrering; 1 til 4, nogen dehydrering; og 5 til 8, moderat/svær dehydrering.
Det vil blive administreret på 1 tidspunkt af 20 deltagere.
|
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Måling af serumosmolalitet som laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Serumosmolalitetsværdier på >290 milliosmol/kg betragtes som unormale.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
|
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Måling af hyperadhæsion som laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Som en markør for hyperadhæsion vil kapillær transittid blive målt ved hjælp af kapillær-efterlignende mikrofluidkanaler.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
|
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Måling af forlængelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset, vil blive målt ved ektacytometri.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
|
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Måling af seglpunkt som en biomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Point of sickling, en cellulær dehydreringsbiomarkør, vil blive målt ved ektacytometri.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
|
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Måling af urinosmolalitet som laboratoriebiomarkør for dehydrering hos SCD-deltagere
Tidsramme: Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Urinosmolalitetsværdier <450 milliosmol/kg anses for unormale hos voksne uden væskerestriktioner.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 20 deltagere.
|
Ved en fast planlagt klinisk aftale, cirka 2 timer
|
Måling af serum osmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering før genoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før genoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Serumosmolalitetsværdier på >290 milliosmol/kg betragtes som unormale.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse før genoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af serum osmolalitet som en laboratoriebiomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Serumosmolalitetsværdier på >290 milliosmol/kg betragtes som unormale.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af hyperadhæsion som laboratoriebiomarkør for dehydrering før væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Som en markør for hyperadhæsion vil kapillær transittid blive målt ved hjælp af kapillære efterlignende mikrofluidkanaler.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af hyperadhæsion som laboratoriebiomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Som en markør for hyperadhæsion vil kapillær transittid blive målt ved hjælp af kapillære efterlignende mikrofluidkanaler.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af forlængelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering før genoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivning, ca. 2 timer
|
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset, vil blive målt ved ektacytometri.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivning, ca. 2 timer
|
Måling af forlængelsesindeks som en cellulær biomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset vil blive målt ved ektacytometri.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af seglpunkt som en cellulær biomarkør for dehydrering før væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset vil blive målt ved ektacytometri.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af seglpunkt som en cellulær biomarkør for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Cellulær dehydreringsmarkør, forlængelsesindekset vil blive målt ved ektacytometri.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af urinosmolalitet som laboratoriebiomarkører for dehydrering før væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Urinosmolalitetsværdier <450 milliosmol/kg anses for unormale hos voksne uden væskerestriktioner.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse før væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Måling af urinosmolalitet som laboratoriebiomarkører for dehydrering efter væskegenoplivningsterapi hos SCD-deltagere med VOC eller VOE
Tidsramme: Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Urinosmolalitetsværdier <450 milliosmol/kg anses for unormale hos voksne uden væskerestriktioner.
Det vil blive målt på 1 tidspunkt i 10 deltagere.
|
Under en VOC- eller VOE-hændelse efter væskegenoplivningsterapi, ca. 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21090014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Hudhydreringssensor
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...AfsluttetDehydreringForenede Stater
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
PediatrixBanner HealthAfsluttet
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Siperstein DermatologyAfsluttet
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering