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Test di metilazione PENK per rilevare il cancro alla vescica

1 ottobre 2023 aggiornato da: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, prospettico per valutare le prestazioni cliniche del test sul cancro alla vescica EarlyTect® nel DNA delle urine per rilevare il cancro alla vescica tra i pazienti con ematuria

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare la sensibilità e la specificità del test EarlyTect® Bladder Cancer per il cancro della vescica tra i pazienti con ematuria confrontandolo con i risultati degli esami di cistoscopia.

Il secondo obiettivo è confrontare le prestazioni cliniche del test EarlyTect® per il cancro alla vescica con un test NMP22 e un test di citologia delle urine rispetto al cancro alla vescica. Dall'esame istopatologico, le lesioni identificate durante la cistoscopia saranno confermate come maligne o non maligne dall'esame istologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con ematuria che devono essere sottoposti a cistoscopia verrà chiesto di raccogliere un campione di urina per il test EarlyTect® Bladder Cancer e saranno sottoposti a NMP22 e test di citologia delle urine. I partecipanti saranno sottoposti a cistoscopia entro 30 giorni dall'arruolamento. Per la conferma della diagnosi e dello stadio del tumore, i vetrini rappresentativi dell'istopatologia del TURBT (Transurethral Resection of Bladder Tumors) possono essere prelevati ed esaminati dal laboratorio centrale di patologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ematuria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che accettano di firmare volontariamente un consenso informato prima dell'inizio dello screening
  • Adulti di età ≥40
  • Soggetti che hanno avuto ematuria macroscopica o microscopica entro i 3 mesi
  • Soggetti che non avevano una storia di cancro alla vescica e cancro uroteliale del tratto superiore
  • Soggetti che verranno sottoposti a cistoscopia, test NMP22 e citologia delle urine entro 1 mese dal consenso

Criteri di esclusione:

  • Individui che non accettano di firmare volontariamente un consenso informato prima dell'inizio dello screening
  • Soggetti di età <40 anni
  • Soggetti con una storia di cancro alla vescica e cancro uroteliale del tratto superiore
  • Donne che hanno attualmente le mestruazioni o che hanno avuto l'ultima mestruazione negli ultimi 3 giorni
  • Soggetti che sono stati sottoposti a procedure invasive nel sistema delle vie urinarie negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti con sospette lesioni tumorali uroteliali superiori all'ecografia o alla TC
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia pelvica
  • - Soggetti a cui sono stati diagnosticati altri tumori e che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo chemioterapia o immunoterapia entro 6 mesi
  • Soggetti che richiedono un trattamento per un'infezione attiva del tratto urinario o vaginite
  • Soggetti sottoposti a trattamento del cancro alla prostata o che richiedono una biopsia prostatica
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ematuria di età ≥40 anni
Dispositivo: test EarlyTect Bladder Cancer, test di metilazione PENK mediante LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (quantitative methylation-specific real time PCR)
Test diagnostico: Test del cancro alla vescica EarlyTect®
Una PCR in tempo reale altamente accurata e sensibile che utilizza l'arricchimento del target lineare e la PCR specifica per la metilazione quantitativa (LTE-qMSP) per misurare la metilazione del PENK nel DNA delle urine per rilevare il cancro alla vescica nei pazienti con ematuria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test EarlyTect® per il cancro della vescica
Lasso di tempo: 1 anno

Sensibilità e specificità del test EarlyTect® Bladder Cancer per la rilevazione del cancro della vescica (stadi Ta di alto grado e T1-T4) in pazienti con ematuria rispetto all'esame cistoscopico, sia in termini di rilevazione del cancro della vescica. Il metodo di riferimento è la procedura cistoscopica e le lesioni verranno valutate istopatologicamente.

Il test EarlyTect® Bladder Cancer include una misurazione della metilazione PENK e COL2A1 come controllo del DNA.

La metilazione di PENK nel DNA delle urine sarà valutata quantitativamente mediante PCR quantitativa specifica per metilazione accoppiata con arricchimento target lineare (LTE-qMSP) utilizzando il metodo PCR in tempo reale. I risultati verranno dicotomizzati dal valore di cutoff CT (soglia del ciclo) come positivo o negativo. Sensibilità = 100*(test di metilazione PENK positivo/cistoscopia positiva), Specificità = 100*(test di metilazione PENK negativo/cistoscopia negativa).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del test EarlyTect® per il cancro alla vescica
Lasso di tempo: 1 anno
Le prestazioni del test EarlyTect® Bladder Cancer nel rilevare il cancro della vescica nei pazienti con ematuria saranno confrontate con quelle dei test NMP22 e citologici delle urine.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di sensibilità clinica e specificità al test NMP22
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto di sensibilità clinica e specificità al test NMP22
1 anno
Confronto di sensibilità clinica e specificità al test citologico delle urine
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto di sensibilità clinica e specificità al test citologico delle urine
1 anno
Sensibilità del test EarlyTect® per il cancro alla vescica per la rilevazione del cancro alla vescica con stadi CIS e Ta di basso grado
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità del test EarlyTect® per il cancro alla vescica per la rilevazione del cancro alla vescica con stadi CIS e Ta di basso grado
1 anno
Valore predittivo positivo (VPP) e Valore predittivo negativo (VPN)
Lasso di tempo: 1 anno
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test EarlyTect® Bladder Cancer per rilevare il cancro alla vescica
1 anno
Valutazione della sensibilità e specificità clinica nella combinazione dei test EarlyTect® Bladder Cancer e NMP22
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità clinica nella combinazione dei test EarlyTect® Bladder Cancer e NMP22 per la rilevazione del cancro della vescica
1 anno
Valutazione della sensibilità e specificità clinica nella combinazione di EarlyTect® Bladder Cancer e test citologici
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità clinica nella combinazione di EarlyTect® Bladder Cancer e test citologici per la rilevazione del cancro della vescica
1 anno
Valutazione della sensibilità e specificità clinica nella combinazione di EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 e test citologici
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità clinica nella combinazione di EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 e test citologici per la rilevazione del cancro della vescica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1626

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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