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PENK-Methylierungstest zum Nachweis von Blasenkrebs

1. Oktober 2023 aktualisiert von: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive klinische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des EarlyTect®-Blasenkrebstests in der Urin-DNA zum Nachweis von Blasenkrebs bei Hämaturie-Patienten

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des EarlyTect® Bladder Cancer Tests für Blasenkrebs bei Patienten mit Hämaturie durch Vergleich mit den Ergebnissen von Zystoskopieuntersuchungen.

Das zweite Ziel besteht darin, die klinische Leistung des EarlyTect® Blasenkrebstests mit einem NMP22-Test und einem Urinzytologietest in Bezug auf Blasenkrebs zu vergleichen. Durch histopathologische Untersuchung werden bei der Zystoskopie identifizierte Läsionen durch histologische Untersuchung als bösartig oder nicht bösartig bestätigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hämaturie, bei denen eine Zystoskopie geplant ist, werden gebeten, eine Urinprobe für den EarlyTect®-Blasenkrebstest zu entnehmen, und sie werden NMP22- und Urinzytologietests unterzogen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung einer Zystoskopie unterzogen. Zur Bestätigung der Diagnose und des Stadiums des Tumors können repräsentative histopathologische Schnitte von TURBT (Transurethral Resection of Bladder Tumors) abgerufen und vom zentralen Pathologielabor untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1549

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämaturie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich bereit erklären, vor Beginn des Screenings freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erwachsene im Alter von ≥40
  • Probanden, die innerhalb der 3 Monate eine grobe oder mikroskopische Hämaturie hatten
  • Probanden, die keine Vorgeschichte von Blasenkrebs und Urothelkrebs der oberen Harnwege hatten
  • Probanden, die sich innerhalb von 1 Monat nach Zustimmung einer Zystoskopie, einem NMP22-Test und einer Urinzytologie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht damit einverstanden sind, vor Beginn des Screenings freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Probanden im Alter von <40 Jahren
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Blasenkrebs und Urothelkrebs der oberen Harnwege
  • Frauen, die derzeit menstruieren oder ihre letzte Menstruation innerhalb der letzten 3 Tage hatten
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate invasiven Eingriffen im Harnwegssystem unterzogen haben
  • Patienten mit Verdacht auf Krebsläsionen des oberen Urothels im Ultraschall- oder CT-Scan
  • Probanden, die zuvor eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, bei denen andere Krebsarten diagnostiziert wurden und die innerhalb von 6 Monaten eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben oder derzeit erhalten
  • Patienten, die eine Behandlung wegen einer aktiven Harnwegsinfektion oder Vaginitis benötigen
  • Patienten, die sich einer Prostatakrebsbehandlung unterziehen oder eine Prostatabiopsie benötigen
  • Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämaturie-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
Gerät: EarlyTect Bladder Cancer Test, PENK-Methylierungsassay durch LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (quantitative methylation-specific real time PCR)
Diagnosetest: EarlyTect® Blasenkrebstest
Eine hochgenaue und empfindliche Echtzeit-PCR mit linearer Zielanreicherung und quantitativer methylierungsspezifischer PCR (LTE-qMSP) zur Messung der PENK-Methylierung in Urin-DNA zur Erkennung von Blasenkrebs bei Hämaturie-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des EarlyTect® Blasenkrebstests
Zeitfenster: 1 Jahr

Sensitivität und Spezifität des EarlyTect® Bladder Cancer-Tests zur Erkennung von Blasenkrebs (Stadien Ta high-grade und T1-T4) bei Patienten mit Hämaturie im Vergleich zur Zystoskopie-Untersuchung, beide im Hinblick auf die Erkennung von Blasenkrebs. Die Referenzmethode ist das zystoskopische Verfahren, und Läsionen werden histopathologisch beurteilt.

Der EarlyTect® Blasenkrebstest umfasst eine Messung der PENK-Methylierung und COL2A1 als DNA-Kontrolle.

Die PENK-Methylierung in Urin-DNA wird quantitativ durch lineare Zielanreicherungs-gekoppelte quantitative methylierungsspezifische PCR (LTE-qMSP) unter Verwendung der Echtzeit-PCR-Methode bewertet. Die Ergebnisse werden durch den CT-Grenzwert (Zyklusschwelle) als positiv oder negativ dichotomisiert. Sensitivität = 100*(positiver PENK-Methylierungstest/positive Zystoskopie), Spezifität = 100*(negativer PENK-Methylierungstest/negative Zystoskopie).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des EarlyTect® Blasenkrebstests
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leistung des EarlyTect®-Blasenkrebstests beim Nachweis von Blasenkrebs bei Hämaturiepatienten wird mit der Leistung des NMP22- und des Urinzytologietests verglichen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Sensitivität und Spezifität mit dem NMP22-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der klinischen Sensitivität und Spezifität mit dem NMP22-Test
1 Jahr
Vergleich der klinischen Sensitivität und Spezifität mit dem Urinzytologietest
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der klinischen Sensitivität und Spezifität mit dem Urinzytologietest
1 Jahr
Sensitivität des EarlyTect® Bladder Cancer Tests zum Nachweis von Blasenkrebs mit den Stadien CIS und Ta low-grade
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität des EarlyTect® Bladder Cancer Tests zum Nachweis von Blasenkrebs mit den Stadien CIS und Ta low-grade
1 Jahr
Positiver Vorhersagewert (PPV) und Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des EarlyTect® Blasenkrebstests zur Erkennung von Blasenkrebs
1 Jahr
Bewertung der klinischen Sensitivität und Spezifität in der Kombination von EarlyTect® Blasenkrebs- und NMP22-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Sensitivität und Spezifität in der Kombination von EarlyTect® Bladder Cancer und NMP22-Tests zur Erkennung von Blasenkrebs
1 Jahr
Bewertung der klinischen Sensitivität und Spezifität in der Kombination von EarlyTect® Blasenkrebs- und Zytologietests
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Sensitivität und Spezifität in der Kombination von EarlyTect® Bladder Cancer und zytologischen Tests zur Erkennung von Blasenkrebs
1 Jahr
Bewertung der klinischen Sensitivität und Spezifität in der Kombination von EarlyTect® Blasenkrebs-, NMP22- und Zytologietests
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Sensitivität und Spezifität in der Kombination von EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 und zytologischen Tests zur Erkennung von Blasenkrebs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1626

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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