Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на метилирование PENK для выявления рака мочевого пузыря

1 октября 2023 г. обновлено: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Многоцентровое одностороннее слепое проспективное клиническое исследование для оценки клинической эффективности теста EarlyTect® на рак мочевого пузыря в ДНК мочи для выявления рака мочевого пузыря у пациентов с гематурией

Основная цель этого клинического испытания — определить чувствительность и специфичность теста EarlyTect® Bladder Cancer для выявления рака мочевого пузыря у пациентов с гематурией путем сравнения результатов с результатами цистоскопии.

Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить клиническую эффективность теста рака мочевого пузыря EarlyTect® с тестом NMP22 и тестом цитологии мочи в отношении рака мочевого пузыря. При гистологическом исследовании поражения, выявленные во время цистоскопии, будут подтверждены как злокачественные или незлокачественные при гистологическом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с гематурией, которым назначена цистоскопия, будет предложено собрать образец мочи для теста на рак мочевого пузыря EarlyTect® и пройти NMP22 и цитологическое исследование мочи. Участники пройдут цистоскопию в течение 30 дней после зачисления. Для подтверждения диагноза и стадии опухоли репрезентативные гистопатологические препараты из ТУРМП (трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря) могут быть извлечены и исследованы в центральной патологоанатомической лаборатории.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1549

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheol Kwak, MD PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-0817
  • Электронная почта: mdrafael@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: In Gab Jeong, MD PhD
  • Номер телефона: 82-2-3010-5892
  • Электронная почта: igjeong@amc.seoul.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гематурией

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые соглашаются добровольно подписать информированное согласие до начала скрининга
  • Взрослые в возрасте ≥40 лет
  • Субъекты, у которых была макроскопическая или микроскопическая гематурия в течение 3 месяцев
  • Субъекты, у которых в анамнезе не было рака мочевого пузыря и уротелиального рака верхних мочевых путей.
  • Субъекты, которым предстоит пройти цистоскопию, тест NMP22 и цитологическое исследование мочи в течение 1 месяца после согласия

Критерий исключения:

  • Лица, которые не согласны добровольно подписать информированное согласие до начала скрининга
  • Субъекты в возрасте <40 лет
  • Субъекты с раком мочевого пузыря и уротелиальным раком верхних мочевых путей в анамнезе
  • Женщина, у которой в настоящее время менструация или последняя менструация была в течение последних 3 дней.
  • Субъекты, перенесшие инвазивные процедуры в системе мочевыводящих путей в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты с подозрением на рак верхних отделов уротелия на УЗИ или КТ
  • Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию таза
  • Субъекты, у которых были диагностированы другие виды рака и которые получали или в настоящее время получают химиотерапию или иммунотерапию в течение 6 месяцев.
  • Субъекты, которым требуется лечение активной инфекции мочевыводящих путей или вагинита.
  • Субъекты, проходящие лечение рака простаты или нуждающиеся в биопсии простаты
  • Субъект имеет любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гематурией в возрасте ≥40 лет
Устройство: тест EarlyTect Bladder Cancer, анализ метилирования PENK с помощью LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (количественная ПЦР в реальном времени, специфичная для метилирования)
Диагностический тест: Тест на рак мочевого пузыря EarlyTect®
Высокоточная и чувствительная ПЦР в реальном времени, использующая линейное обогащение мишени и количественную ПЦР, специфичную к метилированию (LTE-qMSP), для измерения метилирования PENK в ДНК мочи для выявления рака мочевого пузыря у пациентов с гематурией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста EarlyTect® на рак мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год

Чувствительность и специфичность теста EarlyTect® Budder Cancer для выявления рака мочевого пузыря (стадии Та высокой степени злокачественности и Т1-Т4) у пациентов с гематурией по сравнению с цистоскопическим исследованием, как с точки зрения выявления рака мочевого пузыря. Эталонным методом является цистоскопическая процедура, а поражения оцениваются гистопатологически.

Тест EarlyTect® на рак мочевого пузыря включает измерение метилирования PENK и COL2A1 в качестве контроля ДНК.

Метилирование PENK в ДНК мочи будет оцениваться количественно с помощью количественной ПЦР, специфичной для метилирования и связанной с линейным целевым обогащением (LTE-qMSP), с использованием метода ПЦР в реальном времени. Результаты будут дихотомизированы по значению отсечки CT (порог цикла) как положительные или отрицательные. Чувствительность = 100*(положительный тест на метилирование PENK/положительная цистоскопия), Специфичность = 100*(отрицательный тест на метилирование PENK/отрицательная цистоскопия).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность теста на рак мочевого пузыря EarlyTect®
Временное ограничение: 1 год
Эффективность теста EarlyTect® Bladder Cancer для выявления рака мочевого пузыря у пациентов с гематурией будет сравниваться с эффективностью теста NMP22 и цитологического исследования мочи.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинической чувствительности и специфичности теста NMP22
Временное ограничение: 1 год
Сравнение клинической чувствительности и специфичности теста NMP22
1 год
Сравнение клинической чувствительности и специфичности цитологического теста мочи
Временное ограничение: 1 год
Сравнение клинической чувствительности и специфичности цитологического теста мочи
1 год
Чувствительность теста EarlyTect® Bladder Cancer для выявления рака мочевого пузыря со стадиями CIS и Ta низкой степени злокачественности
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность теста EarlyTect® Bladder Cancer для выявления рака мочевого пузыря со стадиями CIS и Ta низкой степени злокачественности
1 год
Положительная прогностическая ценность (PPV) и Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 1 год
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность теста EarlyTect® Bladder Cancer для выявления рака мочевого пузыря
1 год
Оценка клинической чувствительности и специфичности комбинации тестов EarlyTect® на рак мочевого пузыря и NMP22.
Временное ограничение: 1 год
Клиническая чувствительность и специфичность комбинации тестов EarlyTect® Bladder Cancer и NMP22 для выявления рака мочевого пузыря
1 год
Оценка клинической чувствительности и специфичности комбинации EarlyTect® мочевого пузыря и цитологических тестов
Временное ограничение: 1 год
Клиническая чувствительность и специфичность комбинации EarlyTect® Bladder Cancer и цитологических тестов для выявления рака мочевого пузыря
1 год
Оценка клинической чувствительности и специфичности комбинации тестов EarlyTect® на рак мочевого пузыря, NMP22 и цитологических тестов.
Временное ограничение: 1 год
Клиническая чувствительность и специфичность в сочетании тестов EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 и цитологических тестов для выявления рака мочевого пузыря
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1626

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Тест на рак мочевого пузыря EarlyTect®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться