Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENK Methylační test pro detekci rakoviny močového měchýře

1. října 2023 aktualizováno: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní klinická studie k vyhodnocení klinické výkonnosti testu rakoviny močového měchýře EarlyTect® v DNA moči k detekci rakoviny močového měchýře u pacientů s hematurií

Primárním cílem této klinické studie je určit senzitivitu a specificitu testu EarlyTect® na rakovinu močového měchýře u pacientů s hematurií porovnáním s výsledky cystoskopických vyšetření.

Druhým cílem je porovnat klinickou výkonnost testu EarlyTect® na rakovinu močového měchýře s testem NMP22 a cytologickým testem moči s ohledem na rakovinu močového měchýře. Histopatologickým vyšetřením budou léze identifikované během cystoskopie histologickým vyšetřením potvrzeny jako maligní nebo nezhoubné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hematurií, u kterých je plánována cystoskopie, budou požádáni, aby odebrali vzorek moči pro test EarlyTect® na rakovinu močového měchýře a podstoupí NMP22 a cytologické testy moči. Účastníci podstoupí cystoskopii do 30 dnů od přihlášení. Pro potvrzení diagnózy a stadia nádoru lze získat reprezentativní histopatologické preparáty z TURBT (transuretrální resekce nádorů močového měchýře) a vyšetřit je centrální patologická laboratoř.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1549

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheol Kwak, MD PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0817
  • E-mail: mdrafael@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematurií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které souhlasí s tím, že dobrovolně podepíší informovaný souhlas před zahájením screeningu
  • Dospělí ve věku ≥40
  • Subjekty, které měly hrubou nebo mikroskopickou hematurii během 3 měsíců
  • Subjekty, které neměly v anamnéze rakovinu močového měchýře a uroteliální rakovinu horního traktu
  • Subjekty, které podstoupí cystoskopii, test NMP22 a cytologii moči do 1 měsíce po souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nesouhlasí s tím, že dobrovolně podepíší informovaný souhlas před zahájením screeningu
  • Subjekty ve věku < 40 let
  • Subjekty s anamnézou rakoviny močového měchýře a uroteliální rakoviny horního traktu
  • Ženy, které právě mají menstruaci nebo které měly poslední menstruaci během posledních 3 dnů
  • Subjekty, které během posledních 3 měsíců podstoupily invazivní výkony v systému močových cest
  • Subjekty s podezřením na léze zhoubného nádoru horního urotelu na ultrazvuku nebo CT
  • Subjekty, které dříve podstoupily pánevní radiační terapii
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována jiná rakovina a během 6 měsíců podstoupili nebo v současné době dostávají chemoterapii nebo imunoterapii
  • Subjekty, které vyžadují léčbu aktivní infekce močových cest nebo vaginitidy
  • Subjekty podstupující léčbu rakoviny prostaty nebo vyžadující biopsii prostaty
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hematurií ve věku ≥ 40 let
Zařízení: EarlyTect test na rakovinu močového měchýře, metylační test PENK pomocí LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (kvantitativní metylace-specifická real time PCR)
Diagnostický test: Test rakoviny močového měchýře EarlyTect®
Vysoce přesná a citlivá PCR v reálném čase využívající lineární obohacování cíle a kvantitativní methylaci specifickou PCR (LTE-qMSP) pro měření metylace PENK v DNA moči k detekci rakoviny močového měchýře u pacientů s hematurií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost testu EarlyTect® na rakovinu močového měchýře
Časové okno: 1 rok

Citlivost a specifičnost testu EarlyTect® na rakovinu močového měchýře pro detekci rakoviny močového měchýře (Stages Ta high-grade a T1-T4) u pacientů s hematurií ve srovnání s cystoskopickým vyšetřením, a to jak z hlediska detekce rakoviny močového měchýře. Referenční metodou je cystoskopický výkon a léze budou hodnoceny histopatologicky.

Test EarlyTect® na rakovinu močového měchýře zahrnuje měření metylace PENK a COL2A1 jako kontrolu DNA.

Metylace PENK v DNA moči bude kvantitativně hodnocena pomocí kvantitativní methylace specifické PCR (LTE-qMSP) spojené s lineárním obohacováním cíle pomocí metody Real-time PCR. Výsledky budou rozděleny podle mezní hodnoty CT (prahová hodnota cyklu) jako pozitivní nebo negativní. Senzitivita = 100* (pozitivní PENK metylační test/pozitivní cystoskopie), Specificita = 100* (negativní PENK metylační test/negativní cystoskopie).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon testu EarlyTect® na rakovinu močového měchýře
Časové okno: 1 rok
Výkonnost testu EarlyTect® na rakovinu močového měchýře při detekci rakoviny močového měchýře u pacientů s hematurií bude porovnána s výsledky testů NMP22 a cytologie moči.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinické senzitivity a specificity k testu NMP22
Časové okno: 1 rok
Porovnání klinické senzitivity a specificity k testu NMP22
1 rok
Porovnání klinické citlivosti a specificity k cytologickému testu moči
Časové okno: 1 rok
Porovnání klinické citlivosti a specificity k cytologickému testu moči
1 rok
Test citlivosti EarlyTect® na rakovinu močového měchýře pro detekci rakoviny močového měchýře se stádii CIS a Ta nízkého stupně
Časové okno: 1 rok
Test citlivosti EarlyTect® na rakovinu močového měchýře pro detekci rakoviny močového měchýře se stádii CIS a Ta nízkého stupně
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota testu EarlyTect® na rakovinu močového měchýře pro detekci rakoviny močového měchýře
1 rok
Hodnocení klinické senzitivity a specificity v kombinaci testů EarlyTect® na rakovinu močového měchýře a NMP22
Časové okno: 1 rok
Klinická senzitivita a specificita v kombinaci testů EarlyTect® na rakovinu močového měchýře a NMP22 pro detekci rakoviny močového měchýře
1 rok
Hodnocení klinické senzitivity a specifičnosti v kombinaci EarlyTect® rakoviny močového měchýře a cytologických testů
Časové okno: 1 rok
Klinická citlivost a specificita v kombinaci EarlyTect® rakoviny močového měchýře a cytologických testů pro detekci rakoviny močového měchýře
1 rok
Hodnocení klinické senzitivity a specificity v kombinaci EarlyTect® rakoviny močového měchýře, NMP22 a cytologických testů
Časové okno: 1 rok
Klinická citlivost a specificita v kombinaci EarlyTect® rakoviny močového měchýře, NMP22 a cytologických testů pro detekci rakoviny močového měchýře
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test rakoviny močového měchýře EarlyTect®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit