Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENK Methyleringstest til påvisning af blærekræft

1. oktober 2023 opdateret af: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Et multicenter, enkeltblindt, prospektivt klinisk forsøg til evaluering af den kliniske ydeevne af EarlyTect® blærekræfttest i urin-DNA til påvisning af blærekræft blandt hæmaturipatienter

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​EarlyTect® blærekræfttesten for blærekræft blandt patienter med hæmaturi ved at sammenligne den med resultaterne af cystoskopiundersøgelser.

Det andet mål er at sammenligne den kliniske ydeevne af EarlyTect® blærekræfttest med en NMP22-test og urincytologisk test med hensyn til blærekræft. Ved histopatologisk undersøgelse vil læsioner identificeret under cystoskopi blive bekræftet som maligne eller ikke-maligne ved histologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hæmaturi, som er planlagt til cystoskopi, vil blive bedt om at tage en urinprøve til EarlyTect® blærekræfttest og vil gennemgå NMP22 og urincytologiske test. Deltagerne vil gennemgå en cystoskopi inden for 30 dage efter tilmelding. Til bekræftelse af diagnosen og stadiet af tumoren kan repræsentative histopatologiske objektglas fra TURBT (Transurethral Resection of Bladder Tumors) hentes og undersøges af det centrale patologilaboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmaturi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der accepterer frivilligt at underskrive et informeret samtykke forud for påbegyndelse af screening
  • Voksne i alderen ≥40
  • Forsøgspersoner, der har haft grov eller mikroskopisk hæmaturi inden for de 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke havde nogen historie med blærekræft og urotelkræft i den øvre del af kanalen
  • Forsøgspersoner, der skal gennemgå cystoskopi, NMP22-test og urincytologi inden for 1 måned efter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke accepterer frivilligt at underskrive et informeret samtykke forud for påbegyndelse af screening
  • Forsøgspersoner i alderen <40 år
  • Forsøgspersoner med en historie med blærekræft og øvre del af urotelkræft
  • Kvinde, der lige nu har menstruation, eller som har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 3 dage
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået invasive procedurer i urinvejssystemet inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner med mistanke om kræftlæsioner i øvre urothelial på ultralyd eller CT-scanning
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med andre kræftformer og har modtaget eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller immunterapi inden for 6 måneder
  • Personer, der kræver behandling for en aktiv urinvejsinfektion eller vaginitis
  • Personer, der gennemgår prostatacancerbehandling eller har behov for en prostatabiopsi
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmaturipatienter i alderen ≥40
Enhed: EarlyTect blærekræfttest, PENK-methyleringsassay ved LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (kvantitativ methyleringsspecifik realtids-PCR)
Diagnostisk test: EarlyTect® blærekræfttest
En yderst nøjagtig og følsom realtids-PCR, der anvender lineær målberigelse og kvantitativ methyleringsspecifik PCR (LTE-qMSP) til måling af PENK-methylering i urin-DNA for at påvise blærekræft hos hæmaturipatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af EarlyTect® blærekræfttest
Tidsramme: 1 år

Sensitivitet og specificitet af EarlyTect® blærekræfttest til påvisning af blærekræft (Stages Ta high-grade og T1-T4) hos patienter med hæmaturi sammenlignet med cystoskopiundersøgelsen, både hvad angår påvisning af blærekræft. Referencemetoden er den cystoskopiske procedure, og læsioner vil blive vurderet histopatologisk.

EarlyTect® blærekræfttest omfatter en måling af PENK-methylering og COL2A1 som en DNA-kontrol.

PENK-methylering i urin-DNA vil blive vurderet kvantitativt ved Linear Target Enrichment-koblet Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE-qMSP) ved brug af Real-time PCR-metoden. Resultaterne vil blive dikotomiseret af CT-grænseværdien (cyklustærskel) som enten positiv eller negativ. Sensitivitet = 100*(positiv PENK-methyleringstest/positiv cystoskopi), Specificitet = 100*(negativ PENK-methyleringstest/negativ cystoskopi).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelsen af ​​EarlyTect® blærekræfttest
Tidsramme: 1 år
Ydeevnen af ​​EarlyTect® blærekræfttest til påvisning af blærekræft hos hæmaturipatienter vil blive sammenlignet med NMP22- og urincytologiske tests.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk sensitivitet og specificitet med NMP22-testen
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af klinisk sensitivitet og specificitet med NMP22-testen
1 år
Sammenligning af klinisk sensitivitet og specificitet til urincytologisk test
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af klinisk sensitivitet og specificitet til urincytologisk test
1 år
Sensitivitet af EarlyTect® blærekræfttest til påvisning af blærekræft med stadier CIS og Ta lavgradig
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet af EarlyTect® blærekræfttest til påvisning af blærekræft med stadier CIS og Ta lavgradig
1 år
Positiv forudsigelig værdi (PPV) og negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 1 år
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af EarlyTect® blærekræfttest til påvisning af blærekræft
1 år
Evaluering af klinisk sensitivitet og specificitet i kombinationen af ​​EarlyTect® blærekræft og NMP22-tests
Tidsramme: 1 år
Klinisk sensitivitet og specificitet i kombinationen af ​​EarlyTect® blærekræft og NMP22-test til påvisning af blærekræft
1 år
Evaluering af klinisk sensitivitet og specificitet i kombinationen af ​​EarlyTect® blærekræft og cytologitests
Tidsramme: 1 år
Klinisk sensitivitet og specificitet i kombinationen af ​​EarlyTect® blærekræft og cytologitests til påvisning af blærekræft
1 år
Evaluering af klinisk sensitivitet og specificitet i kombinationen af ​​EarlyTect® blærekræft, NMP22 og cytologitests
Tidsramme: 1 år
Klinisk sensitivitet og specificitet i kombinationen af ​​EarlyTect® blærekræft, NMP22 og cytologitests til påvisning af blærekræft
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EarlyTect® blærekræfttest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner