Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenvimasta (lenvatinibistä) korealaisilla ei-leikkaukselliseen hepatosellulaariseen karsinoomaan (uHCC) osallistuneilla

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

Tutkimus lenvatinibistä korealaisilla ei-leikkauksellisilla maksasolukarsinoomapotilailla (uHCC) -potilailla markkinoille tulon jälkeisenä seurantana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Lenviman seuraavaa turvallisuutta ja tehokkuutta ensilinjan hoito-aiheessa uHHC:tä sairastaville potilaille markkinoille saattamisen jälkeen: (1) Vakavat haittatapahtumat ja vakavat lääkereaktiot (2) Odottamattomat haittatapahtumat ja lääkkeen haittavaikutukset, joita ei ole otettu käyttöön käyttöön liittyvissä varotoimissa (3) Tunnetut lääkehaittavaikutukset (4) Ei-vakavat lääkehaittavaikutukset (5) Muut turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

658

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Site #31
      • Busan, Korean tasavalta
        • Site #39
      • Busan, Korean tasavalta
        • Site #40
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Site #17
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Site #18
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Site #26
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Site #30
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Site #41
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Site #19
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Site #20
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Site #24
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Site #34
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Site #21
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Site #33
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Site #36
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #01
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #02
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #04
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #07
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #08
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #09
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #10
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #12
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #16
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #22
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #23
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #25
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #42
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #43
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site #44
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Site #11
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
        • Site #32
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Site #35
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Site #38
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Site #06
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Site #03
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Site #13
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Site #27
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Site #15
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Site #37
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Site #28
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Site #29

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille uHHC:tä annettiin Lenviman kanssa Korealle hyväksytyn etiketin puitteissa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat yli 18 vuotta
  2. Osallistujat, joita hoidetaan lenvatinibillä uHCC:n hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti ensilinjan hoitona Koreassa
  3. Osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen henkilötietojen ja lääketieteellisten tietojen käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen vaikuttaville farmaseuttisille aineille tai apuaineille (lenvatinib)
  2. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joilla on uHCC ja joille on määrätty Lenvimaa Korealle hyväksytyn etiketin puitteissa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaisesti, otetaan mukaan ja heitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan.
Muut: Ei-interventiivinen
Mitään interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma: joka johtaa kuolemaan; hengenvaarallinen, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
Vakavalla ADR:llä tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tai vaikutusta, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan tai hengenvaarallisiin tiloihin tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, jatkuvaa tai merkittävää vammaa tai työkyvyttömyyttä, synnynnäistä poikkeavuutta tai syntymävikaa tai lääketieteellisesti merkittävää tilaa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
Odottamattomien haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi (esimerkiksi poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa) tai oireisiin/sairauksiin, jotka ilmenevät lääkkeiden annon/käytön aikana jne., joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseessä olevaan lääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
Odottamattomia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti
Kokonaisvaste sisältää täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vasteen (PR). Kokonaisvasteen vahvistus perustuu tutkijan arvioon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-M082-509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa