Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENK Metyleringstest for å oppdage blærekreft

1. oktober 2023 oppdatert av: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

En multisenter, enkeltblind, prospektiv klinisk studie for å evaluere den kliniske ytelsen til EarlyTect® blærekrefttest i urin-DNA for påvisning av blærekreft blant hematuripasienter

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EarlyTect® blærekrefttest for blærekreft blant pasienter med hematuri ved å sammenligne den med resultatene av cystoskopiundersøkelser.

Det andre målet er å sammenligne den kliniske ytelsen til EarlyTect® blærekrefttest med en NMP22-test og urincytologisk test med hensyn til blærekreft. Ved histopatologisk undersøkelse vil lesjoner identifisert under cystoskopi bli bekreftet som maligne eller ikke-maligne ved histologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hematuri som er planlagt for cystoskopi vil bli bedt om å ta en urinprøve for EarlyTect® blærekrefttest og vil gjennomgå NMP22 og urincytologiske tester. Deltakerne vil gjennomgå en cystoskopi innen 30 dager etter påmelding. For bekreftelse av svulstens diagnose og stadium, kan representative histopatologiske lysbilder fra TURBT (Transurethral Resection of Bladder Tumors) hentes og undersøkes av det sentrale patologilaboratoriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1549

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hematuri

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner som samtykker i å frivillig signere et informert samtykke før igangsetting av screening
  • Voksne i alderen ≥40
  • Personer som har hatt grov eller mikroskopisk hematuri i løpet av 3 måneder
  • Personer som ikke hadde noen historie med blærekreft og øvre del av urotelkreft
  • Personer som skal gjennomgå cystoskopi, NMP22-test og urincytologi innen 1 måned etter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke samtykker i å frivillig signere et informert samtykke før igangsetting av screening
  • Emner i alderen <40 år
  • Personer med en historie med blærekreft og øvre del av urotelkreft
  • Kvinne som for øyeblikket har menstruasjon eller som har hatt sin siste menstruasjon i løpet av de siste 3 dagene
  • Personer som har gjennomgått invasive prosedyrer i urinveissystemet i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer med mistanke om kreftlesjoner i øvre urotel på ultralyd eller CT-skanning
  • Forsøkspersoner som tidligere har fått bekkenstrålebehandling
  • Forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med andre kreftformer og har mottatt eller mottar kjemoterapi eller immunterapi innen 6 måneder
  • Personer som trenger behandling for en aktiv urinveisinfeksjon eller vaginitt
  • Personer som gjennomgår prostatakreftbehandling eller trenger en prostatabiopsi
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter utrederens oppfatning bør utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hematuripasienter i alderen ≥40
Enhet: EarlyTect blærekrefttest, PENK-metyleringsanalyse ved LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (kvantitativ metyleringsspesifikk sanntids-PCR)
Diagnostisk test: EarlyTect® blærekrefttest
En svært nøyaktig og sensitiv sanntids-PCR som bruker lineær målberikelse og kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (LTE-qMSP) for måling av PENK-metylering i urin-DNA for å oppdage blærekreft hos pasienter med hematuri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av EarlyTect® blærekrefttest
Tidsramme: 1 år

Sensitivitet og spesifisitet av EarlyTect® blærekrefttest for påvisning av blærekreft (Stages Ta høygradig og T1-T4) hos pasienter med hematuri sammenlignet med cystoskopiundersøkelsen, både når det gjelder å påvise blærekreft. Referansemetoden er den cystoskopiske prosedyren, og lesjoner vil bli vurdert histopatologisk.

EarlyTect® blærekrefttest inkluderer en måling av PENK-metylering og COL2A1 som en DNA-kontroll.

PENK-metylering i urin-DNA vil bli vurdert kvantitativt ved Linear Target Enrichment-koblet Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE-qMSP) ved bruk av sanntids PCR-metoden. Resultatene vil bli dikotomisert av CT-grenseverdien (syklusterskel) som enten positiv eller negativ. Sensitivitet = 100*(positiv PENK-metyleringstest/positiv cystoskopi), spesifisitet = 100*(negativ PENK-metyleringstest/negativ cystoskopi).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til EarlyTect® blærekrefttest
Tidsramme: 1 år
Ytelsen til EarlyTect® blærekrefttest for å påvise blærekreft hos pasienter med hematuri vil bli sammenlignet med NMP22 og urincytologiske tester.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk sensitivitet og spesifisitet med NMP22-testen
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av klinisk sensitivitet og spesifisitet med NMP22-testen
1 år
Sammenligning av klinisk sensitivitet og spesifisitet til urincytologisk test
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av klinisk sensitivitet og spesifisitet til urincytologisk test
1 år
Sensitivitet av EarlyTect® blærekrefttest for å oppdage blærekreft med stadier CIS og Ta lavgradig
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet av EarlyTect® blærekrefttest for å oppdage blærekreft med stadier CIS og Ta lavgradig
1 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 1 år
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av EarlyTect® blærekrefttest for å oppdage blærekreft
1 år
Evaluering av klinisk sensitivitet og spesifisitet i kombinasjonen av EarlyTect® blærekreft og NMP22-tester
Tidsramme: 1 år
Klinisk sensitivitet og spesifisitet i kombinasjonen av EarlyTect® blærekreft og NMP22-tester for å oppdage blærekreft
1 år
Evaluering av klinisk sensitivitet og spesifisitet i kombinasjonen av EarlyTect® blærekreft og cytologitester
Tidsramme: 1 år
Klinisk sensitivitet og spesifisitet i kombinasjonen av EarlyTect® blærekreft og cytologitester for å oppdage blærekreft
1 år
Evaluering av klinisk sensitivitet og spesifisitet i kombinasjonen av EarlyTect® blærekreft, NMP22 og cytologitester
Tidsramme: 1 år
Klinisk sensitivitet og spesifisitet i kombinasjonen av EarlyTect® blærekreft, NMP22 og cytologitester for å oppdage blærekreft
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1626

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EarlyTect® blærekrefttest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere