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방광암 검출을 위한 PENK 메틸화 테스트

2023년 10월 1일 업데이트: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

혈뇨 환자의 방광암 검출을 위한 소변 DNA에서 EarlyTect® 방광암 검사의 임상적 성능을 평가하기 위한 다기관, 단일 맹검, 전향적 임상 시험

이 임상 시험의 주요 목적은 방광경 검사 결과와 비교하여 혈뇨 환자의 방광암에 대한 EarlyTect® 방광암 검사의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 EarlyTect® 방광암 검사의 임상 성능을 방광암에 대한 NMP22 검사 및 소변 세포학 검사와 비교하는 것입니다. 조직병리학적 검사에 의해 방광경검사에서 확인된 병변은 조직학적 검사에 의해 악성 또는 비악성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자는 EarlyTect® 방광암 검사를 위한 소변 샘플을 수집하고 NMP22 및 소변 세포학 검사를 받게 됩니다. 참가자는 등록 후 30일 이내에 방광경 검사를 받게 됩니다. 종양의 진단 및 병기를 확인하기 위해 TURBT(방광 종양의 경요도 절제술)에서 대표적인 조직병리학 슬라이드를 검색하여 중앙 병리학 검사실에서 검사할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1549

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • In Gab Jeong, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈뇨 환자

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의한 개인
  • 40세 이상 성인
  • 3개월 이내에 육안적 또는 현미경적 혈뇨가 있었던 피험자
  • 방광암 및 상부요로상피암의 병력이 없는 피험자
  • 동의 후 1개월 이내에 방광경검사, NMP22 검사, 요세포검사를 시행할 대상자

제외 기준:

  • 스크리닝 시작 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의하지 않는 개인
  • 40세 미만의 피험자
  • 방광암 및 상부 요로상피암의 병력이 있는 피험자
  • 현재 월경 중이거나 지난 3일 이내에 마지막 월경을 한 적이 있는 여성
  • 최근 3개월 이내에 요로계 침습적 시술을 받은 피험자
  • 초음파 또는 CT 스캔에서 상부 요로상피암 병변이 의심되는 피험자
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 피험자
  • 다른 암 진단을 받고 6개월 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받았거나 현재 받고 있는 피험자
  • 활동성 요로 감염 또는 질염에 대한 치료가 필요한 피험자
  • 전립선암 치료를 받고 있거나 전립선 생검이 필요한 피험자
  • 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 모든 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
40세 이상 혈뇨 환자
장치: EarlyTect 방광암 검사, LTE(Linear Target Enrichment)-qMSP(정량적 메틸화 특정 실시간 PCR)에 의한 PENK 메틸화 분석
진단 검사: EarlyTect® 방광암 검사
혈뇨 환자의 방광암을 검출하기 위해 소변 DNA에서 PENK 메틸화를 측정하기 위해 Linear Target Enrichment 및 Quantitative Methylation-Specific PCR(LTE-qMSP)을 사용하는 매우 정확하고 민감한 실시간 PCR입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EarlyTect® 방광암 테스트의 민감도와 특이도
기간: 일년

방광경 검사와 비교하여 혈뇨 환자의 방광암(Ta 단계 및 T1-T4 단계)을 발견하기 위한 EarlyTect® 방광암 테스트의 민감도 및 특이도는 모두 방광암 발견 측면에서 나타났습니다. 참고 방법은 방광경 시술이며, 병변은 조직병리학적으로 평가됩니다.

EarlyTect® 방광암 테스트에는 DNA 대조로서 PENK 메틸화 및 COL2A1 측정이 포함됩니다.

소변 DNA의 PENK 메틸화는 실시간 PCR 방법을 사용하는 선형 표적 농축 결합 정량적 메틸화 특이적 PCR(LTE-qMSP)에 의해 정량적으로 평가됩니다. 결과는 CT(사이클 임계값) 컷오프 값에 따라 양수 또는 음수로 이분화됩니다. 민감도 = 100*(양성 PENK 메틸화 테스트/양성 방광경 검사), 특이성 = 100*(음성 PENK 메틸화 테스트/음성 방광경 검사).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EarlyTect® 방광암 검사의 성능
기간: 일년
혈뇨 환자에서 방광암을 검출하는 EarlyTect® 방광암 테스트의 성능은 NMP22 및 소변 세포학 테스트의 성능과 비교됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMP22 검사에 대한 임상 민감도 및 특이도 비교
기간: 일년
NMP22 검사에 대한 임상 민감도 및 특이도 비교
일년
요세포검사에 대한 임상적 민감도와 특이도 비교
기간: 일년
요세포검사에 대한 임상적 민감도와 특이도 비교
일년
CIS 및 Ta 저등급의 방광암 검출을 위한 EarlyTect® 방광암 검사의 민감도
기간: 일년
CIS 및 Ta 저등급의 방광암 검출을 위한 EarlyTect® 방광암 검사의 민감도
일년
양의 예측값(PPV) 및 음의 예측값(NPV)
기간: 일년
방광암 진단을 위한 EarlyTect® 방광암 검사의 양성예측도와 음성예측도
일년
EarlyTect® 방광암과 NMP22 테스트 조합의 임상 민감도 및 특이도 평가
기간: 일년
방광암 검출을 위한 EarlyTect® 방광암과 NMP22 테스트 조합의 임상적 민감도 및 특이성
일년
EarlyTect® 방광암과 세포학 검사의 조합으로 임상적 민감도와 특이도 평가
기간: 일년
방광암 검출을 위한 EarlyTect® 방광암과 세포학 검사의 조합으로 인한 임상적 민감도 및 특이성
일년
EarlyTect® 방광암, NMP22 및 세포학 테스트 조합의 임상 민감도 및 특이도 평가
기간: 일년
방광암 검출을 위한 EarlyTect® 방광암, NMP22 및 세포학 검사 조합의 임상 민감도 및 특이도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1626

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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