Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENK-metylaatiotesti virtsarakon syövän havaitsemiseksi

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Monikeskus, yksisokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus EarlyTect® virtsarakon syöpätestin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi virtsan DNA:ssa virtsarakon syövän havaitsemiseksi hematuriapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää EarlyTect® Virtsarakon syöpätestin herkkyys ja spesifisyys hematuriapotilaiden virtsarakon syövän varalta vertaamalla sitä kystoskopiatutkimusten tuloksiin.

Toisena tavoitteena on verrata EarlyTect® Virtsarakon syöpätestin kliinistä suorituskykyä NMP22-testiin ja virtsan sytologiseen testiin virtsarakon syövän suhteen. Histopatologisella tutkimuksella kystoskopian aikana havaitut leesiot vahvistetaan histologisella tutkimuksella pahanlaatuisiksi tai ei-pahanlaatuisiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on hematuria ja joille on määrä tehdä kystoskopia, pyydetään ottamaan virtsanäyte EarlyTect® Virtsarakon syöpätestiä varten ja heille tehdään NMP22- ja virtsan sytologiset testit. Osallistujille tehdään kystoskopia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kasvaimen diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi TURBT:stä (Transurethral Resection of Blader Tumors) voidaan hakea ja tutkia edustavia histopatologisia levyjä patologian keskuslaboratoriossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1549

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hematuria

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka suostuvat vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen seulonnan aloittamista
  • ≥40-vuotiaat aikuiset
  • Koehenkilöt, joilla on ollut karkea tai mikroskooppinen hematuria kolmen kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut virtsarakon syöpää eikä ylemmän tien virtsatiesyöpää
  • Koehenkilöt, joille tehdään kystoskopia, NMP22-testi ja virtsan sytologia kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät suostu allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvaa suostumusta ennen seulonnan aloittamista
  • Alle 40-vuotiaat kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on ollut virtsarakon syöpä ja ylemmän alueen virtsarakon syöpä
  • Nainen, jolla on parhaillaan kuukautiset tai joilla on viimeiset kuukautiset viimeisten 3 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joille on tehty invasiivisia toimenpiteitä virtsatiejärjestelmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla epäillään ylemmän uroteelisyöpäleesioita ultraääni- tai CT-skannauksella
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita syöpiä ja jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan kemoterapiaa tai immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa aktiivisen virtsatietulehduksen tai vaginiitin vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka saavat eturauhassyöpähoitoa tai tarvitsevat eturauhasen biopsian
  • Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
≥40-vuotiaat hematuriapotilaat
Laite: EarlyTect Bladder Cancer -testi, PENK-metylaatiomääritys LTE:llä (Linear Target Enrichment)-qMSP (kvantitatiivinen metylaatiospesifinen reaaliaikainen PCR)
Diagnostinen testi: EarlyTect® virtsarakon syöpätesti
Erittäin tarkka ja herkkä reaaliaikainen PCR, joka käyttää lineaarista kohderikastusta ja kvantitatiivista metylaatiospesifistä PCR:ää (LTE-qMSP) PENK-metylaation mittaamiseen virtsan DNA:ssa virtsarakon syövän havaitsemiseksi hematuriapotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EarlyTect® virtsarakon syöpätestin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi

EarlyTect® Virtsarakon syöpätestin herkkyys ja spesifisyys virtsarakon syövän havaitsemiseksi (vaiheet Ta korkea-aste ja T1-T4) hematuriapotilailla verrattuna kystoskopiatutkimukseen, sekä virtsarakon syövän havaitsemisen kannalta. Vertailumenetelmänä on kystoskooppinen toimenpide, ja vauriot arvioidaan histopatologisesti.

EarlyTect® Virtsarakon syöpätesti sisältää PENK-metylaation ja COL2A1:n mittauksen DNA-kontrollina.

PENK-metylaatio virtsan DNA:ssa arvioidaan kvantitatiivisesti Linear Target Enrichment-kytketyllä kvantitatiivisella metylaatiospesifisellä PCR:llä (LTE-qMSP) käyttäen reaaliaikaista PCR-menetelmää. Tulokset jaetaan kaksijakoisiksi CT-raja-arvon (cycle threshold) mukaan joko positiivisiksi tai negatiivisiksi. Herkkyys = 100* (positiivinen PENK-metylaatiotesti/positiivinen kystoskopia), spesifisyys = 100* (negatiivinen PENK-metylaatiotesti/negatiivinen kystoskopia).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EarlyTect® virtsarakon syöpätestin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
EarlyTect® Virtsarakon syöpätestin suorituskykyä virtsarakon syövän havaitsemisessa hematuriapotilailla verrataan NMP22- ja virtsan sytologisiin testeihin.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden vertailu NMP22-testiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden vertailu NMP22-testiin
1 vuosi
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden vertailu virtsan sytologiseen kokeeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden vertailu virtsan sytologiseen kokeeseen
1 vuosi
EarlyTect® virtsarakon syöpätestin herkkyys virtsarakon syövän havaitsemiseksi vaiheissa CIS ja Ta matala-asteinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
EarlyTect® virtsarakon syöpätestin herkkyys virtsarakon syövän havaitsemiseksi vaiheissa CIS ja Ta matala-asteinen
1 vuosi
Positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
EarlyTect® virtsarakon syöpätestin positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo virtsarakon syövän havaitsemiseen
1 vuosi
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi EarlyTect® Virtsarakon syövän ja NMP22-testien yhdistelmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen herkkyys ja spesifisyys EarlyTect® Virtsarakon syövän ja NMP22-testien yhdistelmässä virtsarakon syövän havaitsemiseksi
1 vuosi
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi EarlyTect® virtsarakon syövän ja sytologisten testien yhdistelmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen herkkyys ja spesifisyys EarlyTect® virtsarakon syövän ja sytologisten testien yhdistelmässä virtsarakon syövän havaitsemiseksi
1 vuosi
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi EarlyTect® Virtsarakon syövän, NMP22:n ja sytologisten testien yhdistelmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen herkkyys ja spesifisyys EarlyTect® Virtsarakon syövän, NMP22:n ja sytologisten testien yhdistelmässä virtsarakon syövän havaitsemiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1626

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset EarlyTect® virtsarakon syöpätesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa