Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de metilación de PENK para detectar el cáncer de vejiga

1 de octubre de 2023 actualizado por: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico de la prueba de cáncer de vejiga EarlyTect® en el ADN de la orina para detectar el cáncer de vejiga en pacientes con hematuria

El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la sensibilidad y la especificidad de la prueba EarlyTect® Bladder Cancer para el cáncer de vejiga en pacientes con hematuria comparándola con los resultados de los exámenes de cistoscopia.

El segundo objetivo es comparar el rendimiento clínico de la prueba de cáncer de vejiga EarlyTect® con una prueba NMP22 y una prueba de citología de orina con respecto al cáncer de vejiga. Mediante examen histopatológico, las lesiones identificadas durante la cistoscopia se confirmarán como malignas o no malignas mediante examen histológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes con hematuria programados para una cistoscopia se les pedirá que recolecten una muestra de orina para la prueba de cáncer de vejiga EarlyTect® y se les realizarán pruebas de citología de orina y NMP22. Los participantes se someterán a una cistoscopia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Para confirmar el diagnóstico y el estadio del tumor, el laboratorio central de patología puede recuperar y examinar portaobjetos de histopatología representativos de TURBT (Resección transuretral de tumores de vejiga).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1549

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheol Kwak, MD PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-0817
  • Correo electrónico: mdrafael@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: In Gab Jeong, MD PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3010-5892
  • Correo electrónico: igjeong@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hematuria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que aceptan firmar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de la detección
  • Adultos ≥40 años
  • Sujetos que han tenido hematuria macroscópica o microscópica dentro de los 3 meses
  • Sujetos que no tenían antecedentes de cáncer de vejiga y cáncer urotelial del tracto superior
  • Sujetos que se someterán a cistoscopia, prueba NMP22 y citología de orina dentro de 1 mes después del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no aceptan firmar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de la detección
  • Sujetos de <40 años
  • Sujetos con antecedentes de cáncer de vejiga y cáncer urotelial del tracto superior
  • Mujer que actualmente está menstruando o que ha tenido su último período menstrual en los últimos 3 días
  • Sujetos que se hayan sometido a procedimientos invasivos en el sistema de vías urinarias en los últimos 3 meses
  • Sujetos con sospecha de lesiones de cáncer urotelial superior en ecografía o tomografía computarizada
  • Sujetos que hayan recibido previamente radioterapia pélvica
  • Sujetos a los que se les haya diagnosticado otros tipos de cáncer y hayan recibido o estén recibiendo quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 6 meses
  • Sujetos que requieren tratamiento para una infección activa del tracto urinario o vaginitis
  • Sujetos sometidos a tratamiento de cáncer de próstata o que requieren una biopsia de próstata
  • El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hematuria ≥ 40 años
Dispositivo: prueba de cáncer de vejiga EarlyTect, ensayo de metilación de PENK por LTE (enriquecimiento de objetivo lineal)-qMSP (PCR cuantitativa específica de metilación en tiempo real)
Prueba de diagnóstico: Prueba de cáncer de vejiga EarlyTect®
Una PCR en tiempo real altamente precisa y sensible que emplea enriquecimiento objetivo lineal y PCR específica de metilación cuantitativa (LTE-qMSP) para medir la metilación de PENK en el ADN de la orina para detectar cáncer de vejiga en pacientes con hematuria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de cáncer de vejiga EarlyTect®
Periodo de tiempo: 1 año

Sensibilidad y especificidad de la prueba EarlyTect® Bladder Cancer para detectar cáncer de vejiga (Etapas Ta de alto grado y T1-T4) en pacientes con hematuria en comparación con el examen de cistoscopia, ambos en términos de detección de cáncer de vejiga. El método de referencia es el procedimiento cistoscópico y las lesiones se evaluarán histopatológicamente.

La prueba EarlyTect® para cáncer de vejiga incluye una medición de la metilación de PENK y COL2A1 como control de ADN.

La metilación de PENK en el ADN de la orina se evaluará cuantitativamente mediante PCR específica de metilación cuantitativa acoplada a enriquecimiento lineal (LTE-qMSP) utilizando el método de PCR en tiempo real. Los resultados se dicotomizarán según el valor de corte de CT (umbral de ciclo) como positivo o negativo. Sensibilidad = 100*(prueba de metilación PENK positiva/cistoscopia positiva), Especificidad = 100*(prueba de metilación PENK negativa/cistoscopia negativa).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento de la prueba de cáncer de vejiga EarlyTect®
Periodo de tiempo: 1 año
El rendimiento de la prueba de cáncer de vejiga EarlyTect® en la detección de cáncer de vejiga en pacientes con hematuria se comparará con los de las pruebas de citología de orina y NMP22.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de sensibilidad y especificidad clínica con la prueba NMP22
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de sensibilidad y especificidad clínica con la prueba NMP22
1 año
Comparación de sensibilidad y especificidad clínica con la prueba de citología de orina
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de sensibilidad y especificidad clínica con la prueba de citología de orina
1 año
Sensibilidad de la prueba EarlyTect® Bladder Cancer para detectar cáncer de vejiga con estadios CIS y Ta de bajo grado
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad de la prueba EarlyTect® Bladder Cancer para detectar cáncer de vejiga con estadios CIS y Ta de bajo grado
1 año
Valor predictivo positivo (VPP) y Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 1 año
Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba EarlyTect® Bladder Cancer para detectar cáncer de vejiga
1 año
Evaluación de la sensibilidad y especificidad clínica en la combinación de las pruebas EarlyTect® Bladder Cancer y NMP22
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad y especificidad clínica en la combinación de las pruebas EarlyTect® Bladder Cancer y NMP22 para detectar cáncer de vejiga
1 año
Evaluación de la sensibilidad y especificidad clínica en la combinación de pruebas de cáncer de vejiga EarlyTect® y citología
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad y especificidad clínica en la combinación de EarlyTect® Bladder Cancer y pruebas de citología para detectar cáncer de vejiga
1 año
Evaluación de la sensibilidad y especificidad clínica en la combinación de pruebas de cáncer de vejiga EarlyTect®, NMP22 y citología
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad y especificidad clínica en la combinación de EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 y pruebas de citología para detectar cáncer de vejiga
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1626

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Prueba de cáncer de vejiga EarlyTect®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir