韓国の切除不能肝細胞がん（uHCC）参加者におけるレンビマ（レンバチニブ）の研究
2023年1月6日 更新者：Eisai Korea Inc.
韓国の切除不能肝細胞癌（uHCC）患者における市販後調査としてのレンバチニブの研究
本研究の目的は、製造販売後におけるuHHC患者の第一選択治療適応症に対するレンビマの以下の安全性と有効性を説明することです。 (1)重篤な有害事象と重篤な副作用 (2)予期しない有害事象(3) 既知の副作用 (4) 重篤でない副作用 (5) その他の安全性および有効性に関する情報。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
658
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Site #31
-
Busan、大韓民国
- Site #39
-
Busan、大韓民国
- Site #40
-
Daegu、大韓民国
- Site #17
-
Daegu、大韓民国
- Site #18
-
Daegu、大韓民国
- Site #26
-
Daegu、大韓民国
- Site #30
-
Daegu、大韓民国
- Site #41
-
Daejeon、大韓民国
- Site #19
-
Daejeon、大韓民国
- Site #20
-
Daejeon、大韓民国
- Site #24
-
Daejeon、大韓民国
- Site #34
-
Incheon、大韓民国
- Site #21
-
Incheon、大韓民国
- Site #33
-
Incheon、大韓民国
- Site #36
-
Seoul、大韓民国
- Site #01
-
Seoul、大韓民国
- Site #02
-
Seoul、大韓民国
- Site #04
-
Seoul、大韓民国
- Site #07
-
Seoul、大韓民国
- Site #08
-
Seoul、大韓民国
- Site #09
-
Seoul、大韓民国
- Site #10
-
Seoul、大韓民国
- Site #12
-
Seoul、大韓民国
- Site #16
-
Seoul、大韓民国
- Site #22
-
Seoul、大韓民国
- Site #23
-
Seoul、大韓民国
- Site #25
-
Seoul、大韓民国
- Site #42
-
Seoul、大韓民国
- Site #43
-
Seoul、大韓民国
- Site #44
-
Ulsan、大韓民国
- Site #11
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国
- Site #32
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #35
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #38
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #06
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #03
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #13
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #27
-
Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #15
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Site #37
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Site #28
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Site #29
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究者の医学的判断に基づいて、韓国の承認されたラベルの範囲内でLenvimaを投与されたuHHCの参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- -韓国で承認されたuHCCの適応症に従ってレンバチニブで治療されている参加者
- 個人データおよび医療データの利用について、研究参加に同意した参加者
除外基準:
- -原薬または治験薬の賦形剤（レンバチニブ）に対して過敏症のある参加者
- -妊娠中または授乳中の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
参加者全員
治験責任医師の医学的判断に基づき、韓国で承認されたラベルの範囲内でレンビマを処方された uHCC の参加者は登録され、最大 12 か月間観察されます。
|
介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
SAE は、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。入院または入院の延長を必要とする生命を脅かすもの;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;上記の基準以外の理由により、先天性欠損症または先天異常、または医学的に重要な結果をもたらす場合。
|
治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
|
重篤な副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
重篤な ADR は、任意の用量で、死亡または生命を脅かす状態、または必要な入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症または医学的に重要な状態をもたらす、不都合な医学的発生または影響として定義されます。
|
治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
|
予期しない AE を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
有害事象とは、医薬品等の投与・使用中に発生する望ましくない・意図しない徴候（例：臨床検査結果の異常）や症状・疾患などで、当該医薬品と必ずしも因果関係があるとは限らないものと定義されています。
|
治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
|
予期しない ADR を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
|
治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
|
既知の ADR を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
|
治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
|
重篤でない副作用のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
|
治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的に反応した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
全体的な反応には、完全反応 (CR) と部分反応 (PR) が含まれます。
全体的な反応の確認は、研究者の判断に基づきます。
|
治験薬の初回投与から12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E7080-M082-509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非介入の臨床試験
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.募集
-
University of Turin, ItalyFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Università... と他の協力者募集
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicilわからない