Lenvima (Lenvatinib) 在韩国不可切除肝细胞癌 (uHCC) 参与者中的研究
2023年1月6日 更新者：Eisai Korea Inc.
乐伐替尼在韩国不可切除肝细胞癌 (uHCC) 患者中作为上市后监测的研究
本研究的目的是描述 Lenvima 在上市后环境中作为 uHHC 参与者一线治疗适应症的以下安全性和有效性：（1）严重不良事件和严重药物不良反应（2）意外不良事件及使用注意事项中未反映的药物不良反应 （3）已知药物不良反应 （4）非严重药物不良反应 （5）其他与安全性和有效性相关的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
658
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Site #31
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Busan、大韩民国
- Site #39
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Busan、大韩民国
- Site #40
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Daegu、大韩民国
- Site #17
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Daegu、大韩民国
- Site #18
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Daegu、大韩民国
- Site #26
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Daegu、大韩民国
- Site #30
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Daegu、大韩民国
- Site #41
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Daejeon、大韩民国
- Site #19
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Daejeon、大韩民国
- Site #20
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Daejeon、大韩民国
- Site #24
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Daejeon、大韩民国
- Site #34
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Incheon、大韩民国
- Site #21
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Incheon、大韩民国
- Site #33
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Incheon、大韩民国
- Site #36
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Seoul、大韩民国
- Site #01
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Seoul、大韩民国
- Site #02
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Seoul、大韩民国
- Site #04
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Seoul、大韩民国
- Site #07
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Seoul、大韩民国
- Site #08
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Seoul、大韩民国
- Site #09
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Seoul、大韩民国
- Site #10
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Seoul、大韩民国
- Site #12
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Seoul、大韩民国
- Site #16
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Seoul、大韩民国
- Site #22
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Seoul、大韩民国
- Site #23
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Seoul、大韩民国
- Site #25
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Seoul、大韩民国
- Site #42
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Seoul、大韩民国
- Site #43
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Seoul、大韩民国
- Site #44
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Ulsan、大韩民国
- Site #11
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国
- Site #32
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Site #35
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Site #38
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国
- Site #06
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国
- Site #03
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Site #13
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Site #27
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Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韩民国
- Site #15
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Gyeongsangnam-do
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Changwon、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Site #37
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Site #28
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Site #29
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据研究者的医学判断，在韩国批准的标签范围内使用 Lenvima 进行 uHHC 的参与者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上参加者
- 根据韩国批准的 uHCC 一线治疗适应症接受乐伐替尼治疗的参与者
- 同意研究参与有关个人数据和医疗数据使用的参与者
排除标准：
- 对研究药物（lenvatinib）的活性药物成分或赋形剂过敏的参与者
- 怀孕或哺乳的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
根据研究者的医学判断，在韩国批准的标签范围内使用 Lenvima 处方的 uHCC 参与者将被纳入并观察长达 12 个月。
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不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 12 个月
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SAE 被定义为任何不良的医疗事件：导致死亡；危及生命需要住院或延长住院时间；导致持续或严重的残疾或无行为能力；由于上述标准以外的其他原因导致出生缺陷或先天性异常或医学上重要的。
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从首次服用研究药物到 12 个月
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有严重药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 12 个月
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严重的 ADR 被定义为在任何剂量下导致死亡或危及生命的情况或需要住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无能力、先天性异常或出生缺陷或医学上重要情况的任何不良医学事件或影响。
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从首次服用研究药物到 12 个月
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出现意外 AE 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 12 个月
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AE 被定义为任何不良和意外的迹象（例如，实验室测试结果异常）或在给药/使用药物等过程中发生的症状/疾病，它们不一定与所讨论的药物有因果关系。
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从首次服用研究药物到 12 个月
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出现意外 ADR 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 12 个月
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ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
在自愿报告的那些中与药物有未知因果关系的 AE 也将被视为 ADR。
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从首次服用研究药物到 12 个月
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具有已知 ADR 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 12 个月
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ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
在自愿报告的那些中与药物有未知因果关系的 AE 也将被视为 ADR。
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从首次服用研究药物到 12 个月
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具有非严重 ADR 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 12 个月
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ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
在自愿报告的那些中与药物有未知因果关系的 AE 也将被视为 ADR。
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从首次服用研究药物到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到 12 个月
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总体反应将包括完全反应（CR）和部分反应（PR）。
总体反应的确认将基于研究者的判断。
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从首次服用研究药物到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E7080-M082-509
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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非介入式的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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Charite University, Berlin, Germany招聘中