Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lenvima (Lenvatinib) hos deltagare i koreanska inoperabelt hepatocellulärt karcinom (uHCC)

6 januari 2023 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En studie av lenvatinib i koreanska icke-opererbart hepatocellulärt karcinom (uHCC)-patienter som en övervakning efter marknadsföring

Syftet med denna studie är att beskriva följande säkerhet och effekt av Lenvima för förstahandsbehandlingsindikationen för deltagare med uHHC efter marknadsföring: (1) Allvarliga biverkningar och allvarliga läkemedelsbiverkningar (2) Oväntade biverkningar och biverkningar som inte återspeglas i försiktighetsåtgärderna för användning (3) Kända läkemedelsbiverkningar (4) Icke allvarliga biverkningar (5) Annan säkerhets- och effektrelaterad information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

658

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Site #31
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Site #39
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Site #40
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Site #17
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Site #18
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Site #26
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Site #30
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Site #41
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Site #19
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Site #20
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Site #24
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Site #34
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Site #21
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Site #33
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Site #36
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #02
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #07
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #08
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #09
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #16
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #22
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #23
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #25
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #42
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #43
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site #44
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Site #11
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
        • Site #32
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Site #35
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Site #38
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Site #06
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Site #03
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Site #13
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Site #27
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Site #15
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Site #37
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Site #28
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Site #29

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med uHHC som administrerats med Lenvima inom ramen för den godkända märkningen för Korea under utredarens medicinska bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare över 18 år
  2. Deltagare som behandlas med lenvatinib enligt den godkända indikationen uHCC som förstahandsbehandling i Korea
  3. Deltagare som har gett sitt samtycke till studiedeltagande om användningen av personuppgifterna och medicinska uppgifter

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som har överkänslighet mot aktiva farmaceutiska ingredienser eller hjälpämne av studieläkemedlet (lenvatinib)
  2. Deltagare som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare med uHCC som ordineras med Lenvima inom ramen för den godkända etiketten för Korea enligt utredarens medicinska bedömning kommer att registreras och observeras i upp till 12 månader.
Övrig: Icke-interventionell
Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse: som leder till dödsfall; livshotande som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; resulterar i fosterskada eller medfödd anomali eller medicinskt viktig på grund av andra skäl än ovan nämnda kriterier.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
Allvarlig biverkning definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall eller livshotande tillstånd eller krävd sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada eller medicinskt viktiga tillstånd.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
AE definieras som alla oönskade och oavsiktliga tecken (exempelvis anomalier i laboratorietestresultat) eller symtom/sjukdomar som uppstår under administrering/användning av läkemedel etc., som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med läkemedlet i fråga.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
En biverkning definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
Antal deltagare med kända biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
En biverkning definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
En biverkning definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader
Övergripande svar kommer att inkludera fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR). Bekräftelsen av det övergripande svaret kommer att baseras på utredarens bedömning.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7080-M082-509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera