Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lenvima (Lenvatinib) i koreanske ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (uHCC)-deltakere

6. januar 2023 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

En studie av lenvatinib i koreanske ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (uHCC)-pasienter som en post-markedsføringsovervåking

Hensikten med denne studien er å beskrive følgende sikkerhet og effekt av Lenvima for førstelinjebehandlingsindikasjonen for deltakere med uHHC etter markedsføring: (1) Alvorlige bivirkninger og alvorlige legemiddelreaksjoner (2) Uventede bivirkninger og bivirkninger som ikke gjenspeiles i forholdsreglene for bruk (3) Kjente legemiddelreaksjoner (4) Ikke-alvorlige bivirkninger (5) Annen informasjon om sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

658

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #31
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #39
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #40
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #17
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #18
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #26
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #30
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #41
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #19
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #20
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #24
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #34
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site #21
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site #33
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site #36
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #07
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #08
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #09
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #23
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #25
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #42
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #43
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #44
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Site #11
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Site #32
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #35
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #38
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #06
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #03
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #13
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #27
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #15
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #37
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #28
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #29

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med uHHC administrert med Lenvima innenfor rammen av den godkjente etiketten for Korea under medisinsk vurdering av etterforskeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere over 18 år
  2. Deltakere som behandles med lenvatinib i henhold til godkjent indikasjon av uHCC som førstelinjebehandling i Korea
  3. Deltakere som har gitt sitt samtykke til studiedeltakelse om bruk av personopplysningene og medisinske data

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har overfølsomhet overfor aktive farmasøytiske ingredienser eller hjelpestoff av studiemedisinen (lenvatinib)
  2. Deltakere som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere med uHCC som er foreskrevet med Lenvima innenfor rammen av den godkjente etiketten for Korea under medisinsk vurdering av etterforskeren, vil bli registrert og observert i opptil 12 måneder.
Annen: Ikke-intervensjonell
Ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse: som resulterer i død; livstruende som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; som resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn ovennevnte kriterier.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
Alvorlig bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterte i død eller livstruende tilstander eller nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller medisinsk viktig tilstand.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
Antall deltakere med uventede AE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
AE er definert som eventuelle uønskede og utilsiktede tegn (eksempel, anomalier i laboratorieprøveresultater) eller symptomer/sykdommer som oppstår under administrering/bruk av legemidler, etc., som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
Antall deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
Antall deltakere med kjente bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder
Samlet respons vil inkludere fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). Bekreftelsen av det overordnede svaret vil være basert på etterforskerens vurdering.
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7080-M082-509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere