Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENK-methyleringstest voor het opsporen van blaaskanker

1 oktober 2023 bijgewerkt door: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Een multicenter, enkelblind, prospectief klinisch onderzoek om de klinische prestaties van de EarlyTect®-blaaskankertest in het urine-DNA te evalueren voor het opsporen van blaaskanker bij hematuriepatiënten

Het primaire doel van deze klinische studie is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de EarlyTect® blaaskankertest voor blaaskanker bij patiënten met hematurie door deze te vergelijken met de resultaten van cystoscopie-onderzoeken.

Het tweede doel is om de klinische prestaties van de EarlyTect® blaaskankertest te vergelijken met een NMP22-test en urinecytologietest met betrekking tot blaaskanker. Bij histopathologisch onderzoek zullen laesies die tijdens cystoscopie zijn geïdentificeerd, door histologisch onderzoek worden bevestigd als kwaadaardig of niet-kwaadaardig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hematurie die zijn ingepland voor cystoscopie zullen worden gevraagd om een ​​urinemonster te verzamelen voor de EarlyTect®-blaaskankertest en zullen NMP22- en urinecytologietests ondergaan. De deelnemers ondergaan binnen 30 dagen na inschrijving een cystoscopie. Voor bevestiging van de diagnose en het stadium van de tumor kunnen representatieve histopathologische objectglaasjes van TURBT (Transurethrale Resectie van Blaastumoren) worden opgehaald en onderzocht door het centrale pathologielaboratorium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1549

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hematurie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die ermee instemmen om vrijwillig een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van de screening
  • Volwassenen van ≥40 jaar
  • Proefpersonen die binnen de 3 maanden grove of microscopische hematurie hebben gehad
  • Proefpersonen die geen voorgeschiedenis hadden van blaaskanker en urotheelkanker van het bovenste deel van het kanaal
  • Proefpersonen die binnen 1 maand na toestemming cystoscopie, NMP22-test en urinecytologie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die er niet mee instemmen om vrijwillig een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van de screening
  • Proefpersonen <40 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blaaskanker en urotheelkanker van het bovenste deel van het kanaal
  • Vrouwen die momenteel menstrueren of die hun laatste menstruatie in de afgelopen 3 dagen hebben gehad
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden invasieve procedures in het urinewegstelsel hebben ondergaan
  • Proefpersonen met vermoedelijke laesies van bovenste urotheliale kanker op echografie of CT-scan
  • Proefpersonen die eerder bekkenbestralingstherapie hebben ondergaan
  • Proefpersonen bij wie andere vormen van kanker zijn vastgesteld en die binnen 6 maanden chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen of momenteel krijgen
  • Onderwerpen die behandeling nodig hebben voor een actieve urineweginfectie of vaginitis
  • Onderwerpen die prostaatkankerbehandeling ondergaan of een prostaatbiopsie nodig hebben
  • Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hematuriepatiënten van ≥40 jaar
Apparaat: EarlyTect-blaaskankertest, PENK-methylatietest door LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (kwantitatieve methylatie-specifieke real-time PCR)
Diagnostische toets: EarlyTect® Blaaskanker-test
Een zeer nauwkeurige en gevoelige real-time PCR die gebruik maakt van Linear Target Enrichment en Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE-qMSP) voor het meten van PENK-methylatie in urine-DNA om blaaskanker op te sporen bij hematuriepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de EarlyTect® Blaaskankertest
Tijdsspanne: 1 jaar

Gevoeligheid en specificiteit van de EarlyTect® Blaaskankertest voor het opsporen van blaaskanker (Stadia Ta hooggradig en T1-T4) bij patiënten met hematurie vergeleken met het cystoscopieonderzoek, beide wat betreft het opsporen van blaaskanker. De referentiemethode is de cystoscopische procedure, waarbij laesies histopathologisch worden beoordeeld.

De EarlyTect®-blaaskankertest omvat een meting van PENK-methylatie en COL2A1 als DNA-controle.

PENK-methylatie in urine-DNA zal kwantitatief worden beoordeeld door middel van Linear Target Enrichment-coupled Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE-qMSP) met behulp van de Real-time PCR-methode. De resultaten worden gedichotomiseerd door de CT-grenswaarde (cyclusdrempel) als positief of negatief. Gevoeligheid = 100*(positieve PENK-methylatietest/positieve cystoscopie), specificiteit = 100*(negatieve PENK-methylatietest/negatieve cystoscopie).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties van de EarlyTect® Blaaskanker-test
Tijdsspanne: 1 jaar
De prestaties van de EarlyTect®-blaaskankertest bij het opsporen van blaaskanker bij hematuriepatiënten zullen worden vergeleken met die van de NMP22- en urinecytologietesten.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinische gevoeligheid en specificiteit met de NMP22-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van klinische gevoeligheid en specificiteit met de NMP22-test
1 jaar
Vergelijking van klinische sensitiviteit en specificiteit met de urinecytologietest
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van klinische sensitiviteit en specificiteit met de urinecytologietest
1 jaar
Gevoeligheid van EarlyTect® blaaskankertest voor het opsporen van blaaskanker met stadia CIS en Ta laaggradig
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheid van EarlyTect® blaaskankertest voor het opsporen van blaaskanker met stadia CIS en Ta laaggradig
1 jaar
Positieve voorspellende waarde (PPV) en Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Positieve voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van EarlyTect® Blaaskanker test voor het opsporen van blaaskanker
1 jaar
Evaluatie van klinische gevoeligheid en specificiteit in de combinatie van EarlyTect® Blaaskanker- en NMP22-tests
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische gevoeligheid en specificiteit in de combinatie van EarlyTect® Blaaskanker- en NMP22-tests voor het detecteren van blaaskanker
1 jaar
Evaluatie van klinische gevoeligheid en specificiteit bij de combinatie van EarlyTect® blaaskanker- en cytologietesten
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische gevoeligheid en specificiteit in de combinatie van EarlyTect® Blaaskanker en cytologietesten voor het opsporen van blaaskanker
1 jaar
Evaluatie van klinische gevoeligheid en specificiteit bij de combinatie van EarlyTect® blaaskanker-, NMP22- en cytologietesten
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische gevoeligheid en specificiteit in de combinatie van EarlyTect® Blaaskanker, NMP22 en cytologietesten voor het detecteren van blaaskanker
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1626

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op EarlyTect® Blaaskanker-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren