Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENK metilációs teszt a hólyagrák kimutatására

2023. október 1. frissítette: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Multicentrikus, egyvak, prospektív klinikai vizsgálat az EarlyTect® hólyagrákteszt klinikai teljesítményének értékelésére a vizelet DNS-ében a hólyagrák kimutatására hematuriás betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az EarlyTect® hólyagrák teszt szenzitivitásának és specificitásának meghatározása hematuriában szenvedő betegek húgyhólyagrákos vizsgálata során, összehasonlítva azt a cisztoszkópiás vizsgálatok eredményeivel.

A második cél az EarlyTect® hólyagrák teszt klinikai teljesítményének összehasonlítása az NMP22 teszttel és a vizelet citológiai teszttel a hólyagrák tekintetében. Szövettani vizsgálattal a cisztoszkópia során azonosított elváltozások szövettani vizsgálattal megerősítik, hogy rosszindulatúak vagy nem rosszindulatúak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a hematuriás betegeket, akiket cisztoszkópiára terveznek, felkérik, hogy vegyenek vizeletmintát az EarlyTect® hólyagrák-teszthez, és NMP22- és vizelet-citológiai teszteken menjenek keresztül. A résztvevőket a beiratkozást követő 30 napon belül cisztoszkópiának vetik alá. A daganat diagnózisának és stádiumának megerősítése érdekében a TURBT (Transurethral Resection of Blader Tumors) reprezentatív kórszövettani lemezei kinyerhetők és megvizsgálhatók a központi patológiai laboratóriumban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1549

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematuriában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akik vállalják, hogy a szűrés megkezdése előtt önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket
  • ≥40 éves felnőttek
  • Olyan alanyok, akiknél a 3 hónapon belül durva vagy mikroszkopikus hematuria volt
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt hólyagrák és felső traktus urothelrákja
  • Azok az alanyok, akiken a beleegyezés után 1 hónapon belül cisztoszkópiát, NMP22-tesztet és vizeletcitológiát végeznek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy a szűrés megkezdése előtt önkéntesen aláírják a beleegyezésüket
  • 40 évnél fiatalabb alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hólyagrák és felső traktus urothelrákja szerepel
  • Nők, akik jelenleg menstruálnak, vagy akiknek az elmúlt 3 napon belül volt az utolsó menstruációja
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban invazív beavatkozásokon estek át a húgyúti rendszerben
  • Az ultrahang- vagy CT-vizsgálat során feltehetően felső uroteliális rákos elváltozások gyanúja esetén
  • Olyan alanyok, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben
  • Olyan alanyok, akiknél más rákos megbetegedéseket diagnosztizáltak, és kemoterápiában vagy immunterápiában részesültek vagy jelenleg is részesülnek 6 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akik aktív húgyúti fertőzés vagy hüvelygyulladás miatt szorulnak kezelésre
  • Prosztatarák kezelés alatt álló vagy prosztatabiopsziát igénylő alanyok
  • Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hematuriás betegek ≥40 évesnél
Eszköz: EarlyTect hólyagrák teszt, PENK metilációs vizsgálat LTE-vel (Linear Target Enrichment)-qMSP (kvantitatív metiláció-specifikus valós idejű PCR)
Diagnosztikai vizsgálat: EarlyTect® hólyagrák teszt
Rendkívül pontos és érzékeny, valós idejű PCR, amely lineáris céldúsítást és kvantitatív metiláció-specifikus PCR-t (LTE-qMSP) alkalmaz a vizelet DNS-ében lévő PENK metiláció mérésére a húgyhólyagrák kimutatására hematuriás betegekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EarlyTect® hólyagrák teszt érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 év

Az EarlyTect® hólyagrák teszt szenzitivitása és specificitása a hólyagrák kimutatására (Ta high-grade és T1-T4 stádium) hematuria esetén a cisztoszkópiás vizsgálathoz képest, mind a hólyagrák kimutatása szempontjából. A referencia módszer a cisztoszkópos eljárás, és az elváltozásokat kórszövettanilag értékelik.

Az EarlyTect® hólyagrák teszt magában foglalja a PENK metiláció és a COL2A1 mérését DNS-kontrollként.

A vizelet-DNS-ben a PENK-metilációt kvantitatívan Linear Target Enrichment-kapcsolt kvantitatív metiláció-specifikus PCR-rel (LTE-qMSP) értékeljük, a Real-time PCR módszert alkalmazva. Az eredmények dichotomizálódnak a CT (ciklusküszöb) küszöbértékkel, pozitív vagy negatívként. Érzékenység = 100* (pozitív PENK metilációs teszt/pozitív cisztoszkópia), Specifitás = 100* (negatív PENK metilációs teszt/negatív cisztoszkópia).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EarlyTect® hólyagrák teszt teljesítménye
Időkeret: 1 év
Az EarlyTect® hólyagrák teszt teljesítményét a húgyhólyagrák kimutatásában hematuria betegeknél összehasonlítják az NMP22 és a vizelet citológiai tesztekkel.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai érzékenység és specificitás összehasonlítása az NMP22 teszttel
Időkeret: 1 év
A klinikai érzékenység és specificitás összehasonlítása az NMP22 teszttel
1 év
A klinikai érzékenység és specificitás összehasonlítása a vizelet citológiai teszttel
Időkeret: 1 év
A klinikai érzékenység és specificitás összehasonlítása a vizelet citológiai teszttel
1 év
Az EarlyTect® hólyagrák teszt érzékenysége a CIS és Ta alacsony stádiumú hólyagrák kimutatására
Időkeret: 1 év
Az EarlyTect® hólyagrák teszt érzékenysége a CIS és Ta alacsony stádiumú hólyagrák kimutatására
1 év
Pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 1 év
Az EarlyTect® hólyagrák teszt pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a hólyagrák kimutatására
1 év
A klinikai érzékenység és specificitás értékelése az EarlyTect® hólyagrák és az NMP22 tesztek kombinációjában
Időkeret: 1 év
Klinikai érzékenység és specifitás az EarlyTect® hólyagrák és az NMP22 tesztek kombinációjában a hólyagrák kimutatására
1 év
Klinikai érzékenység és specificitás értékelése az EarlyTect® hólyagrák és citológiai tesztek kombinációjában
Időkeret: 1 év
Klinikai érzékenység és specifitás az EarlyTect® hólyagrák és a hólyagrák kimutatására szolgáló citológiai tesztek kombinációjában
1 év
A klinikai érzékenység és specificitás értékelése az EarlyTect® hólyagrák, NMP22 és citológiai tesztek kombinációjában
Időkeret: 1 év
Klinikai érzékenység és specifitás az EarlyTect® hólyagrák, NMP22 és citológiai tesztek kombinációjában a hólyagrák kimutatására
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1626

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel