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Uno studio su Lenvima (Lenvatinib) nei partecipanti al carcinoma epatocellulare non resecabile coreano (uHCC)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio su lenvatinib nei pazienti coreani con carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC) come sorveglianza post-marketing

Lo scopo di questo studio è descrivere la seguente sicurezza ed efficacia di Lenvima per l'indicazione del trattamento di prima linea dei partecipanti con uHHC nel contesto post-marketing: (1) Eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi al farmaco (2) Eventi avversi inattesi e reazioni avverse al farmaco non riportate nelle precauzioni d'uso (3) Reazioni avverse note al farmaco (4) Reazioni avverse non gravi al farmaco (5) Altre informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

658

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #31
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #39
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #40
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #17
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #18
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #26
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #30
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #41
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Site #19
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Site #20
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Site #24
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Site #34
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site #21
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site #33
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site #36
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #01
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #02
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #04
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #07
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #08
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #09
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #10
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #12
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #16
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #22
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #23
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #25
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #42
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #43
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #44
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Site #11
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site #32
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site #35
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site #38
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site #06
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site #03
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site #13
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site #27
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site #15
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site #37
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site #28
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site #29

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con uHHC somministrato con Lenvima nell'ambito dell'etichetta approvata per la Corea sotto il giudizio medico dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maggiori di 18 anni
  2. Partecipanti trattati con lenvatinib secondo l'indicazione approvata di uHCC come terapia di prima linea in Corea
  3. Partecipanti che hanno dato il loro consenso alla partecipazione allo studio sull'uso dei dati personali e dei dati medici

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con ipersensibilità ai principi attivi farmaceutici o all'eccipiente del farmaco in studio (lenvatinib)
  2. Partecipanti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti con uHCC a cui è stato prescritto Lenvima nell'ambito dell'etichetta approvata per la Corea sotto il giudizio medico dello sperimentatore saranno arruolati e osservati per un massimo di 12 mesi.
Altro: Non interventistico
Nessun intervento sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole: con conseguente morte; pericolo di vita che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; con conseguente invalidità o incapacità persistente o significativa; con conseguente difetto alla nascita o anomalia congenita o clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
ADR grave è definito come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte o condizioni potenzialmente letali o ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita o condizione clinicamente importante.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
L'AE è definito come qualsiasi segno indesiderato e non intenzionale (ad esempio, anomalie nei risultati dei test di laboratorio) o sintomi/malattie che si verificano durante la somministrazione/l'uso di farmaci, ecc., che non hanno necessariamente una relazione causale con il farmaco in questione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con ADR note
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi
La risposta complessiva includerà la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La conferma della risposta complessiva si baserà sul giudizio dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-M082-509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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