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Test de méthylation PENK pour détecter le cancer de la vessie

1 octobre 2023 mis à jour par: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Un essai clinique multicentrique, en simple aveugle et prospectif pour évaluer les performances cliniques du test EarlyTect® du cancer de la vessie dans l'ADN urinaire pour détecter le cancer de la vessie chez les patients atteints d'hématurie

L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer la sensibilité et la spécificité du test EarlyTect® Bladder Cancer pour le cancer de la vessie chez les patients atteints d'hématurie en le comparant aux résultats des examens de cystoscopie.

Le deuxième objectif est de comparer les performances cliniques du test EarlyTect® Bladder Cancer avec un test NMP22 et un test de cytologie urinaire en ce qui concerne le cancer de la vessie. Par l'examen histopathologique, les lésions identifiées lors de la cystoscopie seront confirmées comme malignes ou non malignes par l'examen histologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hématurie qui doivent subir une cystoscopie seront invités à prélever un échantillon d'urine pour le test EarlyTect® Bladder Cancer et subiront des tests NMP22 et de cytologie urinaire. Les participants subiront une cystoscopie dans les 30 jours suivant l'inscription. Pour la confirmation du diagnostic et du stade de la tumeur, des lames d'histopathologie représentatives de TURBT (résection transurétrale des tumeurs de la vessie) peuvent être récupérées et examinées par le laboratoire central de pathologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1549

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cheol Kwak, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0817
  • E-mail: mdrafael@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hématurie

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui acceptent de signer volontairement un consentement éclairé avant le début du dépistage
  • Adultes âgés de ≥40 ans
  • Sujets ayant eu une hématurie macroscopique ou microscopique au cours des 3 mois
  • Sujets qui n'avaient aucun antécédent de cancer de la vessie et de cancer urothélial des voies supérieures
  • Sujets qui subiront une cystoscopie, un test NMP22 et une cytologie urinaire dans le mois suivant le consentement

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'acceptent pas de signer volontairement un consentement éclairé avant le début du dépistage
  • Sujets âgés de <40 ans
  • Sujets ayant des antécédents de cancer de la vessie et de cancer urothélial des voies supérieures
  • Femme qui a actuellement ses règles ou qui a eu ses dernières règles au cours des 3 derniers jours
  • Sujets ayant subi des procédures invasives dans le système des voies urinaires au cours des 3 derniers mois
  • Sujets suspects de lésions cancéreuses de l'urothélie supérieur à l'échographie ou au scanner
  • Sujets ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
  • Sujets qui ont été diagnostiqués avec d'autres cancers et qui ont reçu ou reçoivent actuellement une chimiothérapie ou une immunothérapie dans les 6 mois
  • Sujets nécessitant un traitement pour une infection active des voies urinaires ou une vaginite
  • Sujets subissant un traitement contre le cancer de la prostate ou nécessitant une biopsie de la prostate
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hématurie âgés de ≥ 40 ans
Dispositif : test EarlyTect Bladder Cancer, test de méthylation PENK par LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (PCR quantitative en temps réel spécifique à la méthylation)
Test diagnostique: Test EarlyTect® Cancer de la vessie
Une PCR en temps réel très précise et sensible utilisant l'enrichissement de cible linéaire et la PCR quantitative spécifique à la méthylation (LTE-qMSP) pour mesurer la méthylation de PENK dans l'ADN urinaire afin de détecter le cancer de la vessie chez les patients atteints d'hématurie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test EarlyTect® Bladder Cancer
Délai: 1 an

Sensibilité et spécificité du test EarlyTect® Bladder Cancer pour la détection du cancer de la vessie (stades Ta de haut grade et T1-T4) chez les patients atteints d'hématurie par rapport à l'examen par cystoscopie, tous deux en termes de détection du cancer de la vessie. La méthode de référence est la procédure cystoscopique et les lésions seront évaluées histopathologiquement.

Le test EarlyTect® Bladder Cancer comprend une mesure de la méthylation du PENK et du COL2A1 comme contrôle ADN.

La méthylation du PENK dans l'ADN urinaire sera évaluée quantitativement par PCR quantitative spécifique à la méthylation couplée à l'enrichissement linéaire (LTE-qMSP) en utilisant la méthode PCR en temps réel. Les résultats seront dichotomisés par la valeur seuil du CT (seuil de cycle) comme positif ou négatif. Sensibilité = 100* (test de méthylation PENK positif/cystoscopie positive), Spécificité = 100* (test de méthylation PENK négatif/cystoscopie négative).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances du test EarlyTect® Bladder Cancer
Délai: 1 an
Les performances du test EarlyTect® Bladder Cancer dans la détection du cancer de la vessie chez les patients atteints d'hématurie seront comparées à celles des tests NMP22 et de cytologie urinaire.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité cliniques au test NMP22
Délai: 1 an
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité cliniques au test NMP22
1 an
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité cliniques au test de cytologie urinaire
Délai: 1 an
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité cliniques au test de cytologie urinaire
1 an
Sensibilité du test EarlyTect® Bladder Cancer pour la détection du cancer de la vessie aux stades CIS et Ta de bas grade
Délai: 1 an
Sensibilité du test EarlyTect® Bladder Cancer pour la détection du cancer de la vessie aux stades CIS et Ta de bas grade
1 an
Valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (NPV)
Délai: 1 an
Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du test EarlyTect® Bladder Cancer pour la détection du cancer de la vessie
1 an
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité cliniques dans la combinaison des tests EarlyTect® Bladder Cancer et NMP22
Délai: 1 an
Sensibilité et spécificité cliniques dans la combinaison des tests EarlyTect® Bladder Cancer et NMP22 pour la détection du cancer de la vessie
1 an
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité cliniques dans la combinaison des tests EarlyTect® Bladder Cancer et cytologiques
Délai: 1 an
Sensibilité et spécificité cliniques dans la combinaison des tests EarlyTect® Bladder Cancer et cytologiques pour la détection du cancer de la vessie
1 an
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité cliniques dans la combinaison des tests EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 et cytologiques
Délai: 1 an
Sensibilité et spécificité cliniques dans la combinaison des tests EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 et cytologiques pour la détection du cancer de la vessie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1626

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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