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Eine Studie zu Lenvima (Lenvatinib) bei Teilnehmern an nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (uHCC) in Korea

6. Januar 2023 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine Studie zu Lenvatinib bei koreanischen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC) als Post-Marketing-Überwachung

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der folgenden Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvima für die Indikation der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit uHHC im Post-Marketing-Setting: (1) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (2) Unerwartete unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung aufgeführt sind (3) Bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (4) Nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (5) Sonstige sicherheits- und wirksamkeitsbezogene Informationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site #31
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site #39
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site #40
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #17
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #18
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #26
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #30
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #41
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site #19
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site #20
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site #24
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site #34
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site #21
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site #33
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site #36
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #02
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #07
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #08
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #09
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #16
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #22
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #23
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #25
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #42
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #43
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #44
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Site #11
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Site #32
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #35
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #38
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #06
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #03
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #13
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #27
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #15
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #37
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #28
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit uHHC, die mit Lenvima im Rahmen des zugelassenen Etiketts für Korea nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes verabreicht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Teilnehmer, die mit Lenvatinib gemäß der zugelassenen Indikation von uHCC als Erstlinientherapie in Korea behandelt werden
  3. Teilnehmer, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt haben, über die Verwendung der personenbezogenen Daten und medizinischen Daten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments (Lenvatinib)
  2. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit uHCC, denen Lenvima im Rahmen des zugelassenen Etiketts für Korea nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes verschrieben wurde, werden aufgenommen und bis zu 12 Monate lang beobachtet.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis: mit Todesfolge; lebensbedrohlich, was einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; die zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen; die zu einem Geburtsfehler oder einer angeborenen Anomalie führen oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Schwerwiegende UAW ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Wirkung, die bei einer beliebigen Dosis zum Tod oder zu lebensbedrohlichen Zuständen oder einer erforderlichen Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität, einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler oder einem medizinisch wichtigen Zustand führte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
AE ist definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. Anomalien in Labortestergebnissen) oder Symptome/Erkrankungen, die während der Verabreichung/Einnahme von Arzneimitteln usw. auftreten und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel stehen müssen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bekannten UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate
Das Gesamtansprechen umfasst ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR). Die Bestätigung des Gesamtansprechens basiert auf der Beurteilung des Ermittlers.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-M082-509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Nicht-interventionell

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