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Teste de Metilação PENK para Detecção de Câncer de Bexiga

1 de outubro de 2023 atualizado por: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Um ensaio clínico multicêntrico, simples-cego e prospectivo para avaliar o desempenho clínico do teste de câncer de bexiga EarlyTect® no DNA da urina para detecção de câncer de bexiga entre pacientes com hematúria

O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar a sensibilidade e especificidade do teste EarlyTect® Bladder Cancer para câncer de bexiga entre pacientes com hematúria, comparando-o com os resultados dos exames de cistoscopia.

O segundo objetivo é comparar o desempenho clínico do teste de câncer de bexiga EarlyTect® com um teste de NMP22 e teste de citologia urinária em relação ao câncer de bexiga. Pelo exame histopatológico, as lesões identificadas durante a cistoscopia serão confirmadas como malignas ou não malignas pelo exame histológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com hematúria agendados para cistoscopia serão solicitados a coletar uma amostra de urina para o teste de câncer de bexiga EarlyTect® e serão submetidos a testes de NMP22 e citologia urinária. Os participantes serão submetidos a uma cistoscopia no prazo de 30 dias após a inscrição. Para confirmação do diagnóstico e estágio do tumor, lâminas de histopatologia representativas de TURBT (Ressecção Transuretral de Tumores da Bexiga) podem ser recuperadas e examinadas pelo laboratório de patologia central.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1549

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hematúria

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que concordam em assinar voluntariamente um consentimento informado antes do início da triagem
  • Adultos com idade ≥40
  • Indivíduos que tiveram hematúria macroscópica ou microscópica dentro dos 3 meses
  • Indivíduos que não tinham histórico de câncer de bexiga e câncer urotelial do trato superior
  • Indivíduos que serão submetidos a cistoscopia, teste NMP22 e citologia urinária dentro de 1 mês após o consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não concordam em assinar voluntariamente um consentimento informado antes do início da triagem
  • Indivíduos com idade <40 anos
  • Indivíduos com histórico de câncer de bexiga e câncer urotelial do trato superior
  • Mulheres que estão menstruadas atualmente ou que tiveram seu último período menstrual nos últimos 3 dias
  • Indivíduos que foram submetidos a procedimentos invasivos no sistema do trato urinário nos últimos 3 meses
  • Indivíduos com suspeita de lesões de câncer urotelial superior em ultrassom ou tomografia computadorizada
  • Indivíduos que já receberam radioterapia pélvica
  • Indivíduos que foram diagnosticados com outros tipos de câncer e receberam ou estão atualmente recebendo quimioterapia ou imunoterapia dentro de 6 meses
  • Indivíduos que necessitam de tratamento para uma infecção ativa do trato urinário ou vaginite
  • Indivíduos em tratamento de câncer de próstata ou que requerem uma biópsia de próstata
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hematúria com idade ≥40
Dispositivo: Teste de câncer de bexiga EarlyTect, ensaio de metilação PENK por LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (PCR em tempo real específico de metilação quantitativa)
Teste de diagnostico: Teste de câncer de bexiga EarlyTect®
Uma PCR em tempo real altamente precisa e sensível que emprega enriquecimento de alvo linear e PCR específico de metilação quantitativa (LTE-qMSP) para medir a metilação de PENK no DNA da urina para detectar câncer de bexiga em pacientes com hematúria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste EarlyTect® Bladder Cancer
Prazo: 1 ano

Sensibilidade e especificidade do teste EarlyTect® Bladder Cancer para detecção de câncer de bexiga (Estágios Ta alto grau e T1-T4) em pacientes com hematúria em comparação ao exame de cistoscopia, ambos em termos de detecção de câncer de bexiga. O método de referência é o procedimento cistoscópico e as lesões serão avaliadas histopatologicamente.

O teste EarlyTect® Bladder Cancer inclui uma medição da metilação PENK e COL2A1 como controle de DNA.

A metilação de PENK no DNA da urina será avaliada quantitativamente por PCR quantitativo específico para metilação acoplada ao enriquecimento de alvo linear (LTE-qMSP) usando o método de PCR em tempo real. Os resultados serão dicotomizados pelo valor de corte do CT (limiar do ciclo) como positivo ou negativo. Sensibilidade = 100*(teste de metilação PENK positivo/cistoscopia positiva), Especificidade = 100*(teste de metilação PENK negativo/cistoscopia negativa).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho do teste de câncer de bexiga EarlyTect®
Prazo: 1 ano
O desempenho do teste EarlyTect® Bladder Cancer na detecção de câncer de bexiga em pacientes com hematúria será comparado com os dos testes NMP22 e citologia urinária.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sensibilidade e especificidade clínica com o teste NMP22
Prazo: 1 ano
Comparação da sensibilidade e especificidade clínica com o teste NMP22
1 ano
Comparação da sensibilidade e especificidade clínica ao exame de citologia urinária
Prazo: 1 ano
Comparação da sensibilidade e especificidade clínica ao exame de citologia urinária
1 ano
Sensibilidade do teste de câncer de bexiga EarlyTect® para detectar câncer de bexiga nos estágios CIS e Ta de baixo grau
Prazo: 1 ano
Sensibilidade do teste de câncer de bexiga EarlyTect® para detectar câncer de bexiga nos estágios CIS e Ta de baixo grau
1 ano
Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 1 ano
Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste EarlyTect® Bladder Cancer para detecção de câncer de bexiga
1 ano
Avaliação da sensibilidade e especificidade clínicas na combinação dos testes EarlyTect® Bladder Cancer e NMP22
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade clínicas na combinação dos testes EarlyTect® Bladder Cancer e NMP22 para detecção de câncer de bexiga
1 ano
Avaliação da sensibilidade e especificidade clínicas na combinação de EarlyTect® Bladder Cancer e testes de citologia
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade clínicas na combinação de EarlyTect® Bladder Cancer e testes de citologia para detecção de câncer de bexiga
1 ano
Avaliação da sensibilidade e especificidade clínicas na combinação de EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 e testes de citologia
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade clínicas na combinação de EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 e testes de citologia para detecção de câncer de bexiga
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1626

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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