用于检测膀胱癌的 PENK 甲基化测试
2023年10月1日 更新者：In Gab Jeong, MD、Asan Medical Center
一项多中心、单盲、前瞻性临床试验，用于评估 EarlyTect® 膀胱癌检测在尿液 DNA 中检测血尿患者膀胱癌的临床表现
该临床试验的主要目的是通过将 EarlyTect® 膀胱癌检测与膀胱镜检查的结果进行比较，确定血尿患者膀胱癌检测的敏感性和特异性。
第二个目标是比较 EarlyTect® 膀胱癌检测与 NMP22 检测和尿液细胞学检测在膀胱癌方面的临床表现。 通过组织病理学检查，膀胱镜检查发现的病变将通过组织学检查确认为恶性或非恶性。
研究概览
详细说明
计划进行膀胱镜检查的血尿患者将被要求收集尿液样本进行 EarlyTect® 膀胱癌检测，并将接受 NMP22 和尿液细胞学检测。
参与者将在入组后 30 天内接受膀胱镜检查。
为了确认肿瘤的诊断和分期，中央病理实验室可能会检索并检查来自 TURBT（经尿道膀胱肿瘤切除术）的代表性组织病理学切片。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1549
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheol Kwak, MD PhD
- 电话号码：82-2-2072-0817
- 邮箱：mdrafael@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：In Gab Jeong, MD PhD
- 电话号码：82-2-3010-5892
- 邮箱：igjeong@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- In Gab Jeong, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
血尿患者
描述
纳入标准：
- 同意在开始筛查前自愿签署知情同意书的个人
- ≥40岁的成年人
- 在 3 个月内有过肉眼或镜下血尿的受试者
- 没有膀胱癌和上尿路尿路上皮癌病史的受试者
- 同意后 1 个月内将接受膀胱镜检查、NMP22 检测和尿液细胞学检查的受试者
排除标准：
- 不同意在筛查开始前自愿签署知情同意书的个人
- 年龄小于 40 岁的受试者
- 有膀胱癌和上尿路尿路上皮癌病史的受试者
- 正在经期或最近 3 天内末次月经的女性
- 在过去 3 个月内接受过泌尿道系统侵入性手术的受试者
- 超声或 CT 扫描疑似上尿路上皮癌病变的受试者
- 先前接受过盆腔放疗的受试者
- 被诊断患有其他癌症并且在6个月内接受过或正在接受化疗或免疫治疗的受试者
- 需要治疗活动性尿路感染或阴道炎的受试者
- 接受前列腺癌治疗或需要前列腺活检的受试者
- 受试者有任何研究者认为应排除参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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≥40岁血尿患者
设备：EarlyTect 膀胱癌检测，通过 LTE（线性靶向富集）-qMSP（定量甲基化特异性实时 PCR）进行的 PENK 甲基化检测
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一种高度准确和灵敏的实时 PCR，采用线性目标富集和定量甲基化特异性 PCR (LTE-qMSP) 测量尿液 DNA 中的 PENK 甲基化，以检测血尿患者的膀胱癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EarlyTect® 膀胱癌检测的敏感性和特异性
大体时间：1年
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与膀胱镜检查相比，EarlyTect® 膀胱癌检测用于检测血尿患者膀胱癌（Ta 高级别和 T1-T4 期）的敏感性和特异性，在检测膀胱癌方面均如此。 参考方法是膀胱镜检查，并对病变进行组织病理学评估。 EarlyTect® 膀胱癌测试包括测量 PENK 甲基化和作为 DNA 对照的 COL2A1。 将使用实时 PCR 方法通过线性靶标富集耦合定量甲基化特异性 PCR (LTE-qMSP) 来定量评估尿液 DNA 中的 PENK 甲基化。 结果将根据 CT（周期阈值）截止值分为正或负。 敏感性 = 100*（PENK 甲基化测试阳性/膀胱镜检查阳性），特异性 = 100*（PENK 甲基化测试阴性/膀胱镜检查阴性）。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EarlyTect® 膀胱癌检测的性能
大体时间：1年
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EarlyTect® 膀胱癌检测在检测血尿患者膀胱癌方面的性能将与 NMP22 和尿液细胞学检测进行比较。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NMP22 试验的临床敏感性和特异性比较
大体时间：1年
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NMP22 试验的临床敏感性和特异性比较
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1年
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尿细胞学检查的临床敏感性和特异性比较
大体时间：1年
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尿细胞学检查的临床敏感性和特异性比较
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1年
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EarlyTect® 膀胱癌检测用于检测 CIS 和 Ta 低级别膀胱癌的敏感性
大体时间：1年
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EarlyTect® 膀胱癌检测用于检测 CIS 和 Ta 低级别膀胱癌的敏感性
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1年
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阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间：1年
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EarlyTect® 膀胱癌检测用于检测膀胱癌的阳性预测值和阴性预测值
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1年
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EarlyTect® 膀胱癌和 NMP22 检测组合的临床敏感性和特异性评估
大体时间：1年
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EarlyTect® 膀胱癌和 NMP22 检测组合检测膀胱癌的临床敏感性和特异性
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1年
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EarlyTect® 膀胱癌与细胞学检测相结合的临床敏感性和特异性评估
大体时间：1年
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EarlyTect® 膀胱癌与细胞学检测相结合检测膀胱癌的临床敏感性和特异性
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1年
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结合 EarlyTect® 膀胱癌、NMP22 和细胞学检测评估临床敏感性和特异性
大体时间：1年
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EarlyTect® 膀胱癌、NMP22 和细胞学检测相结合检测膀胱癌的临床敏感性和特异性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cheol Kwak, MD PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月1日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-1626
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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