PENK Metyleringstest för att upptäcka cancer i urinblåsan
1 oktober 2023 uppdaterad av: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center
En multicenter, enkelblind, prospektiv klinisk studie för att utvärdera den kliniska prestandan av EarlyTect® blåscancertest i urin-DNA för att upptäcka blåscancer bland hematuripatienter
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att fastställa känsligheten och specificiteten hos EarlyTect®-blåscancertestet för blåscancer bland patienter med hematuri genom att jämföra det med resultaten av cystoskopiundersökningar.
Det andra målet är att jämföra den kliniska prestandan av EarlyTect® blåscancertest med ett NMP22-test och urincytologiskt test med avseende på blåscancer. Genom histopatologisk undersökning kommer lesioner som identifierats under cystoskopi att bekräftas som maligna eller icke-maligna genom histologisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hematuri som är schemalagda för cystoskopi kommer att uppmanas att ta ett urinprov för EarlyTect® blåscancertest och kommer att genomgå NMP22 och urincytologiska tester.
Deltagarna kommer att genomgå en cystoskopi inom 30 dagar efter inskrivningen.
För bekräftelse av diagnosen och stadiet av tumören kan representativa histopatologiska objektglas från TURBT (Transurethral Resection of Bladder Tumors) hämtas och undersökas av det centrala patologilaboratoriet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1549
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheol Kwak, MD PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-0817
- E-post: mdrafael@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: In Gab Jeong, MD PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5892
- E-post: igjeong@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- In Gab Jeong, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hematuri
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som går med på att frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan screening påbörjas
- Vuxna ≥40 år
- Försökspersoner som har haft grov eller mikroskopisk hematuri inom 3 månader
- Försökspersoner som inte hade någon historia av cancer i urinblåsan och urinvägscancer i övre delen av området
- Försökspersoner som kommer att genomgå cystoskopi, NMP22-test och urincytologi inom 1 månad efter samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som inte går med på att frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan screening påbörjas
- Ämnen i åldern <40 år
- Försökspersoner med en historia av cancer i urinblåsan och urinvägscancer i övre delen av området
- Kvinna som för närvarande har mens eller som har haft sin senaste mens under de senaste 3 dagarna
- Försökspersoner som har genomgått invasiva ingrepp i urinvägssystemet under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner med misstänkta skador på övre urotelial cancer på ultraljud eller datortomografi
- Försökspersoner som tidigare fått strålbehandling av bäckenet
- Försökspersoner som har diagnostiserats med andra cancerformer och som har fått eller för närvarande får kemoterapi eller immunterapi inom 6 månader
- Försökspersoner som behöver behandling för en aktiv urinvägsinfektion eller vaginit
- Försökspersoner som genomgår prostatacancerbehandling eller som behöver en prostatabiopsi
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hematuripatienter i åldern ≥40
Enhet: EarlyTect blåscancertest, PENK-metyleringsanalys med LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (kvantitativ metyleringsspecifik realtids-PCR)
|
En mycket exakt och känslig realtids-PCR som använder linjär målberikning och kvantitativ metyleringsspecifik PCR (LTE-qMSP) för att mäta PENK-metylering i urin-DNA för att upptäcka cancer i urinblåsan hos patienter med hematuri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för EarlyTect® blåscancertest
Tidsram: 1 år
|
Sensitivitet och specificitet av EarlyTect® Blåscancertest för att upptäcka blåscancer (Stages Ta höggradig och T1-T4) hos patienter med hematuri jämfört med cystoskopiundersökningen, både när det gäller att upptäcka blåscancer. Referensmetoden är den cystoskopiska proceduren och lesioner kommer att bedömas histopatologiskt. EarlyTect® blåscancertest inkluderar en mätning av PENK-metylering och COL2A1 som en DNA-kontroll. PENK-metylering i urin-DNA kommer att bedömas kvantitativt med Linear Target Enrichment-kopplad kvantitativ metyleringsspecifik PCR (LTE-qMSP) med hjälp av realtids-PCR-metoden. Resultaten kommer att dikotomiseras av CT-gränsvärdet (cykeltröskel) som antingen positivt eller negativt. Sensitivitet = 100*(positivt PENK-metyleringstest/positiv cystoskopi), Specificitet = 100*(negativt PENK-metyleringstest/negativ cystoskopi). |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandan för EarlyTect® blåscancertest
Tidsram: 1 år
|
Prestandan för EarlyTect® blåscancertest för att upptäcka blåscancer hos patienter med hematuri kommer att jämföras med NMP22-testerna och urincytologiska tester.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av klinisk sensitivitet och specificitet med NMP22-testet
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av klinisk sensitivitet och specificitet med NMP22-testet
|
1 år
|
|
Jämförelse av klinisk sensitivitet och specificitet med urincytologiskt test
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av klinisk sensitivitet och specificitet med urincytologiskt test
|
1 år
|
|
Känslighet hos EarlyTect® blåscancertest för att upptäcka blåscancer med stadier CIS och Ta låggradig
Tidsram: 1 år
|
Känslighet hos EarlyTect® blåscancertest för att upptäcka blåscancer med stadier CIS och Ta låggradig
|
1 år
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) och Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 1 år
|
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av EarlyTect® blåscancertest för att upptäcka blåscancer
|
1 år
|
|
Utvärdering av klinisk sensitivitet och specificitet i kombinationen av EarlyTect® blåscancer och NMP22-tester
Tidsram: 1 år
|
Klinisk sensitivitet och specificitet i kombinationen av EarlyTect® blåscancer och NMP22-tester för att upptäcka blåscancer
|
1 år
|
|
Utvärdering av klinisk sensitivitet och specificitet i kombinationen av EarlyTect® blåscancer och cytologitester
Tidsram: 1 år
|
Klinisk känslighet och specificitet i kombinationen av EarlyTect® blåscancer och cytologitester för att upptäcka blåscancer
|
1 år
|
|
Utvärdering av klinisk sensitivitet och specificitet i kombinationen av EarlyTect® blåscancer, NMP22 och cytologitester
Tidsram: 1 år
|
Klinisk känslighet och specificitet i kombinationen av EarlyTect® blåscancer, NMP22 och cytologitester för att upptäcka blåscancer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Blödning
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Hematuri
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1626
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .