膀胱がんを検出するための PENK メチル化検査
2023年10月1日 更新者：In Gab Jeong, MD、Asan Medical Center
血尿患者の膀胱がんを検出するための尿DNAにおけるEarlyTect®膀胱がん検査の臨床性能を評価するための多施設単一盲検前向き臨床試験
この臨床試験の主な目的は、膀胱鏡検査の結果と比較することにより、血尿患者の膀胱がんに対する EarlyTect® 膀胱がん検査の感度と特異性を判断することです。
2 つ目の目的は、EarlyTect® 膀胱がん検査の臨床成績を、膀胱がんに関する NMP22 検査および尿細胞診検査と比較することです。 組織病理学的検査により、膀胱鏡検査中に特定された病変は、組織学的検査によって悪性または非悪性として確認されます。
調査の概要
詳細な説明
膀胱鏡検査が予定されている血尿患者は、EarlyTect® 膀胱がん検査のために尿サンプルを採取するよう求められ、NMP22 および尿細胞診検査を受けます。
参加者は、登録から30日以内に膀胱鏡検査を受けます。
腫瘍の診断と病期を確認するために、TURBT (膀胱腫瘍の経尿道的切除術) からの代表的な組織病理スライドを回収し、中央病理検査室で調べることができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1549
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheol Kwak, MD PhD
- 電話番号：82-2-2072-0817
- メール：mdrafael@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：In Gab Jeong, MD PhD
- 電話番号：82-2-3010-5892
- メール：igjeong@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- In Gab Jeong, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血尿のある患者
説明
包含基準:
- -スクリーニングの開始前に、インフォームドコンセントに自発的に署名することに同意する個人
- 40歳以上の成人
- -3か月以内に肉眼的または顕微鏡的血尿があった被験者
- 膀胱がんおよび上部尿路上皮がんの既往がない者
- 同意後1ヶ月以内に膀胱鏡検査、NMP22検査、尿細胞診を受ける者
除外基準:
- -スクリーニングの開始前に自発的にインフォームドコンセントに署名することに同意しない個人
- 40歳未満の被験者
- -膀胱がんおよび上部尿路上皮がんの病歴がある被験者
- 現在月経中の女性、または最後の月経が過去 3 日以内にあった女性
- -過去3か月以内に尿路系で侵襲的処置を受けた被験者
- -超音波またはCTスキャンで上部尿路上皮がん病変が疑われる被験者
- -以前に骨盤放射線療法を受けた被験者
- -他の癌と診断され、6か月以内に化学療法または免疫療法を受けた、または現在受けている被験者
- -アクティブな尿路感染症または膣炎の治療が必要な被験者
- -前立腺癌治療を受けている、または前立腺生検が必要な被験者
- 被験者は、研究者の意見では、研究への参加を排除すべきである条件を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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40歳以上の血尿患者
装置：EarlyTect 膀胱がん検査、LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (定量的メチル化特異的リアルタイム PCR) による PENK メチル化アッセイ
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Linear Target Enrichment and Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE-qMSP) を採用した高精度で感度の高いリアルタイム PCR は、尿 DNA の PENK メチル化を測定して血尿患者の膀胱がんを検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EarlyTect® 膀胱がん検査の感度と特異度
時間枠：1年
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血尿患者における膀胱がん（ステージ Ta の高悪性度および T1 ～ T4）を検出するための EarlyTect® 膀胱がん検査の感度と特異度を、膀胱がんの検出の観点から膀胱鏡検査と比較したものです。 参照方法は膀胱鏡検査であり、病変は病理組織学的に評価されます。 EarlyTect® 膀胱がん検査には、PENK メチル化と DNA コントロールとしての COL2A1 の測定が含まれます。 尿 DNA 中の PENK メチル化は、リアルタイム PCR 法を使用した Linear Target Enrichment-coupled Quantitative Mmethylation-Specific PCR (LTE-qMSP) によって定量的に評価されます。 結果は、CT (サイクル閾値) カットオフ値によって陽性か陰性に二分されます。 感度 = 100*(PENK メチル化検査陽性/膀胱鏡検査陽性)、特異度 = 100*(PENK メチル化検査陰性/膀胱鏡検査陰性)。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EarlyTect® 膀胱がん検査の性能
時間枠：1年
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血尿患者の膀胱がんを検出する EarlyTect® 膀胱がん検査の性能は、NMP22 および尿細胞診検査の性能と比較されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMP22 テストに対する臨床感度と特異度の比較
時間枠：1年
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NMP22 テストに対する臨床感度と特異度の比較
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1年
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尿細胞診検査に対する臨床感度と特異度の比較
時間枠：1年
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尿細胞診検査に対する臨床感度と特異度の比較
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1年
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ステージ CIS および Ta 低悪性度の膀胱がんを検出するための EarlyTect® 膀胱がん検査の感度
時間枠：1年
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ステージ CIS および Ta 低悪性度の膀胱がんを検出するための EarlyTect® 膀胱がん検査の感度
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1年
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陽性的中率（PPV）と陰性的中率（NPV）
時間枠：1年
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膀胱がんを検出するEarlyTect® Bladder Cancer testの陽性適中率と陰性適中率
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1年
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EarlyTect® 膀胱がん検査と NMP22 検査の組み合わせにおける臨床感度と特異度の評価
時間枠：1年
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膀胱がんを検出するための EarlyTect® 膀胱がん検査と NMP22 検査の組み合わせにおける臨床感度と特異度
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1年
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EarlyTect® 膀胱がんと細胞診検査の組み合わせにおける臨床感度と特異度の評価
時間枠：1年
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膀胱がんを検出するための EarlyTect® 膀胱がんと細胞学検査の組み合わせにおける臨床感度と特異度
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1年
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EarlyTect® 膀胱がん、NMP22、細胞学検査の組み合わせにおける臨床感度と特異度の評価
時間枠：1年
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膀胱がんを検出するための EarlyTect® 膀胱がん、NMP22、細胞学検査の組み合わせにおける臨床感度と特異度
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cheol Kwak, MD PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1626
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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EarlyTect® 膀胱がん検査の臨床試験
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Genomictree, Inc.Samsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Asan Medical Center; Seoul National... と他の協力者完了
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Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de Paris完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County完了
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AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.完了